Une étude pour évaluer la tolérance et la pharmacocinétique de l'injection de TQB3474
29 octobre 2019 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Une étude de phase I, ouverte, multicentrique, d'escalade et d'expansion de dose pour évaluer la tolérance et la pharmacocinétique de l'injection de TQB3474
Il s'agit d'une étude visant à évaluer la tolérance, la toxicité limitant la dose (DLT), la dose recommandée de phase II (RP2D) et la dose maximale tolérée (DMT) de doses orales uniques et multiples de TQB3474 chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
- Pas encore de recrutement
- Chongqing Cancer Hospital
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Contact:
- Weiqi Nian, Doctor
- Numéro de téléphone: 023-65079277
- E-mail: nwqone@126.com
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Chercheur principal:
- Weiqi Nian, Doctor
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Chine, 550008
- Pas encore de recrutement
- Guizhou Cancer Hospital
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Contact:
- Weiwei Ouyang, Doctor
- Numéro de téléphone: 0851-86523929
- E-mail: Ouyangww103173@163.com
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Chercheur principal:
- Weiwei Ouyang
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Sichuan
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Chendu, Sichuan, Chine, 610000
- Recrutement
- Yongsheng
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Contact:
- Yongsheng Wang, Doctor
- Numéro de téléphone: 028-85422707
- E-mail: licdzk@163.com
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Chercheur principal:
- Yongsheng Wang, Doctor
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Chercheur principal:
- Li Zheng, Doctor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1,18 et 70 ans.
2. Tumeurs solides avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement.
3. A subi la chirurgie plus de 4 semaines avant la première dose.
4. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
5. Espérance de vie ≥12 semaines.
6. Fonction adéquate du système organique.
7. Les sujets masculins ou féminins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose de l'étude.
8. Compris et signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- A reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines précédant la première dose.
- Hypersensibilité au TQB3474 ou à son excipient.
- A des facteurs qui ont un impact sur la perfusion intraveineuse de médicaments et la collecte de sang veineux.
- A une maladie gastro-intestinale grave dans les 4 semaines précédant la première dose.
- A une maladie oculaire grave.
- Allaitement ou femmes enceintes.
- A des métastases cérébrales.
- Anticorps anti-VHC et ARN-VHC positifs ; Syphilis positif ; HBsAg positif et HBV ADN positif (≥1000 copies/mL).
- A une infection nécessitant un traitement systémique lors du dépistage.
- A participé à tout autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la première dose.
- Selon le jugement des chercheurs, il existe d'autres facteurs qui font que les sujets ne conviennent pas à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Injection TQB3474
Les participants reçoivent une injection de TQB3474 par perfusion intraveineuse (IV) les jours 1, 8, 15, 22 de chaque cycle de 28 jours.
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Il s'agit d'une sorte d'inhibiteur de la protéine de choc thermique (HSP90).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Baseline jusqu'à 28 jours
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Les sujets présentent la réaction toxique suivante liée au médicament après le traitement dans les 28 jours ： III ° ou plus de toxicité non hématologique, IV ° toxicité hématologique, III ° neutropénie associée à de la fièvre, III ° thrombocytopénie avec saignement.
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Baseline jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax
Délai: 0 heure, 0,5 heure, fin de perfusion, 5 minutes, 15 minutes, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 7 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 144 heures après la perfusion du jour 1 et du jour 22 ; Heure 0, fin de perfusion du jour 8 et du jour 15, heure 0 du jour 29.
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Cmax est la concentration plasmatique maximale de TQB3474 ou de métabolite(s).
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0 heure, 0,5 heure, fin de perfusion, 5 minutes, 15 minutes, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 7 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 144 heures après la perfusion du jour 1 et du jour 22 ; Heure 0, fin de perfusion du jour 8 et du jour 15, heure 0 du jour 29.
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Tmax
Délai: 0 heure, 0,5 heure, fin de perfusion, 5 minutes, 15 minutes, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 7 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 144 heures après la perfusion du jour 1 et du jour 22 ; Heure 0, fin de perfusion du jour 8 et du jour 15, heure 0 du jour 29.
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Caractériser la pharmacocinétique du TQB3474 en évaluant le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale.
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0 heure, 0,5 heure, fin de perfusion, 5 minutes, 15 minutes, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 7 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 144 heures après la perfusion du jour 1 et du jour 22 ; Heure 0, fin de perfusion du jour 8 et du jour 15, heure 0 du jour 29.
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ASC0-t
Délai: 0 heure, 0,5 heure, fin de perfusion, 5 minutes, 15 minutes, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 7 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 144 heures après la perfusion du jour 1 et du jour 22 ; Heure 0, fin de perfusion du jour 8 et du jour 15, heure 0 du jour 29.
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Caractériser la pharmacocinétique du TQB3474 en évaluant l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini.
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0 heure, 0,5 heure, fin de perfusion, 5 minutes, 15 minutes, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 7 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 144 heures après la perfusion du jour 1 et du jour 22 ; Heure 0, fin de perfusion du jour 8 et du jour 15, heure 0 du jour 29.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 novembre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
27 novembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
30 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TQB3474-I-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .