Estudio de fase 1 en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas para evaluar la seguridad de ATOR-1017
21 de abril de 2023 actualizado por: Alligator Bioscience AB
Un primer estudio de fase 1 abierto, multicéntrico y en humanos en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas para evaluar la seguridad de ATOR-1017 administrado por vía intravenosa
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis crecientes de ATOR-1017 cuando se administran como infusiones intravenosas repetidas a pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas y/o refractarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lund, Suecia, SE-221 85
- Department of Oncology, Skåne University Hospital
-
Solna, Suecia, SE-171 64
- Fas 1-enheten, Centrum för Kliniska Cancerstudier, Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Suecia, SE-751 85
- Department of Oncology, Uppsala University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales criterios de inclusión:
Un paciente es elegible para ser incluido en el estudio si se aplican todos los criterios siguientes:
- Tiene un diagnóstico de malignidad sólida avanzada y/o refractaria (documentada histológica o citológicamente)
- Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
- Tiene un mínimo de una lesión tumoral medible
- Tiene valores aceptables de laboratorio hematológico y de química clínica.
Criterios de exclusión principales:
Se excluye a un paciente si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- No se ha recuperado de los EA hasta al menos el grado 1 según la versión 5.0 de CTCAE debido a medicamentos anticancerígenos previos
- Tiene metástasis/metástasis cerebrales sintomáticas, dependientes de esteroides o progresivas
- Tiene antecedentes de otra neoplasia maligna primaria, excepto por: a) Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis de ATOR-1017, b) Cáncer de piel basal no invasivo o piel de células escamosas adecuadamente tratado carcinoma, c) cáncer de cuello uterino en estadio 1B o menos tratado adecuadamente
- Tiene un trastorno autoinmune que requiere tratamiento inmunomodulador durante los últimos 2 años.
- Recibe tratamiento con medicación inmunosupresora sistémica (excepto corticosteroides sistémicos inhalados y en dosis bajas, es decir, ≤10 mg de prednisolona o equivalente por día)
- Es una paciente mujer que está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ATOR-1017
ATOR-1017 administrado mediante infusiones intravenosas cada 3 semanas hasta que se confirme enfermedad progresiva, claro deterioro clínico, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento
|
ATOR-1017 es un anticuerpo monoclonal humano dirigido a 4-1BB (CD137)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad: Eventos adversos (EA) evaluados por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v 5.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 28 días después de la última dosis
|
Número de participantes con EA relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v 5.0
|
Desde el inicio del estudio hasta 28 días después de la última dosis
|
|
Seguridad y tolerabilidad: toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de ATOR-1017 (Día 1) hasta el Día 21
|
Número de participantes con DLT
|
Desde la primera dosis de ATOR-1017 (Día 1) hasta el Día 21
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética: tiempo hasta la Cmax
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (28-56 días después de la última dosis)
|
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (28-56 días después de la última dosis)
|
|
|
Eficacia clínica: actividad antitumoral evaluada mediante criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos para terapias inmunológicas (iRECIST)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (28-56 días después de la última dosis)
|
Las tomografías computarizadas (TC) de los tumores se evaluarán de acuerdo con iRECIST
|
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (28-56 días después de la última dosis)
|
|
Farmacocinética: Concentración sérica máxima observada de ATOR-1017 (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (28-56 días después de la última dosis)
|
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (28-56 días después de la última dosis)
|
|
|
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) de ATOR-1017
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (28-56 días después de la última dosis)
|
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (28-56 días después de la última dosis)
|
|
|
Inmunogenicidad: título de anticuerpos antidrogas (ADA) en suero
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (28-56 días después de la última dosis)
|
Se evaluarán los niveles de anticuerpos contra ATOR-1017
|
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (28-56 días después de la última dosis)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-19-1017-C-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .