Studie fáze 1 u pacientů s pokročilými solidními malignitami k vyhodnocení bezpečnosti ATOR-1017
21. dubna 2023 aktualizováno: Alligator Bioscience AB
První na člověku, multicentrická, otevřená studie fáze 1 u pacientů s pokročilými solidními malignitami k vyhodnocení bezpečnosti intravenózně podaného ATOR-1017
Cílem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost zvyšujících se dávek ATOR-1017 při podávání jako opakované intravenózní infuze pacientům s pokročilými a/nebo refrakterními solidními malignitami.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, SE-221 85
- Department of Oncology, Skåne University Hospital
-
Solna, Švédsko, SE-171 64
- Fas 1-enheten, Centrum för Kliniska Cancerstudier, Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Švédsko, SE-751 85
- Department of Oncology, Uppsala University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
Pacient je způsobilý k zařazení do studie, pokud platí všechna následující kritéria:
- Má diagnostikovanou pokročilou a/nebo refrakterní solidní malignitu (histologicky nebo cytologicky dokumentovanou)
- Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Má minimálně jednu měřitelnou nádorovou lézi
- Má přijatelné laboratorní hodnoty hematologické a klinické chemie
Hlavní kritéria vyloučení:
Pacient je vyloučen, pokud platí některé z následujících kritérií:
- Nezhojilo se z AE alespoň na stupeň 1 podle CTCAE verze 5.0 kvůli předchozím protirakovinným lékům
- Má symptomatické, na steroidech závislé nebo progresivní mozkové metastázy/metastázy
- Má v anamnéze jinou primární malignitu, s výjimkou: a) Malignity léčené s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění během 2 let před první dávkou ATOR-1017, b) Adekvátně léčené neinvazivní bazocelulární rakovina kůže nebo spinocelulární kůže karcinom, c) Adekvátně léčená rakovina děložního čípku stadium 1B nebo nižší
- Má autoimunitní poruchu vyžadující imunomodulační léčbu během posledních 2 let
- Podstupuje léčbu systémovými imunosupresivy (kromě inhalačních a nízkých dávek systémových kortikosteroidů, tj. ≤10 mg prednisolonu nebo ekvivalentu denně)
- Je pacientka, která je těhotná nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ATOR-1017
ATOR-1017 podávaný intravenózními infuzemi každé 3 týdny až do potvrzení progresivního onemocnění, jasného klinického zhoršení, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu
|
ATOR-1017 je lidská monoklonální protilátka zacílená na 4-1BB (CD137)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost: Nežádoucí příhody (AE) hodnocené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
Časové okno: Od začátku studie do 28 dnů po poslední dávce
|
Počet účastníků s AE souvisejícími s léčbou hodnocený pomocí CTCAE vs 5,0
|
Od začátku studie do 28 dnů po poslední dávce
|
|
Bezpečnost a snášenlivost: Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od první dávky ATOR-1017 (1. den) do 21. dne
|
Počet účastníků s DLT
|
Od první dávky ATOR-1017 (1. den) do 21. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika: Čas do Cmax
Časové okno: Od začátku studie do konce studie (28-56 dní po poslední dávce)
|
Od začátku studie do konce studie (28-56 dní po poslední dávce)
|
|
|
Klinická účinnost: Protinádorová aktivita hodnocená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů na imunoterapeutická léčiva (iRECIST)
Časové okno: Od začátku studie do konce studie (28-56 dní po poslední dávce)
|
Skenování nádorů počítačovou tomografií (CT) bude hodnoceno podle iRECIST
|
Od začátku studie do konce studie (28-56 dní po poslední dávce)
|
|
Farmakokinetika: Maximální pozorovaná sérová koncentrace ATOR-1017 (Cmax)
Časové okno: Od začátku studie do konce studie (28-56 dní po poslední dávce)
|
Od začátku studie do konce studie (28-56 dní po poslední dávce)
|
|
|
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou ATOR-1017 sérová koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Od začátku studie do konce studie (28-56 dní po poslední dávce)
|
Od začátku studie do konce studie (28-56 dní po poslední dávce)
|
|
|
Imunogenicita: Titr protilátek (ADA) v séru
Časové okno: Od začátku studie do konce studie (28-56 dní po poslední dávce)
|
Budou vyhodnoceny hladiny protilátek proti ATOR-1017
|
Od začátku studie do konce studie (28-56 dní po poslední dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-19-1017-C-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .