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Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik der TQB3474-Injektion

29. Oktober 2019 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik der TQB3474-Injektion

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, der dosislimitierenden Toxizität (DLT), der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) und der maximal tolerierten Dosis (MTD) von oralen Einzel- und Mehrfachdosen von TQB3474 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weiqi Nian, Doctor
          • Telefonnummer: 023-65079277
          • E-Mail: nwqone@126.com
        • Hauptermittler:
          • Weiqi Nian, Doctor
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guizhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weiwei Ouyang
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • Yongsheng
        • Kontakt:
          • Yongsheng Wang, Doctor
          • Telefonnummer: 028-85422707
          • E-Mail: licdzk@163.com
        • Hauptermittler:
          • Yongsheng Wang, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Li Zheng, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,18 und 70 Jahre alt.

2. Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumoren.

3. Hat die Operation mehr als 4 Wochen vor der ersten Dosis.

4. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.

5. Lebenserwartung ≥12 Wochen.

6. Angemessene Funktion des Organsystems.

7. Männliche oder weibliche Probanden sollten damit einverstanden sein, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studie.

8. Eine Einwilligungserklärung verstanden und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten.
  2. Überempfindlichkeit gegen TQB3474 oder seinen Hilfsstoff.
  3. Hat Faktoren, die sich auf die intravenöse Infusion von Medikamenten und die venöse Blutentnahme auswirken.
  4. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine schwere Magen-Darm-Erkrankung.
  5. Hat eine schwere Augenerkrankung.
  6. Stillende oder schwangere Frauen.
  7. Hat Hirnmetastasen.
  8. HCV-Antikörper und HCV-RNA positiv; Syphilis-positiv; HBsAg-positiv und HBV-DNA-positiv (≥1000 Kopien/ml).
  9. Hat eine Infektion, die während des Screenings eine systemische Behandlung erfordert.
  10. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
  11. Nach Einschätzung der Forscher sind auch andere Faktoren dafür verantwortlich, dass Probanden für die Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TQB3474-Injektion
Die Teilnehmer erhalten eine TQB3474-Injektion durch intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1, 8, 15, 22 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: TQB3474-Injektion
Dies ist eine Art Hemmer des Hitzeschockproteins (HSP90).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage
Bei den Probanden treten nach der Behandlung innerhalb von 28 Tagen die folgenden toxischen Reaktionen auf: III ° oder höher mit nicht-hämatologischer Toxizität, IV ° hämatologische Toxizität, III ° Neutropenie in Verbindung mit Fieber, III ° Thrombozytopenie mit Blutung.
Baseline bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 0 Stunden, 0,5 Stunden, Ende der Infusion, 5 Minuten, 15 Minuten, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 144 Stunden nach Infusion von Tag 1 und Tag 22; Stunde 0, Ende der Infusion von Tag 8 und Tag 15, Stunde 0 von Tag 29.
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration von TQB3474 oder Metaboliten.
0 Stunden, 0,5 Stunden, Ende der Infusion, 5 Minuten, 15 Minuten, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 144 Stunden nach Infusion von Tag 1 und Tag 22; Stunde 0, Ende der Infusion von Tag 8 und Tag 15, Stunde 0 von Tag 29.
Tmax
Zeitfenster: 0 Stunden, 0,5 Stunden, Ende der Infusion, 5 Minuten, 15 Minuten, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 144 Stunden nach Infusion von Tag 1 und Tag 22; Stunde 0, Ende der Infusion von Tag 8 und Tag 15, Stunde 0 von Tag 29.
Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQB3474 durch Beurteilung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration.
0 Stunden, 0,5 Stunden, Ende der Infusion, 5 Minuten, 15 Minuten, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 144 Stunden nach Infusion von Tag 1 und Tag 22; Stunde 0, Ende der Infusion von Tag 8 und Tag 15, Stunde 0 von Tag 29.
AUC0-t
Zeitfenster: 0 Stunden, 0,5 Stunden, Ende der Infusion, 5 Minuten, 15 Minuten, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 144 Stunden nach Infusion von Tag 1 und Tag 22; Stunde 0, Ende der Infusion von Tag 8 und Tag 15, Stunde 0 von Tag 29.
Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQB3474 durch Bewertung der Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von null bis unendlich.
0 Stunden, 0,5 Stunden, Ende der Infusion, 5 Minuten, 15 Minuten, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 144 Stunden nach Infusion von Tag 1 und Tag 22; Stunde 0, Ende der Infusion von Tag 8 und Tag 15, Stunde 0 von Tag 29.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

27. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB3474-I-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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