Un estudio para evaluar la tolerancia y la farmacocinética de la inyección de TQB3474
29 de octubre de 2019 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un estudio de Fase I, abierto, multicéntrico, de escalada y expansión de dosis para evaluar la tolerancia y la farmacocinética de la inyección de TQB3474
Este es un estudio para evaluar la tolerancia, la toxicidad limitante de la dosis (DLT), la dosis recomendada de fase II (RP2D) y la dosis máxima tolerada (MTD) de dosis orales únicas y múltiples de TQB3474 en pacientes con tumores malignos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
- Aún no reclutando
- Chongqing Cancer Hospital
-
Contacto:
- Weiqi Nian, Doctor
- Número de teléfono: 023-65079277
- Correo electrónico: nwqone@126.com
-
Investigador principal:
- Weiqi Nian, Doctor
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550008
- Aún no reclutando
- Guizhou Cancer Hospital
-
Contacto:
- Weiwei Ouyang, Doctor
- Número de teléfono: 0851-86523929
- Correo electrónico: Ouyangww103173@163.com
-
Investigador principal:
- Weiwei Ouyang
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Reclutamiento
- Yongsheng
-
Contacto:
- Yongsheng Wang, Doctor
- Número de teléfono: 028-85422707
- Correo electrónico: licdzk@163.com
-
Investigador principal:
- Yongsheng Wang, Doctor
-
Investigador principal:
- Li Zheng, Doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1,18 y 70 años.
2. Tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente.
3. Tiene la cirugía más de 4 semanas antes de la primera dosis.
4. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1.
5. Esperanza de vida ≥12 semanas.
6. Función adecuada del sistema de órganos.
7. Los sujetos masculinos o femeninos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del estudio.
8. Entendió y firmó un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido quimioterapia o radioterapia en las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
- Hipersensibilidad a TQB3474 o a su excipiente.
- Tiene factores que repercuten en la infusión intravenosa de fármacos y la extracción de sangre venosa.
- Tiene enfermedad gastrointestinal severa dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis.
- Tiene una enfermedad ocular grave.
- Lactancia o mujeres embarazadas.
- Tiene metástasis cerebrales.
- Anticuerpos VHC y ARN-VHC positivos; Sífilis positivo; HBsAg positivo y HBV DNA positivo (≥1000 copias/mL).
- Tiene una infección que necesita tratamiento sistémico durante la detección.
- Ha participado en cualquier otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
- Según el juicio de los investigadores, existen otros factores que hacen que los sujetos no sean aptos para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Inyección TQB3474
Los participantes reciben la inyección de TQB3474 por infusión intravenosa (IV) los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.
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Este es un tipo de inhibidor de la proteína de choque térmico (HSP90).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días
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Los sujetos presentan la siguiente reacción tóxica relacionada con el fármaco después del tratamiento dentro de los 28 días ： III ° o más de toxicidad no hematológica, IV° toxicidad hematológica, III ° neutropenia asociada con fiebre, III ° trombocitopenia con sangrado.
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Línea de base hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: 0 horas, 0,5 horas, final de la infusión, 5 minutos, 15 minutos, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 7 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 144 horas después de la infusión del día 1 y el día 22; Hora 0, fin de infusión del día 8 y día 15, hora 0 del día 29.
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Cmax es la concentración plasmática máxima de TQB3474 o metabolitos.
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0 horas, 0,5 horas, final de la infusión, 5 minutos, 15 minutos, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 7 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 144 horas después de la infusión del día 1 y el día 22; Hora 0, fin de infusión del día 8 y día 15, hora 0 del día 29.
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Tmáx
Periodo de tiempo: 0 horas, 0,5 horas, final de la infusión, 5 minutos, 15 minutos, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 7 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 144 horas después de la infusión del día 1 y el día 22; Hora 0, fin de infusión del día 8 y día 15, hora 0 del día 29.
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Caracterizar la farmacocinética de TQB3474 mediante la evaluación del tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima.
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0 horas, 0,5 horas, final de la infusión, 5 minutos, 15 minutos, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 7 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 144 horas después de la infusión del día 1 y el día 22; Hora 0, fin de infusión del día 8 y día 15, hora 0 del día 29.
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AUC0-t
Periodo de tiempo: 0 horas, 0,5 horas, final de la infusión, 5 minutos, 15 minutos, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 7 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 144 horas después de la infusión del día 1 y el día 22; Hora 0, fin de infusión del día 8 y día 15, hora 0 del día 29.
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Caracterizar la farmacocinética de TQB3474 mediante la evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a infinito.
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0 horas, 0,5 horas, final de la infusión, 5 minutos, 15 minutos, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 7 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 144 horas después de la infusión del día 1 y el día 22; Hora 0, fin de infusión del día 8 y día 15, hora 0 del día 29.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
27 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TQB3474-I-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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