Een studie om de tolerantie en farmacokinetiek van TQB3474-injectie te evalueren
29 oktober 2019 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Een fase I, open-label, multicenter, dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek om de tolerantie en farmacokinetiek van TQB3474-injectie te evalueren
Dit is een studie om de tolerantie, dosisbeperkende toxiciteit (DLT), aanbevolen fase II-dosis (RP2D) en maximaal getolereerde dosis (MTD) van enkelvoudige en meervoudige orale doses van TQB3474 bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400000
- Nog niet aan het werven
- Chongqing Cancer Hospital
-
Contact:
- Weiqi Nian, Doctor
- Telefoonnummer: 023-65079277
- E-mail: nwqone@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Weiqi Nian, Doctor
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550008
- Nog niet aan het werven
- Guizhou Cancer Hospital
-
Contact:
- Weiwei Ouyang, Doctor
- Telefoonnummer: 0851-86523929
- E-mail: Ouyangww103173@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Weiwei Ouyang
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, China, 610000
- Werving
- Yongsheng
-
Contact:
- Yongsheng Wang, Doctor
- Telefoonnummer: 028-85422707
- E-mail: licdzk@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yongsheng Wang, Doctor
-
Hoofdonderzoeker:
- Li Zheng, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1.18 en 70 jaar oud.
2. Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren.
3. De operatie meer dan 4 weken voor de eerste dosis heeft ondergaan.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 tot 1.
5. Levensverwachting ≥12 weken.
6. Adequate functie van het orgaansysteem.
7. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen dienen ermee in te stemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de eerste dosis van de onderzoekstherapie tot 6 maanden na de laatste dosis van de studie.
8. Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrepen en ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Binnen 4 weken voor de eerste dosis chemotherapie of radiotherapie heeft gekregen.
- Overgevoeligheid voor TQB3474 of zijn hulpstof.
- Heeft factoren die van invloed zijn op intraveneuze infusie van medicijnen en veneuze bloedafname.
- Heeft een ernstige gastro-intestinale aandoening binnen 4 weken vóór de eerste dosis.
- Heeft een ernstige oogziekte.
- Borstvoeding of zwangere vrouwen.
- Heeft hersenmetastasen.
- HCV-antilichaam en HCV-RNA positief; Syfilis positief; HBsAg-positief en HBV DNA-positief (≥1000 kopieën/ml).
- Heeft een infectie die systemische behandeling nodig heeft tijdens de screening.
- Heeft deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek binnen 4 weken voor de eerste dosis.
- Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er nog andere factoren waardoor proefpersonen niet geschikt zijn voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TQB3474 injectie
Deelnemers krijgen een TQB3474-injectie via intraveneuze (IV) infusie op dag 1, 8, 15, 22 van elke cyclus van 28 dagen.
|
Dit is een soort heat shock protein (HSP90)-remmer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
|
Onderwerpen lijken de volgende toxische reactie op het geneesmiddel na behandeling binnen 28 dagen: III ° of hoger van niet-hematologische toxiciteit, IV ° hematologische toxiciteit, III ° neutropenie geassocieerd met koorts, III ° trombocytopenie met bloeding.
|
Basislijn tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: 0 uur, 0,5 uur, einde infusie, 5 minuten, 15 minuten, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 7 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 144 uur na infusie van dag 1 en dag 22; Uur 0, einde infusie van dag 8 en dag 15, uur 0 van dag 29.
|
Cmax is de maximale plasmaconcentratie van TQB3474 of metaboliet(en).
|
0 uur, 0,5 uur, einde infusie, 5 minuten, 15 minuten, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 7 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 144 uur na infusie van dag 1 en dag 22; Uur 0, einde infusie van dag 8 en dag 15, uur 0 van dag 29.
|
|
Tmax
Tijdsspanne: 0 uur, 0,5 uur, einde infusie, 5 minuten, 15 minuten, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 7 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 144 uur na infusie van dag 1 en dag 22; Uur 0, einde infusie van dag 8 en dag 15, uur 0 van dag 29.
|
Karakteriseren van de farmacokinetiek van TQB3474 door beoordeling van de tijd die nodig is om de maximale plasmaconcentratie te bereiken.
|
0 uur, 0,5 uur, einde infusie, 5 minuten, 15 minuten, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 7 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 144 uur na infusie van dag 1 en dag 22; Uur 0, einde infusie van dag 8 en dag 15, uur 0 van dag 29.
|
|
AUC0-t
Tijdsspanne: 0 uur, 0,5 uur, einde infusie, 5 minuten, 15 minuten, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 7 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 144 uur na infusie van dag 1 en dag 22; Uur 0, einde infusie van dag 8 en dag 15, uur 0 van dag 29.
|
Karakteriseren van de farmacokinetiek van TQB3474 door beoordeling van het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig.
|
0 uur, 0,5 uur, einde infusie, 5 minuten, 15 minuten, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 7 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 144 uur na infusie van dag 1 en dag 22; Uur 0, einde infusie van dag 8 en dag 15, uur 0 van dag 29.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 november 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
27 november 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TQB3474-I-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .