Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af tolerance og farmakokinetik af TQB3474-injektion

29. oktober 2019 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et fase I, åbent, multicenter, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse for at evaluere tolerancen og farmakokinetikken af ​​TQB3474-injektion

Dette er et studie til evaluering af tolerance, dosisbegrænsende toksicitet (DLT), anbefalet fase II dosis (RP2D) og maksimal tolereret dosis (MTD) af enkelte og multiple orale doser af TQB3474 hos patienter med fremskredne maligne tumorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weiqi Nian, Doctor
          • Telefonnummer: 023-65079277
          • E-mail: nwqone@126.com
        • Ledende efterforsker:
          • Weiqi Nian, Doctor
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guizhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Weiwei Ouyang
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Yongsheng
        • Kontakt:
          • Yongsheng Wang, Doctor
          • Telefonnummer: 028-85422707
          • E-mail: licdzk@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Yongsheng Wang, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Li Zheng, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,18 og 70 år.

2. Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer.

3. Har opereret mere end 4 uger før den første dosis.

4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 1.

5. Forventet levetid ≥12 uger.

6. Tilstrækkelig organsystemfunktion.

7. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner bør indvillige i at bruge en passende præventionsmetode, begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapien indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen.

8. Forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før første dosis.
  2. Overfølsomhed over for TQB3474 eller dets hjælpestof.
  3. Har faktorer, der påvirker intravenøs infusion af lægemidler og venøs blodopsamling.
  4. Har alvorlig mave-tarmsygdom inden for 4 uger før første dosis.
  5. Har en alvorlig øjensygdom.
  6. Ammende eller gravide.
  7. Har hjernemetastaser.
  8. HCV-antistof og HCV-RNA-positive; Syfilis positiv; HBsAg-positiv og HBV-DNA-positiv (≥1000 kopier/ml).
  9. Har infektion, der har behov for systemisk behandling under screening.
  10. Har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for 4 uger før den første dosis.
  11. Ifølge forskernes vurdering er der andre faktorer, der gør, at forsøgspersoner ikke er egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TQB3474 indsprøjtning
Deltagerne modtager TQB3474-injektion ved intravenøs (IV) infusion på dag 1, 8, 15, 22 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: TQB3474 indsprøjtning
Dette er en slags heat shock protein (HSP90) hæmmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
Forsøgspersoner forekommer følgende toksiske reaktion relateret til lægemidlet efter behandling inden for 28 dage: III ° eller derover af ikke-hæmatologisk toksicitet, IV ° hæmatologisk toksicitet, III ° neutropeni forbundet med feber, III ° trombocytopeni med blødning.
Baseline op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0 time, 0,5 time, afslutning af infusion, 5 minutter, 15 minutter, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 7 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer efter infusion af dag 1 og dag 22; Time 0, slutningen af ​​infusion af dag 8 og dag 15, time 0 på dag 29.
Cmax er den maksimale plasmakoncentration af TQB3474 eller metabolitter.
0 time, 0,5 time, afslutning af infusion, 5 minutter, 15 minutter, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 7 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer efter infusion af dag 1 og dag 22; Time 0, slutningen af ​​infusion af dag 8 og dag 15, time 0 på dag 29.
Tmax
Tidsramme: 0 time, 0,5 time, afslutning af infusion, 5 minutter, 15 minutter, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 7 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer efter infusion af dag 1 og dag 22; Time 0, slutningen af ​​infusion af dag 8 og dag 15, time 0 på dag 29.
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQB3474 ved vurdering af tid til at nå maksimal plasmakoncentration.
0 time, 0,5 time, afslutning af infusion, 5 minutter, 15 minutter, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 7 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer efter infusion af dag 1 og dag 22; Time 0, slutningen af ​​infusion af dag 8 og dag 15, time 0 på dag 29.
AUC0-t
Tidsramme: 0 time, 0,5 time, afslutning af infusion, 5 minutter, 15 minutter, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 7 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer efter infusion af dag 1 og dag 22; Time 0, slutningen af ​​infusion af dag 8 og dag 15, time 0 på dag 29.
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQB3474 ved vurdering af areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til uendelig.
0 time, 0,5 time, afslutning af infusion, 5 minutter, 15 minutter, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 7 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer efter infusion af dag 1 og dag 22; Time 0, slutningen af ​​infusion af dag 8 og dag 15, time 0 på dag 29.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

27. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB3474-I-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med TQB3474 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner