TQB3474注射の耐性と薬物動態を評価するための研究
2019年10月29日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
TQB3474注射の耐性と薬物動態を評価するための第I相、非盲検、多施設、用量漸増および拡大研究
これは、進行性悪性腫瘍患者における TQB3474 の単回および複数回経口投与の耐性、用量制限毒性 (DLT)、第 II 相推奨用量 (RP2D)、および最大耐用量 (MTD) を評価するための研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400000
- まだ募集していません
- Chongqing Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Weiqi Nian, Doctor
- 電話番号：023-65079277
- メール：nwqone@126.com
-
主任研究者：
- Weiqi Nian, Doctor
-
-
Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国、550008
- まだ募集していません
- Guizhou Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Weiwei Ouyang, Doctor
- 電話番号：0851-86523929
- メール：Ouyangww103173@163.com
-
主任研究者：
- Weiwei Ouyang
-
-
Sichuan
-
Chendu、Sichuan、中国、610000
- 募集
- Yongsheng
-
コンタクト：
- Yongsheng Wang, Doctor
- 電話番号：028-85422707
- メール：licdzk@163.com
-
主任研究者：
- Yongsheng Wang, Doctor
-
主任研究者：
- Li Zheng, Doctor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.18歳と70歳。
2. 組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍。
3.初回投与の4週間以上前に手術を受けた。
4.東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0〜1。
5.平均余命は12週間以上。
6. 適切な器官系機能。
7.男性または女性の被験者は、研究療法の最初の投与から開始して、研究の最後の投与の6か月後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
8. インフォームド コンセント フォームを理解し、署名した。
除外基準:
- -初回投与前4週間以内に化学療法または放射線療法を受けた。
- TQB3474またはその賦形剤に対する過敏症。
- 薬物の静脈内注入および静脈採血に影響を与える要因があります。
- -初回投与前4週間以内に重度の胃腸疾患がある。
- 重度の眼疾患があります。
- 授乳中または妊娠中の女性。
- 脳転移あり。
- HCV抗体およびHCV-RNA陽性;梅毒陽性; -HBsAg陽性およびHBV DNA陽性（≥1000コピー/ mL）。
- -スクリーニング中に全身治療が必要な感染症があります。
- -初回投与前4週間以内に他の臨床試験に参加した。
- 研究者の判断によると、被験者が研究に適していない他の要因があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TQB3474 インジェクション
参加者は、各 28 日サイクルの 1、8、15、22 日目に、静脈内 (IV) 注入による TQB3474 注射を受けます。
|
これは、ヒートショックプロテイン（HSP90）阻害剤の一種です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：28日までのベースライン
|
被験者は、治療後28日以内に薬物に関連して次の毒性反応を示します：III°以上の非血液毒性、IV°血液毒性、III°発熱を伴う好中球減少症、III°出血を伴う血小板減少症。
|
28日までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cmax
時間枠：０時間、０．５時間、注入終了、５分、１５分、０．５時間、１時間、２時間、４時間、７時間、１２時間、２４時間、４８時間、１日目および２２日目の注入後１４４時間； 0 時間、8 日目と 15 日目の注入終了、29 日目の 0 時間。
|
Cmax は、TQB3474 または代謝産物の最大血漿濃度です。
|
０時間、０．５時間、注入終了、５分、１５分、０．５時間、１時間、２時間、４時間、７時間、１２時間、２４時間、４８時間、１日目および２２日目の注入後１４４時間； 0 時間、8 日目と 15 日目の注入終了、29 日目の 0 時間。
|
|
Tmax
時間枠：０時間、０．５時間、注入終了、５分、１５分、０．５時間、１時間、２時間、４時間、７時間、１２時間、２４時間、４８時間、１日目および２２日目の注入後１４４時間； 0 時間、8 日目と 15 日目の注入終了、29 日目の 0 時間。
|
最大血漿濃度に達するまでの時間を評価することにより、TQB3474 の薬物動態を特徴付ける。
|
０時間、０．５時間、注入終了、５分、１５分、０．５時間、１時間、２時間、４時間、７時間、１２時間、２４時間、４８時間、１日目および２２日目の注入後１４４時間； 0 時間、8 日目と 15 日目の注入終了、29 日目の 0 時間。
|
|
AUC0-t
時間枠：０時間、０．５時間、注入終了、５分、１５分、０．５時間、１時間、２時間、４時間、７時間、１２時間、２４時間、４８時間、１日目および２２日目の注入後１４４時間； 0 時間、8 日目と 15 日目の注入終了、29 日目の 0 時間。
|
ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線の下の面積を評価することにより、TQB3474 の薬物動態を特徴付ける。
|
０時間、０．５時間、注入終了、５分、１５分、０．５時間、１時間、２時間、４時間、７時間、１２時間、２４時間、４８時間、１日目および２２日目の注入後１４４時間； 0 時間、8 日目と 15 日目の注入終了、29 日目の 0 時間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月27日
一次修了 (予期された)
2020年11月27日
研究の完了 (予期された)
2021年5月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月29日
最初の投稿 (実際)
2019年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月29日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TQB3474-I-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。