Um estudo de pacientes com isquemia aguda de membro inferior para remover trombo com o sistema de aspiração Indigo (STRIDE)
18 de junho de 2025 atualizado por: Penumbra Inc.
STRIDE: Um estudo de pacientes com isquemia aguda de membro inferior para remover trombo com o sistema de aspiração Indigo
O objetivo principal deste estudo é coletar dados de segurança e desempenho do Sistema de Aspiração Indigo em uma população de pacientes com isquemia aguda de membros inferiores (LE ALI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
119
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Muenchen, Alemanha
- Klinikum rechts der Isar
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Münster, Alemanha
- St. Franziskus-Hospital - Münster
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Santiago De Compostela, Espanha
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Hospital
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Manatee Memorial Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 20742
- University of Maryland
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Tisch Hospital NYU Langone Health
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- NC Heart and Vascular Research
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Sanger Heart & Vascular Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Trihealth Good Samaritan Hospital of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Valley Medical
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine (St. Luke's Medical Center)
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Vascular Specialists
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que apresentam LE ALI que são elegíveis para trombectomia mecânica usando o Sistema de Aspiração Indigao
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente ≥ 18
- O paciente apresenta oclusão aguda (≤14 dias) da(s) artéria(s) do membro inferior (abaixo do ligamento inguinal)
- Paciente com pontuação de Rutherford Categoria IIa ou IIb
- Tratamento de linha de frente com sistema de aspiração Indigo
- O consentimento informado é obtido do paciente ou do representante legalmente autorizado (LAR)
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida
- tamanho da embarcação
- LE ALI secundária a dissecções, vasculite e/ou trauma do vaso alvo
- Amputação no membro ipsilateral
- Gravidez ou teste de gravidez positivo de acordo com os padrões de cuidados específicos do local (necessário apenas para mulheres em idade fértil, soro ou urina aceitável)
- Contra-indicação absoluta à administração de contraste
- O paciente não quer ou não consegue cumprir o cronograma de acompanhamento do protocolo e/ou com base no julgamento do investigador, o paciente não é um bom candidato ao estudo
- Atualmente participando de um ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental que pode confundir os desfechos do estudo. Pacientes em estudos observacionais, de história natural e/ou epidemiológicos que não envolvam intervenção são elegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com isquemia aguda de membros inferiores
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Sistema de Aspiração Indigo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recuperação do membro alvo
Prazo: Procedimento de pós-post de 1 mês
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Proporção de participantes que não tiveram uma amputação importante (acima do nível da articulação tarsometatarsal)
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Procedimento de pós-post de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico
Prazo: Procedimento de pós imediato
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Definido como TIMI 2/3 Taxa de fluxo Timi Flow Grade: Grau 0 Nenhuma perfusão Grara 1 Passou a oclusão inicial, mas sem preenchimento de ramificação distal. Perfusão de grau 2 com preenchimento de ramificação distal incompleto ou lento. Grade 3 Perfusão completa com preenchimento de todos os ramos distais. |
Procedimento de pós imediato
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Sociedade modificada para a pontuação do escoamento de cirurgia vascular
Prazo: Procedimento pré e imediatamente postar procedimento
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O endpoint é alteração na pontuação de escoamento SVS modificado na pós-procedimento O escore de escoamento SVS modificado varia de 1 a 19, com uma pontuação mais alta indicando uma doença mais grave |
Procedimento pré e imediatamente postar procedimento
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Melhoria da classificação de Rutherford
Prazo: Até a descarga ou 7 dias, o que ocorreu primeiro
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Melhoria de um ou mais em comparação com o pré-procedimento Classificação Rutherford: I.viable não ameaçado imediatamente Iia. IIB. Ameaçado imediatamente salvável com revascularização imediata Iii. Irreversível |
Até a descarga ou 7 dias, o que ocorreu primeiro
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Pragueza de embarcação
Prazo: Pós-procedimento de 1 mês
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A permeabilidade é definida como uma lesão alvo sem estenose /reoclusão hemodinamicamente significativa no ultrassom duplex (> 50 %) e sem reintervenção da lesão alvo (TLR).
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Pós-procedimento de 1 mês
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Taxa de recuperação do membro alvo
Prazo: Procedimento de pós-12 meses
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Proporção de participantes que não tiveram uma amputação importante (acima do nível da articulação tarsometatarsal)
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Procedimento de pós-12 meses
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Taxas de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo (SAEs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em aproximadamente 12 meses
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A SAE is an event that led to death, led to a serious deterioration in the health of the patient that resulted in life-threatening illness or injury, resulted in chronic disease, resulted in permanent impairment of a body structure or a body function, required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in medical or surgical intervention to arrest permanent impairment to body structure or a body function, led to fetal distress, fetal death or uma anormalidade congênita ou defeito de nascimento
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Até a conclusão do estudo, em aproximadamente 12 meses
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Principal de grande hemorragia
Prazo: Dentro de 2 dias após o procedimento
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Fatal ou levando a uma queda na hemoglobina de ≥5 g /dL, ou hipotensão significativa com a necessidade de inotropes, ou requer cirurgia (exceto o reparo vascular do local) ou hemorragia intracraniana sintomática (IC), ou requer transfusão de duas ou três unidades de glóbulos vermelhos ou sangue total
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Dentro de 2 dias após o procedimento
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Mortalidade
Prazo: 12 meses
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Morte devido a qualquer causa
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Maldonado, MD, NYU Langone Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP 15549
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .