ATOR-1017の安全性を評価するための進行性固形悪性腫瘍患者における第1相試験
2023年4月21日 更新者：Alligator Bioscience AB
静脈内投与されたATOR-1017の安全性を評価するための進行性固形悪性腫瘍患者における初のヒト多施設非盲検第1相試験
この研究の目的は、進行性および/または難治性の固形悪性腫瘍患者に反復静脈内注入として投与した場合のATOR-1017の漸増用量の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン、SE-221 85
- Department of Oncology, Skåne University Hospital
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Solna、スウェーデン、SE-171 64
- Fas 1-enheten, Centrum för Kliniska Cancerstudier, Karolinska Universitetssjukhuset
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Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
- Department of Oncology, Uppsala University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
以下のすべての基準が当てはまる場合、患者は研究に参加する資格があります。
- -進行性および/または難治性の固形悪性腫瘍の診断を受けている（組織学的または細胞学的に文書化されている）
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変があります
- -許容できる血液学的および臨床化学検査値を持っています
主な除外基準:
次の基準のいずれかに該当する場合、患者は除外されます。
- -CTCAEバージョン5.0までにAEから少なくともグレード1まで回復していない 以前の抗がん剤による
- -症候性、ステロイド依存性、または進行性の脳転移/転移があります
- a) ATOR-1017の初回投与前2年以内に治癒目的で治療され、既知の活動性疾患がない悪性腫瘍 b) 適切に治療された非浸潤性基底皮膚がんまたは扁平上皮細胞皮膚c) 適切に治療された子宮頸がんステージ 1B 以下
- -過去2年間に免疫調節治療を必要とする自己免疫疾患があります
- -全身免疫抑制薬による治療を受けています（吸入および低用量の全身性コルチコステロイド、つまり1日あたり10 mg以下のプレドニゾロンまたは同等のものを除く）
- 妊娠中または授乳中の女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ATOR-1017
ATOR-1017は、疾患の進行が確認されるまで、3週間ごとに静脈内注入により投与され、明らかな臨床的悪化、許容できない毒性、または同意の撤回
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ATOR-1017 は、4-1BB (CD137) を標的とするヒトモノクローナル抗体です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性: 有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) v 5.0 によって評価された有害事象 (AE)
時間枠：研究開始から最終投与後28日まで
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CTCAE v 5.0 によって評価された治療関連の AE を有する参加者の数
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研究開始から最終投与後28日まで
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安全性と忍容性: 用量制限毒性 (DLT)
時間枠：ATOR-1017の初回投与（1日目）から21日目まで
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DLT の参加者数
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ATOR-1017の初回投与（1日目）から21日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態: Cmax までの時間
時間枠：試験開始から試験終了まで（最終投与後28～56日）
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試験開始から試験終了まで（最終投与後28～56日）
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臨床効果：免疫ベースの治療法（iRECIST）の固形腫瘍における反応評価基準によって評価された抗腫瘍活性
時間枠：試験開始から試験終了まで（最終投与後28～56日）
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腫瘍のコンピュータ断層撮影（CT）スキャンは、iRECISTに従って評価されます
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試験開始から試験終了まで（最終投与後28～56日）
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薬物動態: ATOR-1017 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：試験開始から試験終了まで（最終投与後28～56日）
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試験開始から試験終了まで（最終投与後28～56日）
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薬物動態: ATOR-1017 血清濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：試験開始から試験終了まで（最終投与後28～56日）
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試験開始から試験終了まで（最終投与後28～56日）
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免疫原性：血清中の抗薬物抗体（ADA）力価
時間枠：試験開始から試験終了まで（最終投与後28～56日）
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ATOR-1017に対する抗体のレベルが評価されます
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試験開始から試験終了まで（最終投与後28～56日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月3日
一次修了 (実際)
2023年3月29日
研究の完了 (実際)
2023年3月29日
試験登録日
最初に提出
2019年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月28日
最初の投稿 (実際)
2019年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月21日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A-19-1017-C-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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