TQB3474 주사제의 내성 및 약동학 평가를 위한 연구
2019년 10월 29일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
TQB3474 주사의 내성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구
진행성 악성종양 환자를 대상으로 TQB3474의 단회 및 다회 경구투여의 내약성, 용량제한독성(DLT), 2상 권장용량(RP2D), 최대내약용량(MTD)을 평가하는 연구다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
- 아직 모집하지 않음
- Chongqing Cancer Hospital
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연락하다:
- Weiqi Nian, Doctor
- 전화번호: 023-65079277
- 이메일: nwqone@126.com
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수석 연구원:
- Weiqi Nian, Doctor
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550008
- 아직 모집하지 않음
- Guizhou Cancer Hospital
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연락하다:
- Weiwei Ouyang, Doctor
- 전화번호: 0851-86523929
- 이메일: Ouyangww103173@163.com
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수석 연구원:
- Weiwei Ouyang
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Sichuan
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Chendu, Sichuan, 중국, 610000
- 모병
- Yongsheng
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연락하다:
- Yongsheng Wang, Doctor
- 전화번호: 028-85422707
- 이메일: licdzk@163.com
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수석 연구원:
- Yongsheng Wang, Doctor
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수석 연구원:
- Li Zheng, Doctor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1.18 및 70세.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양.
3. 1차 접종 4주 이전에 수술을 받은 자.
4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 0:1.
5. 기대 수명 ≥12주.
6. 적절한 장기 시스템 기능.
7. 남성 또는 여성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 마지막 연구 용량 후 6개월까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.
제외 기준:
- 첫 투여 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 경우.
- TQB3474 또는 그 부형제에 대한 과민증.
- 약물의 정맥 주입 및 정맥 채혈에 영향을 미치는 요인이 있습니다.
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 위장관 질환이 있는 경우.
- 심한 눈병이 있습니다.
- 모유 수유 또는 임산부.
- 뇌 전이가 있습니다.
- HCV 항체 및 HCV-RNA 양성; 매독 양성; HBsAg 양성 및 HBV DNA 양성(≥1000 copies/mL).
- 선별 검사 중 전신 치료가 필요한 감염이 있습니다.
- 첫 투여 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여한 경우.
- 연구자들의 판단에 따르면 피험자가 연구에 적합하지 않은 다른 요인이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQB3474 주입
참가자는 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일, 22일에 정맥내(IV) 주입으로 TQB3474 주사를 받습니다.
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열충격단백질(HSP90) 억제제의 일종이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 기준선 최대 28일
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피험자는 28일 이내에 치료 후 약물과 관련하여 다음과 같은 독성 반응을 나타냅니다: III° 이상의 비혈액학적 독성, IV° 이상의 혈액학적 독성, III° 발열과 관련된 호중구 감소증, III° 출혈을 동반한 혈소판 감소증.
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기준선 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 1일 및 22일의 주입 후 0시간, 0.5시간, 주입 종료, 5분, 15분, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 7시간, 12시간, 24시간, 48시간, 144시간; 0시간, 8일 및 15일의 주입 종료, 29일의 0시간.
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Cmax는 TQB3474 또는 대사산물의 최대 혈장 농도입니다.
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1일 및 22일의 주입 후 0시간, 0.5시간, 주입 종료, 5분, 15분, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 7시간, 12시간, 24시간, 48시간, 144시간; 0시간, 8일 및 15일의 주입 종료, 29일의 0시간.
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티맥스
기간: 1일 및 22일의 주입 후 0시간, 0.5시간, 주입 종료, 5분, 15분, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 7시간, 12시간, 24시간, 48시간, 144시간; 0시간, 8일 및 15일의 주입 종료, 29일의 0시간.
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 평가하여 TQB3474의 약동학을 특성화합니다.
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1일 및 22일의 주입 후 0시간, 0.5시간, 주입 종료, 5분, 15분, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 7시간, 12시간, 24시간, 48시간, 144시간; 0시간, 8일 및 15일의 주입 종료, 29일의 0시간.
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AUC0-t
기간: 1일 및 22일의 주입 후 0시간, 0.5시간, 주입 종료, 5분, 15분, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 7시간, 12시간, 24시간, 48시간, 144시간; 0시간, 8일 및 15일의 주입 종료, 29일의 0시간.
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0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적을 평가하여 TQB3474의 약동학을 특성화합니다.
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1일 및 22일의 주입 후 0시간, 0.5시간, 주입 종료, 5분, 15분, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 7시간, 12시간, 24시간, 48시간, 144시간; 0시간, 8일 및 15일의 주입 종료, 29일의 0시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 27일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 27일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TQB3474-I-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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