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Um estudo de pacientes com isquemia aguda de membro inferior para remover trombo com o sistema de aspiração Indigo (STRIDE)

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Penumbra Inc.

STRIDE: Um estudo de pacientes com isquemia aguda de membro inferior para remover trombo com o sistema de aspiração Indigo

O objetivo principal deste estudo é coletar dados de segurança e desempenho do Sistema de Aspiração Indigo em uma população de pacientes com isquemia aguda de membros inferiores (LE ALI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

119

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Muenchen, Alemanha
        • Klinikum rechts der Isar
      • Münster, Alemanha
        • St. Franziskus-Hospital - Münster
  • Espanha
      • Santiago De Compostela, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario De Santiago
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 20742
        • University of Maryland
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Tisch Hospital NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Valley Medical
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine (St. Luke's Medical Center)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Vascular Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que apresentam LE ALI que são elegíveis para trombectomia mecânica usando o Sistema de Aspiração Indigao

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade do paciente ≥ 18
  • O paciente apresenta oclusão aguda (≤14 dias) da(s) artéria(s) do membro inferior (abaixo do ligamento inguinal)
  • Paciente com pontuação de Rutherford Categoria IIa ou IIb
  • Tratamento de linha de frente com sistema de aspiração Indigo
  • O consentimento informado é obtido do paciente ou do representante legalmente autorizado (LAR)

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida
  • tamanho da embarcação
  • LE ALI secundária a dissecções, vasculite e/ou trauma do vaso alvo
  • Amputação no membro ipsilateral
  • Gravidez ou teste de gravidez positivo de acordo com os padrões de cuidados específicos do local (necessário apenas para mulheres em idade fértil, soro ou urina aceitável)
  • Contra-indicação absoluta à administração de contraste
  • O paciente não quer ou não consegue cumprir o cronograma de acompanhamento do protocolo e/ou com base no julgamento do investigador, o paciente não é um bom candidato ao estudo
  • Atualmente participando de um ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental que pode confundir os desfechos do estudo. Pacientes em estudos observacionais, de história natural e/ou epidemiológicos que não envolvam intervenção são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com isquemia aguda de membros inferiores
Dispositivo: Sistema de Aspiração Indigo
Sistema de Aspiração Indigo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de salvamento de membro alvo
Prazo: Pós-procedimento de 1 mês
Pós-procedimento de 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Técnico
Prazo: Pós-Procedimento Imediato

Definido como taxa de fluxo TIMI 2/3

Faixa de classificação de fluxo TIMI 1-3, com classificação mais alta representando melhor resultado
Pós-Procedimento Imediato
Pontuação de runoff SVS modificada
Prazo: Pós-Procedimento Imediato

Pós-procedimento imediato em comparação com a linha de base

A pontuação de escoamento SVS modificada varia de 0 a 19, com uma pontuação mais alta indicando doença mais grave
Pós-Procedimento Imediato
Melhoria da classificação de Rutherford
Prazo: Até a conclusão do estudo, em aproximadamente 12 meses

Melhora de um ou mais em relação ao pré-procedimento

A classificação de Rutherford varia de I-III, com uma pontuação mais alta representando piores resultados
Até a conclusão do estudo, em aproximadamente 12 meses
Patência do Vaso
Prazo: 1 mês pós-procedimento
1 mês pós-procedimento
Taxa de salvamento de membro alvo
Prazo: Pós-procedimento de 12 meses
Pós-procedimento de 12 meses
Taxas de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, em aproximadamente 12 meses
Até a conclusão do estudo, em aproximadamente 12 meses
Grande sangramento peri-procedimento
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento
Mortalidade
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Penumbra Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Maldonado, MD, NYU Langone Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLP 15549

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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