Fase 1-undersøgelse i patienter med avancerede solide maligniteter for at evaluere sikkerheden ved ATOR-1017
21. april 2023 opdateret af: Alligator Bioscience AB
Et første-i-menneskeligt, multicenter, åbent, fase 1-studie i patienter med avancerede solide maligniteter for at evaluere sikkerheden ved intravenøst administreret ATOR-1017
Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af stigende doser af ATOR-1017, når det administreres som gentagne intravenøse infusioner til patienter med fremskredne og/eller refraktære solide maligniteter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, SE-221 85
- Department of Oncology, Skåne University Hospital
-
Solna, Sverige, SE-171 64
- Fas 1-enheten, Centrum för Kliniska Cancerstudier, Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Sverige, SE-751 85
- Department of Oncology, Uppsala University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Vigtigste inklusionskriterier:
En patient er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:
- Har en diagnose af fremskreden og/eller refraktær solid malignitet (histologisk eller cytologisk dokumenteret)
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Har minimum én målbar tumorlæsion
- Har acceptable hæmatologiske og klinisk kemiske laboratorieværdier
Vigtigste ekskluderingskriterier:
En patient er udelukket, hvis et af følgende kriterier gælder:
- Er ikke kommet sig fra AE'er til mindst grad 1 ved CTCAE version 5.0 på grund af tidligere anti-cancer medicin
- Har symptomatisk, steroidafhængig eller progressiv hjernemetastaser/metastaser
- Har en historie med en anden primær malignitet, bortset fra: a) Malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom inden for 2 år før første dosis af ATOR-1017, b) Tilstrækkeligt behandlet non-invasiv basal hudkræft eller pladecellehud carcinom, c) Tilstrækkeligt behandlet livmoderhalskræft stadie 1B eller mindre
- Har en autoimmun lidelse, der kræver immunmodulerende behandling i løbet af de sidste 2 år
- Modtager behandling med systemisk immunsuppressiv medicin (bortset fra inhalerede og lavdosis systemiske kortikosteroider, dvs. ≤10 mg prednisolon eller tilsvarende pr. dag)
- Er en kvindelig patient, der er gravid eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ATOR-1017
ATOR-1017 administreret som intravenøs infusion hver 3. uge indtil bekræftet fremadskridende sygdom, klar klinisk forringelse, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke
|
ATOR-1017 er et humant monoklonalt antistof rettet mod 4-1BB (CD137)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet: Uønskede hændelser (AE'er) vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
Tidsramme: Fra studiestart til 28 dage efter sidste dosis
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v 5.0
|
Fra studiestart til 28 dage efter sidste dosis
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet: Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Fra første dosis ATOR-1017 (dag 1) til dag 21
|
Antal deltagere med DLT'er
|
Fra første dosis ATOR-1017 (dag 1) til dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik: Tid til Cmax
Tidsramme: Fra start af studiet til afslutning af studiet (28-56 dage efter sidste dosis)
|
Fra start af studiet til afslutning af studiet (28-56 dage efter sidste dosis)
|
|
|
Klinisk effekt: Antitumoraktivitet vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer til immunbaseret behandling (iRECIST)
Tidsramme: Fra start af studiet til afslutning af studiet (28-56 dage efter sidste dosis)
|
Computertomografi (CT)-scanninger af tumorer vil blive evalueret i henhold til iRECIST
|
Fra start af studiet til afslutning af studiet (28-56 dage efter sidste dosis)
|
|
Farmakokinetik: Maksimal observeret serumkoncentration af ATOR-1017 (Cmax)
Tidsramme: Fra start af studiet til afslutning af studiet (28-56 dage efter sidste dosis)
|
Fra start af studiet til afslutning af studiet (28-56 dage efter sidste dosis)
|
|
|
Farmakokinetik: Areal under ATOR-1017 serumkoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Fra start af studiet til afslutning af studiet (28-56 dage efter sidste dosis)
|
Fra start af studiet til afslutning af studiet (28-56 dage efter sidste dosis)
|
|
|
Immunogenicitet: Anti-drug antistof (ADA) titer i serum
Tidsramme: Fra start af studiet til afslutning af studiet (28-56 dage efter sidste dosis)
|
Niveauer af antistoffer mod ATOR-1017 vil blive evalueret
|
Fra start af studiet til afslutning af studiet (28-56 dage efter sidste dosis)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
29. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2023
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-19-1017-C-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .