Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení tolerance a farmakokinetiky injekce TQB3474

29. října 2019 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fáze I, otevřená, multicentrická, eskalační a expanzní studie k vyhodnocení tolerance a farmakokinetiky injekce TQB3474

Toto je studie k vyhodnocení tolerance, toxicity omezující dávku (DLT), doporučené dávky fáze II (RP2D) a maximální tolerované dávky (MTD) jednorázových a opakovaných perorálních dávek TQB3474 u pacientů s pokročilými maligními nádory.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
        • Zatím nenabíráme
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weiqi Nian, Doctor
          • Telefonní číslo: 023-65079277
          • E-mail: nwqone@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weiqi Nian, Doctor
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550008
        • Zatím nenabíráme
        • Guizhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weiwei Ouyang
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • Yongsheng
        • Kontakt:
          • Yongsheng Wang, Doctor
          • Telefonní číslo: 028-85422707
          • E-mail: licdzk@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongsheng Wang, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Zheng, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1,18 a 70 let.

2. Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé solidní nádory.

3. Podstoupil operaci více než 4 týdny před první dávkou.

4. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.

5. Očekávaná délka života ≥12 týdnů.

6. Přiměřená funkce orgánového systému.

7. Mužské nebo ženské subjekty by měly souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studijní terapie po dobu 6 měsíců po poslední dávce studie.

8. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupil chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů před první dávkou.
  2. Hypersenzitivita na TQB3474 nebo jeho pomocnou látku.
  3. Má faktory, které ovlivňují nitrožilní infuze léků a odběr žilní krve.
  4. Má závažné gastrointestinální onemocnění během 4 týdnů před první dávkou.
  5. Má těžké oční onemocnění.
  6. Kojící nebo těhotné ženy.
  7. Má metastázy v mozku.
  8. HCV protilátka a HCV-RNA pozitivní; Syfilis pozitivní; HBsAg pozitivní a HBV DNA pozitivní (≥1000 kopií/ml).
  9. Má infekci, která vyžaduje systémovou léčbu během screeningu.
  10. Zúčastnil se jakékoli jiné klinické studie během 4 týdnů před první dávkou.
  11. Podle úsudku výzkumníků existují i ​​další faktory, že subjekty nejsou vhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vstřikování TQB3474
Účastníci dostávají injekci TQB3474 intravenózní (IV) infuzí v den 1, 8, 15, 22 každého 28denního cyklu.
Lék: Vstřikování TQB3474
Jedná se o druh inhibitoru proteinu tepelného šoku (HSP90).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Základní stav až 28 dní
U subjektů se objeví následující toxická reakce související s lékem po léčbě během 28 dnů: III ° nebo vyšší nehematologická toxicita, IV ° hematologická toxicita, III ° neutropenie spojená s horečkou, III ° trombocytopenie s krvácením.
Základní stav až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 0 hodin, 0,5 hodiny, konec infuze, 5 minut, 15 minut, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 7 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 144 hodin po infuzi dne 1 a dne 22; Hodina 0, konec infuze dne 8 a den 15, hodina 0 dne 29.
Cmax je maximální plazmatická koncentrace TQB3474 nebo metabolitu (metabolitů).
0 hodin, 0,5 hodiny, konec infuze, 5 minut, 15 minut, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 7 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 144 hodin po infuzi dne 1 a dne 22; Hodina 0, konec infuze dne 8 a den 15, hodina 0 dne 29.
Tmax
Časové okno: 0 hodin, 0,5 hodiny, konec infuze, 5 minut, 15 minut, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 7 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 144 hodin po infuzi dne 1 a dne 22; Hodina 0, konec infuze dne 8 a den 15, hodina 0 dne 29.
Charakterizovat farmakokinetiku TQB3474 posouzením doby k dosažení maximální plazmatické koncentrace.
0 hodin, 0,5 hodiny, konec infuze, 5 minut, 15 minut, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 7 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 144 hodin po infuzi dne 1 a dne 22; Hodina 0, konec infuze dne 8 a den 15, hodina 0 dne 29.
AUC0-t
Časové okno: 0 hodin, 0,5 hodiny, konec infuze, 5 minut, 15 minut, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 7 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 144 hodin po infuzi dne 1 a dne 22; Hodina 0, konec infuze dne 8 a den 15, hodina 0 dne 29.
Charakterizovat farmakokinetiku TQB3474 stanovením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly do nekonečna.
0 hodin, 0,5 hodiny, konec infuze, 5 minut, 15 minut, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 7 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 144 hodin po infuzi dne 1 a dne 22; Hodina 0, konec infuze dne 8 a den 15, hodina 0 dne 29.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

27. listopadu 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TQB3474-I-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na Vstřikování TQB3474

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit