ATOR-1017의 안전성을 평가하기 위한 진행성 고형암 환자의 1상 연구
2023년 4월 21일 업데이트: Alligator Bioscience AB
정맥 투여된 ATOR-1017의 안전성을 평가하기 위한 진행성 고형 악성 종양 환자에 대한 인간 최초의 다기관 공개 라벨 1상 연구
이 연구의 목적은 진행성 및/또는 불응성 고형 악성 종양 환자에게 반복 정맥 주입으로 투여할 때 ATOR-1017의 용량 증가의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴, SE-221 85
- Department of Oncology, Skåne University Hospital
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Solna, 스웨덴, SE-171 64
- Fas 1-enheten, Centrum för Kliniska Cancerstudier, Karolinska Universitetssjukhuset
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Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
- Department of Oncology, Uppsala University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
환자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- 진행성 및/또는 불응성 고형 악성종양 진단을 받았습니다(조직학적 또는 세포학적으로 문서화됨).
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 최소 하나의 측정 가능한 종양 병변이 있음
- 허용 가능한 혈액학적 및 임상 화학 실험실 값을 가짐
주요 배제 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 환자는 제외됩니다.
- 이전 항암 약물로 인해 CTCAE 버전 5.0에 의해 AE에서 적어도 등급 1로 회복되지 않았습니다.
- 증상, 스테로이드 의존성 또는 진행성 뇌 전이/전이가 있는 경우
- 다음을 제외하고 또 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있습니다. 암종, c) 적절하게 치료된 자궁경부암 1B기 이하
- 지난 2년 동안 면역 조절 치료가 필요한 자가면역 질환이 있는 자
- 전신 면역억제제로 치료를 받습니다(흡입 및 저용량 전신 코르티코스테로이드, 즉 하루에 ≤10mg 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 용량 제외).
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ATOR-1017
ATOR-1017은 진행성 질환, 명확한 임상적 악화, 용인할 수 없는 독성 또는 동의 철회가 확인될 때까지 3주마다 정맥 주입으로 투여
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ATOR-1017은 4-1BB(CD137)를 표적으로 하는 인간 단클론 항체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성: CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 5.0에 의해 평가된 부작용(AE)
기간: 연구 시작부터 마지막 투여 후 28일까지
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CTCAE v 5.0으로 평가한 치료 관련 AE가 있는 참가자 수
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연구 시작부터 마지막 투여 후 28일까지
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안전성 및 내약성: 용량 제한 독성(DLT)
기간: ATOR-1017의 첫 번째 투여(1일차)부터 21일차까지
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DLT가 있는 참가자 수
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ATOR-1017의 첫 번째 투여(1일차)부터 21일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학: Cmax까지의 시간
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 28-56일)
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연구 시작부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 28-56일)
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임상적 효능: 면역기반치료제(iRECIST)를 위한 고형암 반응평가기준으로 평가한 항종양 활성
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 28-56일)
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종양의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔은 iRECIST에 따라 평가됩니다.
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연구 시작부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 28-56일)
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약동학: ATOR-1017의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 28-56일)
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연구 시작부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 28-56일)
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약동학: ATOR-1017 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 28-56일)
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연구 시작부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 28-56일)
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면역원성: 혈청 내 항약물항체(ADA) 역가
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 28-56일)
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ATOR-1017에 대한 항체 수준이 평가됩니다.
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연구 시작부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 28-56일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A-19-1017-C-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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