Indigo吸引システムで血栓を除去するための下肢急性下肢虚血患者の研究 (STRIDE)
2025年6月18日 更新者：Penumbra Inc.
STRIDE: Indigo Aspiration System を使用して血栓を除去するための下肢急性下肢虚血患者の研究
この研究の主な目的は、下肢急性虚血肢 (LE ALI) の患者集団における Indigo Aspiration System の安全性と性能に関するデータを収集することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
119
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Danbury Hospital
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Manatee Memorial Hospital
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Hospital of Miami
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、20742
- University of Maryland
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- Tisch Hospital NYU Langone Health
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27607
- NC Heart and Vascular Research
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Sanger Heart & Vascular Institute
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Trihealth Good Samaritan Hospital of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Valley Medical
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine (St. Luke's Medical Center)
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Vascular Specialists
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Santiago De Compostela、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Muenchen、ドイツ
- Klinikum rechts der Isar
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Münster、ドイツ
- St. Franziskus-Hospital - Münster
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-Indigao Aspiration System を使用した機械的血栓除去術の対象となる LE ALI を呈する患者
説明
包含基準:
- -患者の年齢が18歳以上
- -患者は下肢動脈（鼠径靭帯の下）の急性（≤14日）閉塞を呈します
- ラザフォード カテゴリー IIa または IIb スコアの患者
- Indigo Aspiration Systemによる最前線の治療
- インフォームド コンセントは、患者または法定代理人 (LAR) のいずれかから得られます。
除外基準:
- 平均寿命
- 容器サイズ
- 解剖、血管炎、および/または標的血管外傷に続発するLE ALI
- 同側肢の切断
- -サイト固有のケア基準による妊娠または陽性の妊娠検査（妊娠の可能性のある女性にのみ必要であり、血清または尿が許容されます）
- 造影剤投与の絶対禁忌
- -患者は、プロトコルのフォローアップスケジュールを順守したくない、または順守できない、および/または治験責任医師の判断に基づいて、患者は良い研究候補ではありません
- -現在、研究のエンドポイントを混乱させる可能性のある治験薬またはデバイスの臨床試験に参加しています。 -観察、自然史、および/または介入を含まない疫学研究の患者は適格です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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下肢急性下肢虚血患者
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インディゴ吸引システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲット肢の救助率
時間枠：1か月の投稿手順
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大規模な切断を持っていなかった参加者の割合（ターサメタタル筋関節のレベルを超える）
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1か月の投稿手順
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：すぐに投稿手順
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Timi 2/3の流量として定義されています ティミフローグレード： グレード0灌流なしグレード1灌流初期閉塞は過去ですが、遠位枝の充填はありません。 不完全または遅い遠位枝の充填を伴うグレード2の灌流。 すべての遠位枝の充填によるグレード3の完全な灌流。 |
すぐに投稿手順
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修正された血管手術の流出スコア
時間枠：事前手順とすぐに手順を投稿します
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エンドポイントは、ポストプロセッドでの変更されたSVSランオフスコアの変更です 修正されたSVSの流出スコアは1〜19の範囲で、より高いスコアはより重度の病気を示しています |
事前手順とすぐに手順を投稿します
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ラザフォード分類の改善
時間枠：最初に発生した方も、退院または7日まで
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前処理と比較した1つ以上の改善 ラザフォード分類： i.はすぐに脅迫されません Iia.は、迅速に扱われればわずかに救助可能になりました iib。即時の血行再建術により、すぐに救助可能になりました iii。不可逆 |
最初に発生した方も、退院または7日まで
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船舶の開通性
時間枠：1か月後の術後
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パートンシーは、二重超音波（> 50％）および標的病変の再介入（TLR）の血行動態的に有意な狭窄 /再閉塞なしの標的病変として定義されます。
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1か月後の術後
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ターゲット肢の救助率
時間枠：12か月の投稿手順
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大規模な切断を持っていなかった参加者の割合（ターサメタタル筋関節のレベルを超える）
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12か月の投稿手順
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デバイスに関連する重大な有害事象（SAE）の割合
時間枠：学習が完了するまで、約12か月で
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SAEは、死に至った出来事であり、生命にかかわる病気や怪我をもたらし、慢性疾患をもたらし、身体機能の永続的な障害をもたらし、既存の入院または既存の入院の延長を必要とし、身体困難または体系的な患者の患者への害のある患者への害のある介入を阻止するための恒久的な介入を逮捕するための恒久的な介入を阻止するために既存の入院の延長をもたらした患者の健康の深刻な劣化をもたらした出来事です。異常または先天異常
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学習が完了するまで、約12か月で
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主要な出血の周術
時間枠：手順から2日以内
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致命的または≥5g /dLのヘモグロビンの低下、または不快感を伴う有意な低血圧、または手術（血管部位修復以外）、または症候性の頭蓋内出血（ICH）、または赤血球の2つまたは3つの単位の全血の輸血を必要とするか、同等の全血の輸血を必要とすることにつながります。
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手順から2日以内
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死亡
時間枠：12か月
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あらゆる原因による死
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Maldonado, MD、NYU Langone Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月17日
一次修了 (実際)
2023年1月2日
研究の完了 (実際)
2023年10月20日
試験登録日
最初に提出
2019年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月28日
最初の投稿 (実際)
2019年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月18日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。