En studie for å evaluere toleransen og farmakokinetikken til TQB3474-injeksjon
29. oktober 2019 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En fase I, åpen etikett, multisenter, doseeskalering og utvidelsesstudie for å evaluere toleransen og farmakokinetikken til TQB3474-injeksjon
Dette er en studie for å evaluere toleranse, dosebegrensende toksisitet (DLT), anbefalt fase II-dose (RP2D) og maksimal tolerert dose (MTD) av enkelt- og multiple orale doser av TQB3474 hos pasienter med avanserte maligne svulster.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Har ikke rekruttert ennå
- Chongqing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Weiqi Nian, Doctor
- Telefonnummer: 023-65079277
- E-post: nwqone@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Weiqi Nian, Doctor
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550008
- Har ikke rekruttert ennå
- Guizhou Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Weiwei Ouyang, Doctor
- Telefonnummer: 0851-86523929
- E-post: Ouyangww103173@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Weiwei Ouyang
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- Yongsheng
-
Ta kontakt med:
- Yongsheng Wang, Doctor
- Telefonnummer: 028-85422707
- E-post: licdzk@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Yongsheng Wang, Doctor
-
Hovedetterforsker:
- Li Zheng, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1,18 og 70 år.
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte solide svulster.
3. Har operasjonen mer enn 4 uker før første dose.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 til 1.
5. Forventet levealder ≥12 uker.
6. Tilstrekkelig organsystemfunksjon.
7. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner bør samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra den første dosen av studieterapien til 6 måneder etter den siste dosen av studien.
8. Forstått og undertegnet et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Har fått cellegift eller strålebehandling innen 4 uker før første dose.
- Overfølsomhet overfor TQB3474 eller dets hjelpestoff.
- Har faktorer som påvirker intravenøs infusjon av legemidler og venøs blodinnsamling.
- Har alvorlig gastrointestinal sykdom innen 4 uker før første dose.
- Har alvorlig øyesykdom.
- Ammende eller gravide.
- Har hjernemetastaser.
- HCV-antistoff og HCV-RNA-positive; syfilis positiv; HBsAg-positiv og HBV-DNA-positiv (≥1000 kopier/ml).
- Har infeksjon som trenger systemisk behandling under screening.
- Har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før første dose.
- Ifølge forskernes vurdering er det andre faktorer som gjør at forsøkspersoner ikke er egnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TQB3474 injeksjon
Deltakerne får TQB3474-injeksjon ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1, 8, 15, 22 av hver 28-dagers syklus.
|
Dette er en slags varmesjokkproteinhemmer (HSP90).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager
|
Forsøkspersoner vises følgende toksiske reaksjon relatert til stoffet etter behandling innen 28 dager: III ° eller høyere av ikke-hematologisk toksisitet, IV ° hematologisk toksisitet, III ° nøytropeni assosiert med feber, III ° trombocytopeni med blødning.
|
Baseline opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 0 time, 0,5 time, slutt på infusjonen, 5 minutter, 15 minutter, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 7 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer etter infusjon av dag 1 og dag 22; Time 0, slutten av infusjonen på dag 8 og dag 15, time 0 på dag 29.
|
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon av TQB3474 eller metabolitt(er).
|
0 time, 0,5 time, slutt på infusjonen, 5 minutter, 15 minutter, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 7 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer etter infusjon av dag 1 og dag 22; Time 0, slutten av infusjonen på dag 8 og dag 15, time 0 på dag 29.
|
|
Tmax
Tidsramme: 0 time, 0,5 time, slutt på infusjonen, 5 minutter, 15 minutter, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 7 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer etter infusjon av dag 1 og dag 22; Time 0, slutten av infusjonen på dag 8 og dag 15, time 0 på dag 29.
|
Å karakterisere farmakokinetikken til TQB3474 ved vurdering av tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon.
|
0 time, 0,5 time, slutt på infusjonen, 5 minutter, 15 minutter, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 7 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer etter infusjon av dag 1 og dag 22; Time 0, slutten av infusjonen på dag 8 og dag 15, time 0 på dag 29.
|
|
AUC0-t
Tidsramme: 0 time, 0,5 time, slutt på infusjonen, 5 minutter, 15 minutter, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 7 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer etter infusjon av dag 1 og dag 22; Time 0, slutten av infusjonen på dag 8 og dag 15, time 0 på dag 29.
|
Å karakterisere farmakokinetikken til TQB3474 ved å vurdere arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til uendelig.
|
0 time, 0,5 time, slutt på infusjonen, 5 minutter, 15 minutter, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 7 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer etter infusjon av dag 1 og dag 22; Time 0, slutten av infusjonen på dag 8 og dag 15, time 0 på dag 29.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. november 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
27. november 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
30. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TQB3474-I-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .