Исследование фазы 1 у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями для оценки безопасности ATOR-1017
21 апреля 2023 г. обновлено: Alligator Bioscience AB
Первое многоцентровое открытое исследование фазы 1 у пациентов с запущенными солидными злокачественными опухолями для оценки безопасности внутривенно вводимого ATOR-1017
Целью исследования является оценка безопасности и переносимости повышенных доз ATOR-1017 при введении в виде повторных внутривенных инфузий пациентам с запущенными и/или рефрактерными солидными злокачественными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, SE-221 85
- Department of Oncology, Skåne University Hospital
-
Solna, Швеция, SE-171 64
- Fas 1-enheten, Centrum för Kliniska Cancerstudier, Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Швеция, SE-751 85
- Department of Oncology, Uppsala University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
Пациент имеет право быть включенным в исследование, если выполняются все следующие критерии:
- Имеет диагноз прогрессирующей и/или рефрактерной солидной злокачественной опухоли (гистологически или цитологически подтвержденной)
- Имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Имеет как минимум одно измеримое опухолевое поражение
- Имеет приемлемые гематологические и лабораторные показатели клинической химии
Основные критерии исключения:
Пациент исключается, если применим любой из следующих критериев:
- Не оправился от НЯ по крайней мере до степени 1 по CTCAE версии 5.0 из-за предшествующего приема противораковых препаратов.
- Имеет симптоматические, стероидозависимые или прогрессирующие метастазы/метастазы в головной мозг
- Имеет в анамнезе другое первичное злокачественное новообразование, за исключением: а) злокачественного новообразования, леченного с целью излечения и без известного активного заболевания в течение 2 лет до первой дозы ATOR-1017, б) адекватно леченного неинвазивного базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи карцинома, в) Адекватно леченный рак шейки матки стадии 1В или менее
- Имеет аутоиммунное заболевание, требующее иммуномодулирующего лечения в течение последних 2 лет.
- Получает лечение системными иммунодепрессантами (за исключением ингаляционных и низких доз системных кортикостероидов, т.е. ≤10 мг преднизолона или его эквивалента в день)
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АТОР-1017
ATOR-1017 вводят внутривенно каждые 3 недели до подтверждения прогрессирования заболевания, явного клинического ухудшения, неприемлемой токсичности или отзыва согласия.
|
ATOR-1017 представляет собой человеческое моноклональное антитело, нацеленное на 4-1BB (CD137).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость: Нежелательные явления (НЯ), оцененные в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v 5.0
Временное ограничение: От начала исследования до 28 дней после последней дозы
|
Количество участников с НЯ, связанными с лечением, по оценке CTCAE v 5.0
|
От начала исследования до 28 дней после последней дозы
|
|
Безопасность и переносимость: Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: От первой дозы ATOR-1017 (день 1) до дня 21
|
Количество участников с DLT
|
От первой дозы ATOR-1017 (день 1) до дня 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика: время до Cmax
Временное ограничение: От начала исследования до конца исследования (28-56 дней после последней дозы)
|
От начала исследования до конца исследования (28-56 дней после последней дозы)
|
|
|
Клиническая эффективность: противоопухолевая активность, оцененная по критериям оценки ответа при солидных опухолях на иммунную терапию (iRECIST).
Временное ограничение: От начала исследования до конца исследования (28-56 дней после последней дозы)
|
Компьютерная томография (КТ) опухолей будет оцениваться в соответствии с iRECIST
|
От начала исследования до конца исследования (28-56 дней после последней дозы)
|
|
Фармакокинетика: максимальная наблюдаемая концентрация ATOR-1017 в сыворотке крови (Cmax).
Временное ограничение: От начала исследования до конца исследования (28-56 дней после последней дозы)
|
От начала исследования до конца исследования (28-56 дней после последней дозы)
|
|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке крови от времени (AUC) ATOR-1017.
Временное ограничение: От начала исследования до конца исследования (28-56 дней после последней дозы)
|
От начала исследования до конца исследования (28-56 дней после последней дозы)
|
|
|
Иммуногенность: титр антилекарственных антител (ADA) в сыворотке.
Временное ограничение: От начала исследования до конца исследования (28-56 дней после последней дозы)
|
Уровни антител к ATOR-1017 будут оцениваться
|
От начала исследования до конца исследования (28-56 дней после последней дозы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-19-1017-C-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .