Vaiheen 1 tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia ATOR-1017:n turvallisuuden arvioimiseksi
perjantai 21. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Alligator Bioscience AB
Ensimmäinen ihmisissä, monikeskus, avoin, vaiheen 1 tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia suonensisäisesti annetun ATOR-1017:n turvallisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kasvavien ATOR-1017-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä toistuvina suonensisäisinä infuusioina potilaille, joilla on pitkälle edennyt ja/tai refraktorinen kiinteä pahanlaatuinen kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, SE-221 85
- Department of Oncology, Skåne University Hospital
-
Solna, Ruotsi, SE-171 64
- Fas 1-enheten, Centrum för Kliniska Cancerstudier, Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
- Department of Oncology, Uppsala University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Onko sinulla diagnoosi edenneestä ja/tai tulenkestävästä kiinteästä pahanlaatuisuudesta (histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu)
- Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Sillä on vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio
- Sillä on hyväksyttävät hematologiset ja kliinisen kemian laboratorioarvot
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Potilas suljetaan pois, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Ei ole toipunut haittavaikutuksista vähintään luokkaan 1 CTCAE-version 5.0 mukaan aiempien syöpälääkkeiden vuoksi
- Sillä on oireenmukaisia, steroideista riippuvaisia tai eteneviä aivometastaaseja/etäpesäkkeitä
- Hänellä on ollut jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi: a) Pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ole tunnettua aktiivista sairautta 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä ATOR-1017-annosta, b) Riittävästi hoidettu ei-invasiivinen tyviihosyöpä tai okasoluiho syöpä, c) Riittävästi hoidettu kohdunkaulan syöpä vaihe 1B tai vähemmän
- Hänellä on immuunivastetta moduloivaa hoitoa vaativa autoimmuunisairaus viimeisen 2 vuoden aikana
- Saa systeemistä immunosuppressanttihoitoa (paitsi inhaloitavat ja pieniannoksiset systeemiset kortikosteroidit, eli ≤10 mg prednisolonia tai vastaavaa päivässä)
- Onko naispotilas, joka on raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ATOR-1017
ATOR-1017 annetaan suonensisäisinä infuusioina 3 viikon välein, kunnes varmistetaan etenevä sairaus, selvä kliininen heikkeneminen, sietämätön toksisuus tai suostumuksen peruuttaminen
|
ATOR-1017 on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu 4-1BB:hen (CD137)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Haittatapahtumat (AE) arvioitu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0:lla
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, jotka on arvioitu CTCAE v 5.0:lla
|
Tutkimuksen alusta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ATOR-1017-annoksesta (päivä 1) päivään 21
|
Osallistujien määrä, joilla on DLT
|
Ensimmäisestä ATOR-1017-annoksesta (päivä 1) päivään 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: aika saavuttaa Cmax
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (28-56 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (28-56 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
|
Kliininen teho: Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa immuunipohjaisissa terapioissa (iRECIST)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (28-56 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Kasvainten tietokonetomografia (CT) arvioidaan iRECISTin mukaan
|
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (28-56 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Farmakokinetiikka: ATOR-1017:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (28-56 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (28-56 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
|
Farmakokinetiikka: ATOR-1017 seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (28-56 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (28-56 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
|
Immunogeenisuus: Lääkevasta-aineen (ADA) tiitteri seerumissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (28-56 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
ATOR-1017:n vasta-aineiden tasot arvioidaan
|
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (28-56 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-19-1017-C-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .