Estudo de Fase 1 em Pacientes com Malignidades Sólidas Avançadas para Avaliar a Segurança do ATOR-1017
21 de abril de 2023 atualizado por: Alligator Bioscience AB
Um primeiro estudo de fase 1 multicêntrico, aberto em humanos em pacientes com malignidades sólidas avançadas para avaliar a segurança do ATOR-1017 administrado por via intravenosa
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses crescentes de ATOR-1017 quando administradas como infusões intravenosas repetidas a pacientes com malignidades sólidas avançadas e/ou refratárias.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lund, Suécia, SE-221 85
- Department of Oncology, Skåne University Hospital
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Solna, Suécia, SE-171 64
- Fas 1-enheten, Centrum för Kliniska Cancerstudier, Karolinska Universitetssjukhuset
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Uppsala, Suécia, SE-751 85
- Department of Oncology, Uppsala University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Um paciente é elegível para ser incluído no estudo se todos os seguintes critérios se aplicarem:
- Tem diagnóstico de malignidade sólida avançada e/ou refratária (documentada histologicamente ou citologicamente)
- Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Tem no mínimo uma lesão tumoral mensurável
- Tem valores laboratoriais hematológicos e de química clínica aceitáveis
Principais Critérios de Exclusão:
Um paciente é excluído se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:
- Não se recuperou de EAs para pelo menos grau 1 por CTCAE versão 5.0 devido a medicamentos anti-câncer anteriores
- Tem metástases/metástases cerebrais sintomáticas, dependentes de esteroides ou progressivas
- Tem história de outra malignidade primária, exceto para: a) Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida dentro de 2 anos antes da primeira dose de ATOR-1017, b) Câncer de pele basal não invasivo adequadamente tratado ou pele de células escamosas carcinoma, c) Câncer do colo do útero adequadamente tratado estágio 1B ou menos
- Tem um distúrbio autoimune que requer tratamento imunomodulador durante os últimos 2 anos
- Recebe tratamento com medicação imunossupressora sistêmica (exceto corticosteróides sistêmicos inalatórios e de baixa dose, ou seja, ≤ 10 mg de prednisolona ou equivalente por dia)
- É uma paciente do sexo feminino que está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ATOR-1017
ATOR-1017 administrado por infusões intravenosas a cada 3 semanas até doença progressiva confirmada, deterioração clínica clara, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento
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ATOR-1017 é um anticorpo monoclonal humano direcionado a 4-1BB (CD137)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade: eventos adversos (EAs) avaliados pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v 5.0
Prazo: Desde o início do estudo até 28 dias após a última dose
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Número de participantes com EAs relacionados ao tratamento avaliados por CTCAE v 5.0
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Desde o início do estudo até 28 dias após a última dose
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Segurança e tolerabilidade: Toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Desde a primeira dose de ATOR-1017 (dia 1) até o dia 21
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Número de participantes com DLTs
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Desde a primeira dose de ATOR-1017 (dia 1) até o dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética: Tempo para Cmax
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo (28-56 dias após a última dose)
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Desde o início do estudo até o final do estudo (28-56 dias após a última dose)
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Eficácia clínica: Atividade antitumoral avaliada por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos para terapêutica imunológica (iRECIST)
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo (28-56 dias após a última dose)
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A tomografia computadorizada (TC) dos tumores será avaliada de acordo com o iRECIST
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Desde o início do estudo até o final do estudo (28-56 dias após a última dose)
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Farmacocinética: concentração sérica máxima observada de ATOR-1017 (Cmax)
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo (28-56 dias após a última dose)
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Desde o início do estudo até o final do estudo (28-56 dias após a última dose)
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Farmacocinética: Área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC) de ATOR-1017
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo (28-56 dias após a última dose)
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Desde o início do estudo até o final do estudo (28-56 dias após a última dose)
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Imunogenicidade: Título de anticorpo antidroga (ADA) no soro
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo (28-56 dias após a última dose)
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Os níveis de anticorpos para ATOR-1017 serão avaliados
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Desde o início do estudo até o final do estudo (28-56 dias após a última dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-19-1017-C-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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