Um estudo para avaliar a tolerância e a farmacocinética da injeção de TQB3474
29 de outubro de 2019 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Um estudo de fase I, aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e expansão para avaliar a tolerância e a farmacocinética da injeção de TQB3474
Este é um estudo para avaliar a tolerância, toxicidade limitante da dose (DLT), dose recomendada de fase II (RP2D) e dose máxima tolerada (MTD) de doses orais únicas e múltiplas de TQB3474 em pacientes com tumores malignos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400000
- Ainda não está recrutando
- Chongqing Cancer Hospital
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Contato:
- Weiqi Nian, Doctor
- Número de telefone: 023-65079277
- E-mail: nwqone@126.com
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Investigador principal:
- Weiqi Nian, Doctor
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China, 550008
- Ainda não está recrutando
- Guizhou Cancer Hospital
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Contato:
- Weiwei Ouyang, Doctor
- Número de telefone: 0851-86523929
- E-mail: Ouyangww103173@163.com
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Investigador principal:
- Weiwei Ouyang
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Sichuan
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Chendu, Sichuan, China, 610000
- Recrutamento
- Yongsheng
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Contato:
- Yongsheng Wang, Doctor
- Número de telefone: 028-85422707
- E-mail: licdzk@163.com
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Investigador principal:
- Yongsheng Wang, Doctor
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Investigador principal:
- Li Zheng, Doctor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1,18 e 70 anos.
2. Tumores sólidos avançados confirmados histológica ou citologicamente.
3. Fez a cirurgia mais de 4 semanas antes da primeira dose.
4. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
5. Expectativa de vida ≥12 semanas.
6. Funcionamento adequado do sistema de órgãos.
7. Indivíduos do sexo masculino ou feminino devem concordar em usar um método contraceptivo adequado, começando com a primeira dose da terapia do estudo até 6 meses após a última dose do estudo.
8. Compreendeu e assinou um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Recebeu quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
- Hipersensibilidade ao TQB3474 ou seu excipiente.
- Possui fatores que interferem na infusão intravenosa de medicamentos e na coleta de sangue venoso.
- Tem doença gastrointestinal grave dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
- Tem doença ocular grave.
- Amamentação ou mulheres grávidas.
- Tem metástases cerebrais.
- anticorpo HCV e HCV-RNA positivos; Sífilis positiva; HBsAg positivo e HBV DNA positivo (≥1000 cópias/mL).
- Tem infecção que necessita de tratamento sistêmico durante a triagem.
- Participou de qualquer outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
- De acordo com o julgamento dos pesquisadores, existem outros fatores que os sujeitos não são adequados para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Injeção TQB3474
Os participantes recebem injeção de TQB3474 por infusão intravenosa (IV) no Dia 1, 8, 15, 22 de cada ciclo de 28 dias.
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Este é um tipo de inibidor de proteína de choque térmico (HSP90).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Linha de base até 28 dias
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Os indivíduos apresentam a seguinte reação tóxica relacionada ao medicamento após o tratamento dentro de 28 dias: III ° ou acima de toxicidade não hematológica, IV ° toxicidade hematológica, III ° neutropenia associada a febre, III ° trombocitopenia com sangramento.
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Linha de base até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: 0 hora, 0,5 hora, fim da infusão, 5 minutos, 15 minutos, 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 7 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 144 horas após a infusão do dia 1 e dia 22; Hora 0, fim da infusão do dia 8 e dia 15, hora 0 do dia 29.
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Cmax é a concentração plasmática máxima de TQB3474 ou metabólito(s).
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0 hora, 0,5 hora, fim da infusão, 5 minutos, 15 minutos, 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 7 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 144 horas após a infusão do dia 1 e dia 22; Hora 0, fim da infusão do dia 8 e dia 15, hora 0 do dia 29.
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Tmáx
Prazo: 0 hora, 0,5 hora, fim da infusão, 5 minutos, 15 minutos, 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 7 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 144 horas após a infusão do dia 1 e dia 22; Hora 0, fim da infusão do dia 8 e dia 15, hora 0 do dia 29.
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Caracterizar a farmacocinética do TQB3474 pela avaliação do tempo para atingir a concentração plasmática máxima.
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0 hora, 0,5 hora, fim da infusão, 5 minutos, 15 minutos, 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 7 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 144 horas após a infusão do dia 1 e dia 22; Hora 0, fim da infusão do dia 8 e dia 15, hora 0 do dia 29.
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AUC0-t
Prazo: 0 hora, 0,5 hora, fim da infusão, 5 minutos, 15 minutos, 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 7 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 144 horas após a infusão do dia 1 e dia 22; Hora 0, fim da infusão do dia 8 e dia 15, hora 0 do dia 29.
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Caracterizar a farmacocinética de TQB3474 pela avaliação da área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero a infinito.
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0 hora, 0,5 hora, fim da infusão, 5 minutos, 15 minutos, 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 7 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 144 horas após a infusão do dia 1 e dia 22; Hora 0, fim da infusão do dia 8 e dia 15, hora 0 do dia 29.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de novembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
27 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
30 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TQB3474-I-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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