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Phase-1-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen zur Bewertung der Sicherheit von ATOR-1017

21. April 2023 aktualisiert von: Alligator Bioscience AB

Eine erste am Menschen durchgeführte, multizentrische, offene Phase-1-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen zur Bewertung der Sicherheit von intravenös verabreichtem ATOR-1017

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von ATOR-1017 bei Verabreichung als wiederholte intravenöse Infusionen an Patienten mit fortgeschrittenen und/oder refraktären soliden Malignomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital
      • Solna, Schweden, SE-171 64
        • Fas 1-enheten, Centrum för Kliniska Cancerstudier, Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Department of Oncology, Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Ein Patient kann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

  • Hat eine Diagnose von fortgeschrittener und / oder refraktärer solider Malignität (histologisch oder zytologisch dokumentiert)
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Hat mindestens eine messbare Tumorläsion
  • Hat akzeptable hämatologische und klinisch-chemische Laborwerte

Wichtige Ausschlusskriterien:

Ein Patient wird ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Hat sich aufgrund früherer Krebsmedikamente nicht von UE auf mindestens Grad 1 nach CTCAE Version 5.0 erholt
  • Hat symptomatische, steroidabhängige oder fortschreitende Hirnmetastasen/Metastasen
  • Hat eine Vorgeschichte einer anderen primären Malignität, mit Ausnahme von: a) Malignität, die mit kurativer Absicht und ohne bekannte aktive Krankheit innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis von ATOR-1017 behandelt wurde, b) Angemessen behandelter nicht-invasiver basaler Hautkrebs oder Plattenepithelhaut Karzinom, c) Angemessen behandelter Gebärmutterhalskrebs im Stadium 1B oder darunter
  • Hat in den letzten 2 Jahren eine Autoimmunerkrankung, die eine immunmodulierende Behandlung erfordert
  • Erhält eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten (mit Ausnahme von inhalativen und niedrig dosierten systemischen Kortikosteroiden, d. H. ≤ 10 mg Prednisolon oder Äquivalent pro Tag)
  • Ist eine schwangere oder stillende Patientin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATOR-1017
ATOR-1017 wird alle 3 Wochen durch intravenöse Infusionen verabreicht, bis eine fortschreitende Erkrankung, eine deutliche klinische Verschlechterung, eine inakzeptable Toxizität oder ein Widerruf der Einwilligung bestätigt wird
Biologisch: ATOR-1017
ATOR-1017 ist ein menschlicher monoklonaler Antikörper, der auf 4-1BB (CD137) abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit: Unerwünschte Ereignisse (AEs) bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UE, beurteilt nach CTCAE v 5.0
Vom Beginn der Studie bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit: Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von ATOR-1017 (Tag 1) bis Tag 21
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs
Von der ersten Dosis von ATOR-1017 (Tag 1) bis Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Zeit bis Cmax
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie (28-56 Tage nach der letzten Dosis)
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie (28-56 Tage nach der letzten Dosis)
Klinische Wirksamkeit: Anti-Tumor-Aktivität, bewertet anhand von Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren für immunbasierte Therapeutika (iRECIST)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie (28-56 Tage nach der letzten Dosis)
Computertomographische (CT) Scans von Tumoren werden gemäß iRECIST ausgewertet
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie (28-56 Tage nach der letzten Dosis)
Pharmakokinetik: Maximal beobachtete Serumkonzentration von ATOR-1017 (Cmax)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie (28-56 Tage nach der letzten Dosis)
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie (28-56 Tage nach der letzten Dosis)
Pharmakokinetik: Fläche unter der ATOR-1017-Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie (28-56 Tage nach der letzten Dosis)
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie (28-56 Tage nach der letzten Dosis)
Immunogenität: Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Titer im Serum
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie (28-56 Tage nach der letzten Dosis)
Die Antikörperspiegel gegen ATOR-1017 werden bewertet
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie (28-56 Tage nach der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alligator Bioscience AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-19-1017-C-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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