Un estudio de pacientes con isquemia aguda de extremidades inferiores para eliminar trombos con el sistema de aspiración Indigo (STRIDE)
18 de junio de 2025 actualizado por: Penumbra Inc.
STRIDE: un estudio de pacientes con isquemia aguda de extremidades inferiores para eliminar trombos con el sistema de aspiración Indigo
El objetivo principal de este estudio es recopilar datos de seguridad y rendimiento del sistema de aspiración Indigo en una población de pacientes con isquemia aguda de las extremidades inferiores (LE ALI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
119
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Muenchen, Alemania
- Klinikum rechts der Isar
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Münster, Alemania
- St. Franziskus-Hospital - Münster
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Santiago De Compostela, España
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Hospital
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Manatee Memorial Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 20742
- University of Maryland
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Tisch Hospital NYU Langone Health
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- NC Heart and Vascular Research
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Sanger Heart & Vascular Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Trihealth Good Samaritan Hospital of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Valley Medical
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine (St. Luke's Medical Center)
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Vascular Specialists
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que presentan LE ALI que son elegibles para trombectomía mecánica utilizando el sistema de aspiración Indigao
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente ≥ 18
- El paciente presenta oclusión aguda (≤14 días) de la(s) arteria(s) de las extremidades inferiores (debajo del ligamento inguinal)
- Paciente con una puntuación de categoría IIa o IIb de Rutherford
- Tratamiento de primera línea con Indigo Aspiration System
- El consentimiento informado se obtiene del paciente o del representante legalmente autorizado (LAR)
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida
- Tamaño del buque
- LE ALI secundario a disecciones, vasculitis y/o traumatismo de vaso diana
- Amputación en la extremidad ipsilateral
- Embarazo o prueba de embarazo positiva de acuerdo con los estándares de atención específicos del sitio (solo se requiere para mujeres en edad fértil, suero u orina aceptable)
- Contraindicación absoluta para la administración de contraste
- El paciente no quiere o no puede cumplir con el programa de seguimiento del protocolo y/o según el criterio del investigador, el paciente no es un buen candidato para el estudio.
- Participar actualmente en un ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en investigación que pueda confundir los criterios de valoración del estudio. Los pacientes en estudios observacionales, de historia natural y/o epidemiológicos que no involucren intervención son elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con isquemia aguda de miembros inferiores
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Sistema de aspiración índigo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recuperación de la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: Procedimiento post de 1 mes
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Proporción de participantes que no tenían una amputación importante (por encima del nivel de la articulación tarsometatarsal)
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Procedimiento post de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior inmediato
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Definido como Timi 2/3 de flujo Grado de flujo de Timi: Grado 0 Sin perfusión Grado 1 Perfusión más allá de la oclusión inicial pero sin relleno de rama distal. Perfusión de grado 2 con relleno de rama distal incompleto o lento. Grado 3 Perfusión completa con relleno de todas las ramas distales. |
Procedimiento posterior inmediato
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Puntuación de escorrentía de la Sociedad Modificada para la Cirugía Vascular
Periodo de tiempo: Previo al procedimiento e inmediatamente posterior al procedimiento
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El punto final es un cambio en la puntuación de escorrentía SVS modificada en el post-procedimiento La puntuación modificada de la segunda vuelta de SVS varía de 1-19, con una puntuación más alta que indica una enfermedad más grave |
Previo al procedimiento e inmediatamente posterior al procedimiento
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Mejora de la clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: Hasta el alta o 7 días, lo que ocurriera primero
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Mejora de uno o más en comparación con el preprocedimiento Clasificación de Rutherford: I.Vable no inmediatamente amenazado IIA. Milvado marginalmente salvable si se trata rápidamente IIB. Amenazado inmediatamente rescatable con la revascularización inmediata Iii. Irreversible |
Hasta el alta o 7 días, lo que ocurriera primero
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Permeabilidad de buques
Periodo de tiempo: 1 mes posterior al procedimiento
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La permeabilidad se define como una lesión objetivo sin una estenosis /reoclusión hemodinámicamente significativa en ultrasonido dúplex (> 50 %) y sin reintervención de la lesión objetivo (TLR).
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1 mes posterior al procedimiento
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Tasa de recuperación de la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: Procedimiento post de 12 meses
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Proporción de participantes que no tenían una amputación importante (por encima del nivel de la articulación tarsometatarsal)
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Procedimiento post de 12 meses
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Tasas de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo (SAES)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, a aproximadamente 12 meses
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A SAE is an event that led to death, led to a serious deterioration in the health of the patient that resulted in life-threatening illness or injury, resulted in chronic disease, resulted in permanent impairment of a body structure or a body function, required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in medical or surgical intervention to arrest permanent impairment to body structure or a body function, led to fetal distress, fetal death or a anormalidad congénita o defecto de nacimiento
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Hasta la finalización del estudio, a aproximadamente 12 meses
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Major sangrado peri-procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 días del procedimiento
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Fatal o que conduce a una caída en la hemoglobina de ≥5 g /dL, o hipotensión significativa con la necesidad de inotropos, o que requiere cirugía (que no sea la reparación del sitio vascular), o hemorragia intracraneal sintomática (ICH), o que requiere transfusión de dos o tres unidades de células sanguíneas rojas o equivalentes a toda
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Dentro de los 2 días del procedimiento
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Muerte debido a cualquier causa
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Maldonado, MD, NYU Langone Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP 15549
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .