Uno studio su pazienti con ischemia acuta degli arti inferiori per rimuovere il trombo con il sistema di aspirazione Indigo (STRIDE)
18 giugno 2025 aggiornato da: Penumbra Inc.
STRIDE: uno studio su pazienti con ischemia acuta degli arti inferiori per rimuovere il trombo con il sistema di aspirazione Indigo
L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni del sistema di aspirazione Indigo in una popolazione di pazienti con ischemia acuta degli arti inferiori (LE ALI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
119
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Muenchen, Germania
- Klinikum rechts der Isar
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Münster, Germania
- St. Franziskus-Hospital - Münster
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Santiago De Compostela, Spagna
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Danbury Hospital
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
- Manatee Memorial Hospital
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 20742
- University of Maryland
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Tisch Hospital NYU Langone Health
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- NC Heart and Vascular Research
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Sanger Heart & Vascular Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Trihealth Good Samaritan Hospital of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Holston Valley Medical
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine (St. Luke's Medical Center)
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Vascular Specialists
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che presentano LE ALI idonei per la trombectomia meccanica utilizzando il sistema di aspirazione Indigao
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente ≥ 18 anni
- Il paziente presenta un'occlusione acuta (≤14 giorni) dell'arteria(e) degli arti inferiori (sotto il legamento inguinale)
- Paziente con un punteggio di categoria IIa o IIb di Rutherford
- Trattamento in prima linea con Indigo Aspiration System
- Il consenso informato è ottenuto dal paziente o dal rappresentante legalmente autorizzato (LAR)
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita
- Dimensione della nave
- LE ALI secondaria a dissezioni, vasculite e/o trauma del vaso bersaglio
- Amputazione dell'arto omolaterale
- Gravidanza o test di gravidanza positivo secondo gli standard di cura specifici del sito (richiesto solo per le donne in età fertile, siero o urina accettabili)
- Controindicazione assoluta alla somministrazione del contrasto
- Il paziente non vuole o non è in grado di rispettare il programma di follow-up del protocollo e/o in base al giudizio dello sperimentatore il paziente non è un buon candidato allo studio
- Attualmente partecipa a una sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali che potrebbe confondere gli endpoint dello studio. Sono ammissibili i pazienti in studi osservazionali, di storia naturale e/o epidemiologici che non prevedono l'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con ischemia acuta degli arti inferiori
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Sistema di aspirazione indaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di salvataggio dell'arto target
Lasso di tempo: Procedura post post-mese
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Proporzione di partecipanti che non avevano un'importante amputazione (al di sopra del livello dell'articolazione tarsometarsale)
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Procedura post post-mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo tecnico
Lasso di tempo: Procedura post immediata
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Definito come TIMI 2/3 ROTH PROFE Grado di flusso Timi: Grado 0 Nessuna perfusione di grado 1 perfusione oltre l'occlusione iniziale ma nessun riempimento del ramo distale. Perfusione di grado 2 con riempimento del ramo distale incompleto o lento. Perfusione completa di grado 3 con riempimento di tutti i rami distali. |
Procedura post immediata
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Società modificata per il punteggio di deflusso della chirurgia vascolare
Lasso di tempo: Pre -procedura e pubblicare immediatamente la procedura
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L'endpoint è la modifica del punteggio di deflusso SVS modificato a post-procedura Il punteggio di deflusso SVS modificato varia da 1-19, con un punteggio più alto che indica una malattia più grave |
Pre -procedura e pubblicare immediatamente la procedura
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Miglioramento della classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: Fino alla dimissione o 7 giorni, a seconda di quale si è verificato per primo
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Miglioramento di uno o più rispetto alla pre-procedura Classificazione di Rutherford: I.vivable non immediatamente minacciato IIA. Allerato marginalmente salvabile se rapidamente trattato Iib. Minacciato immediatamente salvabile con rivascolarizzazione immediata Iii. Irreversibile |
Fino alla dimissione o 7 giorni, a seconda di quale si è verificato per primo
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Pervietà della nave
Lasso di tempo: Post-procedura di 1 mese
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La pervietà è definita come una lesione bersaglio senza una stenosi /ri -eliminazione emodinamicamente significativa su ultrasuoni duplex (> 50 %,) e senza reintervento della lesione target (TLR).
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Post-procedura di 1 mese
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Tasso di salvataggio dell'arto target
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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Proporzione di partecipanti che non avevano un'importante amputazione (al di sopra del livello dell'articolazione tarsometarsale)
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12 mesi dopo la procedura
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Tariffe di eventi avversi gravi relativi ai dispositivi (SAES)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, a circa 12 mesi
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Un SAE è un evento che ha portato alla morte, ha portato a un grave deterioramento della salute del paziente che ha provocato malattie o lesioni potenzialmente letali, ha provocato malattie croniche, ha provocato una compromissione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea, ha portato a un ospedale in padrone anomalia o difetto alla nascita
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Fino al completamento dello studio, a circa 12 mesi
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Maggiore peri-procedura sanguinante
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dalla procedura
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Fatale o che porta a un calo di emoglobina di ≥5 g /dL, o ipotensione significativa con la necessità di inotropi, o richiede un intervento chirurgico (diverso dalla riparazione del sito vascolare), o emorragia intracranica sintomatica (ICH) o richiede trasfusione di due o tre unità di cellule ematiche rosse integrali.
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Entro 2 giorni dalla procedura
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Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Morte dovuta a qualsiasi causa
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Maldonado, MD, NYU Langone Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
2 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLP 15549
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .