Исследование по оценке переносимости и фармакокинетики инъекции TQB3474
29 октября 2019 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Фаза I, открытое, многоцентровое исследование повышения и расширения дозы для оценки переносимости и фармакокинетики инъекции TQB3474
Это исследование для оценки переносимости, дозолимитирующей токсичности (DLT), рекомендуемой дозы фазы II (RP2D) и максимально переносимой дозы (MTD) при однократном и многократном пероральном приеме TQB3474 у пациентов с прогрессирующими злокачественными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
- Еще не набирают
- Chongqing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Weiqi Nian, Doctor
- Номер телефона: 023-65079277
- Электронная почта: nwqone@126.com
-
Главный следователь:
- Weiqi Nian, Doctor
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550008
- Еще не набирают
- Guizhou Cancer Hospital
-
Контакт:
- Weiwei Ouyang, Doctor
- Номер телефона: 0851-86523929
- Электронная почта: Ouyangww103173@163.com
-
Главный следователь:
- Weiwei Ouyang
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Китай, 610000
- Рекрутинг
- Yongsheng
-
Контакт:
- Yongsheng Wang, Doctor
- Номер телефона: 028-85422707
- Электронная почта: licdzk@163.com
-
Главный следователь:
- Yongsheng Wang, Doctor
-
Главный следователь:
- Li Zheng, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1.18 и 70 лет.
2. Гистологически или цитологически подтвержденные распространенные солидные опухоли.
3. Сделал операцию более чем за 4 недели до первой дозы.
4. Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
6. Адекватная функция системы органов.
7. Субъекты мужского или женского пола должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции, начиная с первой дозы исследуемой терапии и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
8. Понял и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Получил химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель до первой дозы.
- Повышенная чувствительность к TQB3474 или его вспомогательному веществу.
- Имеет факторы, влияющие на внутривенное введение лекарственных средств и сбор венозной крови.
- Тяжелое желудочно-кишечное заболевание в течение 4 недель до первой дозы.
- Имеет тяжелое заболевание глаз.
- Кормящие или беременные женщины.
- Имеет метастазы в головной мозг.
- антитела к ВГС и РНК ВГС положительные; Сифилис положительный; HBsAg-положительный и ДНК-положительный HBV (≥1000 копий/мл).
- Имеет инфекцию, требующую системного лечения во время скрининга.
- Участвовал в любом другом клиническом исследовании в течение 4 недель до первой дозы.
- По мнению исследователей, есть и другие факторы, которые испытуемые не подходят для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Впрыск TQB3474
Участники получают инъекцию TQB3474 путем внутривенной (IV) инфузии в 1, 8, 15, 22 день каждого 28-дневного цикла.
|
Это своего рода ингибитор белка теплового шока (HSP90).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: Базовый до 28 дней
|
У субъектов появляются следующие токсические реакции, связанные с препаратом после лечения в течение 28 дней: III° или выше негематологической токсичности, IV° гематологической токсичности, III° нейтропения, связанная с лихорадкой, III° тромбоцитопения с кровотечением.
|
Базовый до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 0 ч, 0,5 ч, окончание инфузии, 5 мин, 15 мин, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 7 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч, 144 ч после инфузии в день 1 и день 22; 0-й час, конец инфузии 8-го дня и 15-й день, 0-й час 29-го дня.
|
Cmax представляет собой максимальную концентрацию TQB3474 или метаболита(ов) в плазме.
|
0 ч, 0,5 ч, окончание инфузии, 5 мин, 15 мин, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 7 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч, 144 ч после инфузии в день 1 и день 22; 0-й час, конец инфузии 8-го дня и 15-й день, 0-й час 29-го дня.
|
|
Тмакс
Временное ограничение: 0 ч, 0,5 ч, окончание инфузии, 5 мин, 15 мин, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 7 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч, 144 ч после инфузии в день 1 и день 22; 0-й час, конец инфузии 8-го дня и 15-й день, 0-й час 29-го дня.
|
Охарактеризовать фармакокинетику TQB3474 путем оценки времени достижения максимальной концентрации в плазме.
|
0 ч, 0,5 ч, окончание инфузии, 5 мин, 15 мин, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 7 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч, 144 ч после инфузии в день 1 и день 22; 0-й час, конец инфузии 8-го дня и 15-й день, 0-й час 29-го дня.
|
|
AUC0-t
Временное ограничение: 0 ч, 0,5 ч, окончание инфузии, 5 мин, 15 мин, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 7 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч, 144 ч после инфузии в день 1 и день 22; 0-й час, конец инфузии 8-го дня и 15-й день, 0-й час 29-го дня.
|
Охарактеризовать фармакокинетику TQB3474 путем оценки площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности.
|
0 ч, 0,5 ч, окончание инфузии, 5 мин, 15 мин, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 7 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч, 144 ч после инфузии в день 1 и день 22; 0-й час, конец инфузии 8-го дня и 15-й день, 0-й час 29-го дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
27 ноября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TQB3474-I-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .