Fase 1-studie bij patiënten met vergevorderde solide maligniteiten om de veiligheid van ATOR-1017 te evalueren

Belangrijke opnamecriteria:

Een patiënt komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

• Heeft een diagnose van gevorderde en/of refractaire solide maligniteit (histologisch of cytologisch gedocumenteerd)
• Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
• Heeft minimaal één meetbare tumorlaesie
• Heeft aanvaardbare hematologische en klinisch-chemische laboratoriumwaarden

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Een patiënt wordt uitgesloten als een van de volgende criteria van toepassing is:

• Is niet hersteld van AE's tot ten minste graad 1 volgens CTCAE versie 5.0 vanwege eerdere antikankermedicatie
• Heeft symptomatische, steroïdafhankelijke of progressieve hersenmetastasen/metastasen
• Heeft een voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit, met uitzondering van: a) Maligniteit behandeld met curatieve opzet en zonder bekende actieve ziekte binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis ATOR-1017, b) Adequaat behandelde niet-invasieve basale huidkanker of plaveiselcelhuid carcinoom, c) Adequaat behandeld baarmoederhalskanker stadium 1B of lager
• Heeft de afgelopen 2 jaar een auto-immuunziekte waarvoor een immuunmodulerende behandeling nodig was
• Wordt behandeld met systemische immunosuppressiva (behalve inhalatiecorticosteroïden en lage doses systemische corticosteroïden, d.w.z. ≤10 mg prednisolon of equivalent per dag)
• Is een vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft