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Étude de phase 1 chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées pour évaluer l'innocuité de l'ATOR-1017

21 avril 2023 mis à jour par: Alligator Bioscience AB

Une première étude de phase 1 multicentrique, ouverte, chez l'homme chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées pour évaluer l'innocuité de l'ATOR-1017 administré par voie intraveineuse

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes d'ATOR-1017 lorsqu'elles sont administrées sous forme de perfusions intraveineuses répétées à des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées et/ou réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède, SE-221 85
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital
      • Solna, Suède, SE-171 64
        • Fas 1-enheten, Centrum för Kliniska Cancerstudier, Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Suède, SE-751 85
        • Department of Oncology, Uppsala University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

Un patient est éligible pour être inclus dans l'étude si tous les critères suivants s'appliquent :

  • A un diagnostic de malignité solide avancée et/ou réfractaire (documenté histologiquement ou cytologiquement)
  • A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • A au moins une lésion tumorale mesurable
  • A des valeurs de laboratoire hématologiques et de chimie clinique acceptables

Principaux critères d'exclusion :

Un patient est exclu si l'un des critères suivants s'applique :

  • N'a pas récupéré des EI au moins au grade 1 selon la version 5.0 du CTCAE en raison de médicaments anticancéreux antérieurs
  • A des métastases cérébrales symptomatiques, dépendantes des stéroïdes ou progressives
  • A des antécédents d'une autre tumeur maligne primaire, à l'exception de : a) Malignité traitée avec une intention curative et sans maladie active connue dans les 2 ans précédant la première dose d'ATOR-1017, b) Cancer de la peau basale non invasif ou peau épidermoïde correctement traité carcinome, c) cancer du col de l'utérus de stade 1B ou moins traité de manière adéquate
  • A une maladie auto-immune nécessitant un traitement immunomodulateur au cours des 2 dernières années
  • Reçoit un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques (à l'exception des corticostéroïdes systémiques inhalés et à faible dose, c'est-à-dire ≤ 10 mg de prednisolone ou équivalent par jour)
  • Est une patiente enceinte ou qui allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ATOR-1017
ATOR-1017 administré par perfusions intraveineuses toutes les 3 semaines jusqu'à confirmation de la progression de la maladie, une détérioration clinique claire, une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement
Biologique: ATOR-1017
ATOR-1017 est un anticorps monoclonal humain ciblant 4-1BB (CD137)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité : événements indésirables (EI) évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v 5.0
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Nombre de participants avec des EI liés au traitement évalués par CTCAE v 5.0
Du début de l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Innocuité et tolérabilité : toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: De la première dose d'ATOR-1017 (Jour 1) jusqu'au Jour 21
Nombre de participants avec DLT
De la première dose d'ATOR-1017 (Jour 1) jusqu'au Jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique : Délai avant Cmax
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (28-56 jours après la dernière dose)
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (28-56 jours après la dernière dose)
Efficacité clinique : activité anti-tumorale évaluée par des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides pour les thérapeutiques immunitaires (iRECIST)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (28-56 jours après la dernière dose)
Les tomodensitogrammes (TDM) des tumeurs seront évalués selon iRECIST
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (28-56 jours après la dernière dose)
Pharmacocinétique : Concentration sérique maximale observée d'ATOR-1017 (Cmax)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (28-56 jours après la dernière dose)
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (28-56 jours après la dernière dose)
Pharmacocinétique : Aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps (ASC) de l'ATOR-1017
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (28-56 jours après la dernière dose)
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (28-56 jours après la dernière dose)
Immunogénicité : titre d'anticorps anti-médicament (ADA) dans le sérum
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (28-56 jours après la dernière dose)
Les niveaux d'anticorps anti-ATOR-1017 seront évalués
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (28-56 jours après la dernière dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alligator Bioscience AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Première publication (Réel)

30 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-19-1017-C-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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