Badanie oceniające tolerancję i farmakokinetykę wstrzyknięcia TQB3474
29 października 2019 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki w celu oceny tolerancji i farmakokinetyki TQB3474 do wstrzykiwań
Jest to badanie mające na celu ocenę tolerancji, toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), zalecanej dawki II fazy (RP2D) i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej TQB3474 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chongqing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Weiqi Nian, Doctor
- Numer telefonu: 023-65079277
- E-mail: nwqone@126.com
-
Główny śledczy:
- Weiqi Nian, Doctor
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550008
- Jeszcze nie rekrutacja
- Guizhou Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Weiwei Ouyang, Doctor
- Numer telefonu: 0851-86523929
- E-mail: Ouyangww103173@163.com
-
Główny śledczy:
- Weiwei Ouyang
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Chiny, 610000
- Rekrutacyjny
- Yongsheng
-
Kontakt:
- Yongsheng Wang, Doctor
- Numer telefonu: 028-85422707
- E-mail: licdzk@163.com
-
Główny śledczy:
- Yongsheng Wang, Doctor
-
Główny śledczy:
- Li Zheng, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1,18 i 70 lat.
2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone zaawansowane guzy lite.
3. Miał operację na więcej niż 4 tygodnie przed pierwszą dawką.
4. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
5. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
6. Odpowiednia funkcja układu narządów.
7. Osoby płci męskiej lub żeńskiej powinny wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji począwszy od pierwszej dawki badanego leku przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
8. Zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
- Nadwrażliwość na TQB3474 lub jego substancję pomocniczą.
- Posiada czynniki wpływające na dożylny wlew leków i pobieranie krwi żylnej.
- Ma ciężką chorobę przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
- Ma ciężką chorobę oczu.
- Karmiących piersią lub kobiet w ciąży.
- Ma przerzuty do mózgu.
- przeciwciała HCV i HCV-RNA pozytywne; Kiła dodatnia; HBsAg dodatni i HBV DNA dodatni (≥1000 kopii/ml).
- Ma infekcję, która wymaga leczenia ogólnoustrojowego podczas badań przesiewowych.
- Brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
- Według oceny naukowców istnieją inne czynniki, które sprawiają, że badani nie nadają się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wtrysk TQB3474
Uczestnicy otrzymują zastrzyk TQB3474 przez wlew dożylny (IV) w dniach 1, 8, 15, 22 każdego 28-dniowego cyklu.
|
Jest to rodzaj inhibitora białka szoku cieplnego (HSP90).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
|
U pacjentów pojawia się następująca reakcja toksyczna związana z lekiem po leczeniu w ciągu 28 dni: III° lub wyższa toksyczność niehematologiczna, IV° toksyczność hematologiczna, III° neutropenia związana z gorączką, III° małopłytkowość z krwawieniem.
|
Linia bazowa do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: 0 godzina, 0,5 godziny, koniec wlewu, 5 minut, 15 minut, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 7 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 144 godziny po wlewie dnia 1 i dnia 22; Godzina 0, koniec infuzji dnia 8 i dnia 15, godzina 0 dnia 29.
|
Cmax to maksymalne stężenie TQB3474 lub metabolitu(ów) w osoczu.
|
0 godzina, 0,5 godziny, koniec wlewu, 5 minut, 15 minut, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 7 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 144 godziny po wlewie dnia 1 i dnia 22; Godzina 0, koniec infuzji dnia 8 i dnia 15, godzina 0 dnia 29.
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: 0 godzina, 0,5 godziny, koniec wlewu, 5 minut, 15 minut, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 7 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 144 godziny po wlewie dnia 1 i dnia 22; Godzina 0, koniec infuzji dnia 8 i dnia 15, godzina 0 dnia 29.
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQB3474 poprzez ocenę czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu.
|
0 godzina, 0,5 godziny, koniec wlewu, 5 minut, 15 minut, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 7 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 144 godziny po wlewie dnia 1 i dnia 22; Godzina 0, koniec infuzji dnia 8 i dnia 15, godzina 0 dnia 29.
|
|
AUC0-t
Ramy czasowe: 0 godzina, 0,5 godziny, koniec wlewu, 5 minut, 15 minut, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 7 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 144 godziny po wlewie dnia 1 i dnia 22; Godzina 0, koniec infuzji dnia 8 i dnia 15, godzina 0 dnia 29.
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQB3474 przez ocenę pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności.
|
0 godzina, 0,5 godziny, koniec wlewu, 5 minut, 15 minut, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 7 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 144 godziny po wlewie dnia 1 i dnia 22; Godzina 0, koniec infuzji dnia 8 i dnia 15, godzina 0 dnia 29.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
27 listopada 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TQB3474-I-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .