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Uno studio per valutare la tolleranza e la farmacocinetica dell'iniezione di TQB3474

29 ottobre 2019 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico, di aumento della dose e di espansione per valutare la tolleranza e la farmacocinetica dell'iniezione di TQB3474

Questo è uno studio per valutare la tolleranza, la tossicità dose-limitante (DLT), la dose raccomandata di fase II (RP2D) e la dose massima tollerata (MTD) di dosi orali singole e multiple di TQB3474 in pazienti con tumori maligni avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Weiqi Nian, Doctor
          • Numero di telefono: 023-65079277
          • Email: nwqone@126.com
        • Investigatore principale:
          • Weiqi Nian, Doctor
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550008
        • Non ancora reclutamento
        • Guizhou Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Weiwei Ouyang
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • Yongsheng
        • Contatto:
          • Yongsheng Wang, Doctor
          • Numero di telefono: 028-85422707
          • Email: licdzk@163.com
        • Investigatore principale:
          • Yongsheng Wang, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Li Zheng, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1.18 e 70 anni.

2. Tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente.

3. Ha l'intervento chirurgico più di 4 settimane prima della prima dose.

4. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.

5. Aspettativa di vita ≥12 settimane.

6. Adeguata funzione del sistema degli organi.

7. I soggetti di sesso maschile o femminile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose dello studio.

8. Ha compreso e firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane prima della prima dose.
  2. Ipersensibilità a TQB3474 o al suo eccipiente.
  3. Ha fattori che influiscono sull'infusione endovenosa di farmaci e sul prelievo di sangue venoso.
  4. Ha una grave malattia gastrointestinale entro 4 settimane prima della prima dose.
  5. Ha una grave malattia agli occhi.
  6. Donne in allattamento o in gravidanza.
  7. Ha metastasi cerebrali.
  8. Anticorpo HCV e HCV-RNA positivo; Sifilide positivo; HBsAg positivo e HBV DNA positivo (≥1000 copie/mL).
  9. Ha un'infezione che necessita di un trattamento sistemico durante lo screening.
  10. Ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico entro 4 settimane prima della prima dose.
  11. Secondo il giudizio dei ricercatori, ci sono altri fattori che i soggetti non sono adatti allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TQB3474 iniezione
I partecipanti ricevono l'iniezione di TQB3474 mediante infusione endovenosa (IV) il giorno 1, 8, 15, 22 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: TQB3474 iniezione
Questo è un tipo di inibitore della proteina da shock termico (HSP90).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni
I soggetti manifestano la seguente reazione tossica relativa al farmaco dopo il trattamento entro 28 giorni :III° o superiore di tossicità non ematologica, IV° tossicità ematologica, III° neutropenia associata a febbre, III° trombocitopenia con sanguinamento.
Basale fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 0 ore, 0,5 ore, fine infusione, 5 minuti, 15 minuti, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 7 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 144 ore dopo l'infusione del giorno 1 e del giorno 22; Ora 0, fine infusione del giorno 8 e giorno 15, ora 0 del giorno 29.
Cmax è la concentrazione plasmatica massima di TQB3474 o dei suoi metaboliti.
0 ore, 0,5 ore, fine infusione, 5 minuti, 15 minuti, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 7 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 144 ore dopo l'infusione del giorno 1 e del giorno 22; Ora 0, fine infusione del giorno 8 e giorno 15, ora 0 del giorno 29.
Tmax
Lasso di tempo: 0 ore, 0,5 ore, fine infusione, 5 minuti, 15 minuti, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 7 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 144 ore dopo l'infusione del giorno 1 e del giorno 22; Ora 0, fine infusione del giorno 8 e giorno 15, ora 0 del giorno 29.
Caratterizzare la farmacocinetica di TQB3474 mediante valutazione del tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica.
0 ore, 0,5 ore, fine infusione, 5 minuti, 15 minuti, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 7 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 144 ore dopo l'infusione del giorno 1 e del giorno 22; Ora 0, fine infusione del giorno 8 e giorno 15, ora 0 del giorno 29.
AUC0-t
Lasso di tempo: 0 ore, 0,5 ore, fine infusione, 5 minuti, 15 minuti, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 7 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 144 ore dopo l'infusione del giorno 1 e del giorno 22; Ora 0, fine infusione del giorno 8 e giorno 15, ora 0 del giorno 29.
Caratterizzare la farmacocinetica di TQB3474 mediante valutazione dell'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da zero a infinito.
0 ore, 0,5 ore, fine infusione, 5 minuti, 15 minuti, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 7 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 144 ore dopo l'infusione del giorno 1 e del giorno 22; Ora 0, fine infusione del giorno 8 e giorno 15, ora 0 del giorno 29.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

27 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB3474-I-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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