Fase 1-studie i pasienter med avanserte solide maligniteter for å evaluere sikkerheten til ATOR-1017
21. april 2023 oppdatert av: Alligator Bioscience AB
En første-i-menneskelig, multisenter, åpen fase 1-studie i pasienter med avanserte solide maligniteter for å evaluere sikkerheten til intravenøst administrert ATOR-1017
Målet med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen av økende doser av ATOR-1017 når det administreres som gjentatte intravenøse infusjoner til pasienter med avanserte og/eller refraktære solide maligniteter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, SE-221 85
- Department of Oncology, Skåne University Hospital
-
Solna, Sverige, SE-171 64
- Fas 1-enheten, Centrum för Kliniska Cancerstudier, Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Sverige, SE-751 85
- Department of Oncology, Uppsala University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
En pasient er kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:
- Har en diagnose av avansert og/eller refraktær solid malignitet (histologisk eller cytologisk dokumentert)
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Har minimum én målbar tumorlesjon
- Har akseptable hematologiske og klinisk kjemi laboratorieverdier
Viktige eksklusjonskriterier:
En pasient ekskluderes hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Har ikke kommet seg etter AE til minst grad 1 etter CTCAE versjon 5.0 på grunn av tidligere kreftmedisiner
- Har symptomatisk, steroidavhengig eller progressiv hjernemetastaser/metastaser
- Har en historie med en annen primær malignitet, bortsett fra: a) Malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom innen 2 år før første dose av ATOR-1017, b) Adekvat behandlet ikke-invasiv basal hudkreft eller plateepitelhud karsinom, c) Tilstrekkelig behandlet livmorhalskreft stadium 1B eller mindre
- Har en autoimmun lidelse som krever immunmodulerende behandling i løpet av de siste 2 årene
- Får behandling med systemisk immunsuppressiv medisin (bortsett fra inhalerte og lavdose systemiske kortikosteroider, dvs. ≤10 mg prednisolon eller tilsvarende per dag)
- Er en kvinnelig pasient som er gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ATOR-1017
ATOR-1017 administrert ved intravenøs infusjon hver 3. uke inntil bekreftet progressiv sykdom, klar klinisk forverring, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke
|
ATOR-1017 er et humant monoklonalt antistoff rettet mot 4-1BB (CD137)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse: Bivirkninger (AE) vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
Tidsramme: Fra studiestart til 28 dager etter siste dose
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v 5.0
|
Fra studiestart til 28 dager etter siste dose
|
|
Sikkerhet og toleranse: Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Fra første dose av ATOR-1017 (dag 1) til dag 21
|
Antall deltakere med DLT
|
Fra første dose av ATOR-1017 (dag 1) til dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk: Tid til Cmax
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt (28-56 dager etter siste dose)
|
Fra studiestart til studieslutt (28-56 dager etter siste dose)
|
|
|
Klinisk effekt: Antitumoraktivitet vurdert ved responsevalueringskriterier i solide svulster for immunbasert terapi (iRECIST)
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt (28-56 dager etter siste dose)
|
Computertomografi (CT) skanner av svulster vil bli evaluert i henhold til iRECIST
|
Fra studiestart til studieslutt (28-56 dager etter siste dose)
|
|
Farmakokinetikk: Maksimal observert serumkonsentrasjon av ATOR-1017 (Cmax)
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt (28-56 dager etter siste dose)
|
Fra studiestart til studieslutt (28-56 dager etter siste dose)
|
|
|
Farmakokinetikk: Areal under ATOR-1017 serumkonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt (28-56 dager etter siste dose)
|
Fra studiestart til studieslutt (28-56 dager etter siste dose)
|
|
|
Immunogenisitet: Anti-drug antistoff (ADA) titer i serum
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt (28-56 dager etter siste dose)
|
Nivåer av antistoffer mot ATOR-1017 vil bli evaluert
|
Fra studiestart til studieslutt (28-56 dager etter siste dose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2023
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-19-1017-C-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .