Tutkimus TQB3474-injektion toleranssin ja farmakokinetiikan arvioimiseksi
tiistai 29. lokakuuta 2019 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus, annoksen suurennus- ja laajennustutkimus TQB3474-ruiskeen toleranssin ja farmakokinetiikan arvioimiseksi
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan TQB3474:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten sietokykyä, annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), vaiheen II suositeltua annosta (RP2D) ja suurinta siedettyä annosta (MTD) potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
- Ei vielä rekrytointia
- Chongqing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Weiqi Nian, Doctor
- Puhelinnumero: 023-65079277
- Sähköposti: nwqone@126.com
-
Päätutkija:
- Weiqi Nian, Doctor
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550008
- Ei vielä rekrytointia
- Guizhou Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Weiwei Ouyang, Doctor
- Puhelinnumero: 0851-86523929
- Sähköposti: Ouyangww103173@163.com
-
Päätutkija:
- Weiwei Ouyang
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kiina, 610000
- Rekrytointi
- Yongsheng
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongsheng Wang, Doctor
- Puhelinnumero: 028-85422707
- Sähköposti: licdzk@163.com
-
Päätutkija:
- Yongsheng Wang, Doctor
-
Päätutkija:
- Li Zheng, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1,18 ja 70 vuotta vanha.
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut edenneet kiinteät kasvaimet.
3. Onko leikkaus yli 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–1.
5. Odotettavissa oleva elinikä ≥12 viikkoa.
6. Riittävä elinjärjestelmän toiminta.
7. Miesten tai naispuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen.
8. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Yliherkkyys TQB3474:lle tai sen apuaineelle.
- Sillä on tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeiden suonensisäiseen infuusioon ja laskimoveren keräämiseen.
- Hänellä on vakava maha-suolikanavan sairaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- On vakava silmäsairaus.
- Imettävät tai raskaana olevat naiset.
- On aivometastaaseja.
- HCV-vasta-aine ja HCV-RNA-positiivinen; kuppa positiivinen; HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA-positiivinen (≥1000 kopiota/ml).
- Hänellä on infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa seulonnan aikana.
- On osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, joiden vuoksi koehenkilöt eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TQB3474 injektio
Osallistujat saavat TQB3474-injektion suonensisäisenä (IV) infuusiona kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15, 22.
|
Tämä on eräänlainen lämpöshokkiproteiinin (HSP90) estäjä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 päivää
|
Koehenkilöillä näyttää siltä, että seuraavat toksiset reaktiot liittyvät lääkkeeseen 28 päivän kuluessa hoidon jälkeen: III ° tai enemmän ei-hematologinen toksisuus, IV ° hematologinen toksisuus, III ° kuumeen liittyvä neutropenia, III ° trombosytopenia ja verenvuoto.
|
Perustaso jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0 tuntia, 0,5 tuntia, infuusion loppu, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 7 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 144 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1 ja päivänä 22; Tunti 0, infuusion loppu päivä 8 ja päivä 15, tunti 0 päivänä 29.
|
Cmax on TQB3474:n tai metaboliitin (metaboliittien) suurin plasmapitoisuus.
|
0 tuntia, 0,5 tuntia, infuusion loppu, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 7 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 144 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1 ja päivänä 22; Tunti 0, infuusion loppu päivä 8 ja päivä 15, tunti 0 päivänä 29.
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 0 tuntia, 0,5 tuntia, infuusion loppu, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 7 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 144 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1 ja päivänä 22; Tunti 0, infuusion loppu päivä 8 ja päivä 15, tunti 0 päivänä 29.
|
Luonnehditaan TQB3474:n farmakokinetiikkaa arvioimalla aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
|
0 tuntia, 0,5 tuntia, infuusion loppu, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 7 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 144 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1 ja päivänä 22; Tunti 0, infuusion loppu päivä 8 ja päivä 15, tunti 0 päivänä 29.
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: 0 tuntia, 0,5 tuntia, infuusion loppu, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 7 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 144 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1 ja päivänä 22; Tunti 0, infuusion loppu päivä 8 ja päivä 15, tunti 0 päivänä 29.
|
Luonnehditaan TQB3474:n farmakokinetiikkaa arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään.
|
0 tuntia, 0,5 tuntia, infuusion loppu, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 7 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 144 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1 ja päivänä 22; Tunti 0, infuusion loppu päivä 8 ja päivä 15, tunti 0 päivänä 29.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQB3474-I-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .