Studio di fase 1 su pazienti con neoplasie solide avanzate per valutare la sicurezza di ATOR-1017
21 aprile 2023 aggiornato da: Alligator Bioscience AB
Uno studio di fase 1 multicentrico, in aperto, in pazienti con neoplasie solide avanzate per valutare la sicurezza dell'ATOR-1017 somministrato per via endovenosa
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti di ATOR-1017 quando somministrato come infusioni endovenose ripetute a pazienti con neoplasie solide avanzate e/o refrattarie.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lund, Svezia, SE-221 85
- Department of Oncology, Skåne University Hospital
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Solna, Svezia, SE-171 64
- Fas 1-enheten, Centrum för Kliniska Cancerstudier, Karolinska Universitetssjukhuset
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Uppsala, Svezia, SE-751 85
- Department of Oncology, Uppsala University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
Un paziente è idoneo a essere incluso nello studio se si applicano tutti i seguenti criteri:
- Ha una diagnosi di malignità solida avanzata e/o refrattaria (documentata istologicamente o citologicamente)
- Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
- Ha almeno una lesione tumorale misurabile
- Ha valori di laboratorio ematologici e di chimica clinica accettabili
Principali criteri di esclusione:
Un paziente è escluso se si applica uno dei seguenti criteri:
- Non si è ripreso dagli eventi avversi almeno al grado 1 secondo CTCAE versione 5.0 a causa di precedenti farmaci antitumorali
- Presenta metastasi/metastasi cerebrali sintomatiche, steroido-dipendenti o progressive
- Ha una storia di un altro tumore maligno primario, ad eccezione di: a) tumore maligno trattato con intento curativo e senza malattia attiva nota entro 2 anni prima della prima dose di ATOR-1017, b) carcinoma cutaneo basale non invasivo adeguatamente trattato o pelle a cellule squamose carcinoma, c) Cancro della cervice uterina adeguatamente trattato stadio 1B o meno
- Ha una malattia autoimmune che richiede un trattamento immunomodulante negli ultimi 2 anni
- Riceve un trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici (ad eccezione dei corticosteroidi sistemici per via inalatoria e a basso dosaggio, ovvero ≤10 mg di prednisolone o equivalente al giorno)
- È una paziente donna incinta o che allatta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ATOR-1017
ATOR-1017 somministrato mediante infusioni endovenose ogni 3 settimane fino a malattia progressiva confermata, chiaro deterioramento clinico, tossicità inaccettabile o revoca del consenso
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ATOR-1017 è un anticorpo monoclonale umano mirato a 4-1BB (CD137)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità: eventi avversi (AE) valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v 5.0
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Dall'inizio dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
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Sicurezza e tollerabilità: Tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di ATOR-1017 (giorno 1) fino al giorno 21
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Numero di partecipanti con DLT
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Dalla prima dose di ATOR-1017 (giorno 1) fino al giorno 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica: tempo fino a Cmax
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (28-56 giorni dopo l'ultima dose)
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Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (28-56 giorni dopo l'ultima dose)
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Efficacia clinica: attività antitumorale valutata mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi per terapie a base immunitaria (iRECIST)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (28-56 giorni dopo l'ultima dose)
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Le scansioni di tomografia computerizzata (TC) dei tumori saranno valutate secondo iRECIST
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Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (28-56 giorni dopo l'ultima dose)
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Farmacocinetica: concentrazione sierica massima osservata di ATOR-1017 (Cmax)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (28-56 giorni dopo l'ultima dose)
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Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (28-56 giorni dopo l'ultima dose)
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Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione-tempo di siero ATOR-1017 (AUC)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (28-56 giorni dopo l'ultima dose)
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Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (28-56 giorni dopo l'ultima dose)
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Immunogenicità: titolo anticorpale anti-farmaco (ADA) nel siero
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (28-56 giorni dopo l'ultima dose)
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Saranno valutati i livelli di anticorpi contro ATOR-1017
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Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (28-56 giorni dopo l'ultima dose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-19-1017-C-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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