Badanie fazy 1 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi w celu oceny bezpieczeństwa stosowania ATOR-1017
21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Alligator Bioscience AB
Pierwsze z udziałem ludzi, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi w celu oceny bezpieczeństwa podawanego dożylnie ATOR-1017
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wzrastających dawek ATOR-1017 podawanych w postaci powtarzanych wlewów dożylnych pacjentom z zaawansowanymi i/lub opornymi na leczenie nowotworami litymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja, SE-221 85
- Department of Oncology, Skåne University Hospital
-
Solna, Szwecja, SE-171 64
- Fas 1-enheten, Centrum för Kliniska Cancerstudier, Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Szwecja, SE-751 85
- Department of Oncology, Uppsala University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
Pacjent kwalifikuje się do włączenia do badania, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:
- Ma rozpoznanie zaawansowanego i/lub opornego na leczenie litego nowotworu złośliwego (potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie)
- Ma status sprawności 0 lub 1 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową
- Ma akceptowalne wartości laboratoryjne hematologiczne i chemii klinicznej
Główne kryteria wykluczenia:
Pacjent zostaje wykluczony, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Nie wyzdrowiał z AE do co najmniej stopnia 1 według CTCAE w wersji 5.0 z powodu wcześniejszych leków przeciwnowotworowych
- Ma objawowe, sterydozależne lub postępujące przerzuty do mózgu
- Ma historię innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: a) Nowotworu złośliwego leczonego z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki ATOR-1017, b) Odpowiednio leczonego nieinwazyjnego raka podstawnokomórkowego skóry lub płaskonabłonkowego skóry raka szyjki macicy, c) Odpowiednio leczony rak szyjki macicy w stopniu zaawansowania 1B lub niższym
- Ma chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia immunomodulującego w ciągu ostatnich 2 lat
- Otrzymuje ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (z wyjątkiem kortykosteroidów wziewnych i małych dawek ogólnoustrojowych, tj. ≤10 mg prednizolonu lub jego odpowiednika na dzień)
- Jest pacjentką, która jest w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ATOR-1017
ATOR-1017 podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie do potwierdzenia postępu choroby, wyraźnego pogorszenia stanu klinicznego, niedopuszczalnej toksyczności lub cofnięcia zgody
|
ATOR-1017 to ludzkie przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko 4-1BB (CD137)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: Zdarzenia niepożądane (AE) oceniane według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 28 dni po ostatniej dawce
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenionymi za pomocą CTCAE v 5.0
|
Od rozpoczęcia badania do 28 dni po ostatniej dawce
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki ATOR-1017 (Dzień 1) do dnia 21
|
Liczba uczestników z DLT
|
Od pierwszej dawki ATOR-1017 (Dzień 1) do dnia 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka: Czas do Cmax
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (28-56 dni po ostatniej dawce)
|
Od początku badania do końca badania (28-56 dni po ostatniej dawce)
|
|
|
Skuteczność kliniczna: Aktywność przeciwnowotworowa oceniana za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych na terapie o podłożu immunologicznym (iRECIST)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (28-56 dni po ostatniej dawce)
|
Skany tomografii komputerowej (CT) guzów będą oceniane zgodnie z iRECIST
|
Od początku badania do końca badania (28-56 dni po ostatniej dawce)
|
|
Farmakokinetyka: Maksymalne obserwowane stężenie ATOR-1017 w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (28-56 dni po ostatniej dawce)
|
Od początku badania do końca badania (28-56 dni po ostatniej dawce)
|
|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia ATOR-1017 w surowicy od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (28-56 dni po ostatniej dawce)
|
Od początku badania do końca badania (28-56 dni po ostatniej dawce)
|
|
|
Immunogenność: miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w surowicy
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (28-56 dni po ostatniej dawce)
|
Oceniony zostanie poziom przeciwciał przeciwko ATOR-1017
|
Od początku badania do końca badania (28-56 dni po ostatniej dawce)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-19-1017-C-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .