En undersøgelse af patienter med akut iskæmi i underekstremiteterne for at fjerne trombe med indigo-aspirationssystemet (STRIDE)
18. juni 2025 opdateret af: Penumbra Inc.
STRIDE: En undersøgelse af patienter med akut iskæmi i underekstremiteterne for at fjerne trombe med indigo-aspirationssystemet
Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle sikkerheds- og ydeevnedata om Indigo Aspiration System i en patientpopulation med akut iskæmi i underekstremiteterne (LE ALI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
119
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 20742
- University of Maryland
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Tisch Hospital NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Sanger Heart & Vascular Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- Trihealth Good Samaritan Hospital of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Holston Valley Medical
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine (St. Luke's Medical Center)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
-
-
-
Santiago De Compostela, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Muenchen, Tyskland
- Klinikum rechts der Isar
-
Münster, Tyskland
- St. Franziskus-Hospital - Münster
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med LE ALI, som er berettiget til mekanisk trombektomi ved hjælp af Indigao Aspiration System
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientalder ≥ 18 år
- Patient præsenterer med akut (≤14 dage) okklusion af arterie(r) i underekstremiteterne (under lyskebåndet)
- Patient med en Rutherford Kategori IIa eller IIb score
- Frontline behandling med Indigo Aspiration System
- Informeret samtykke indhentes fra enten patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR)
Ekskluderingskriterier:
- Forventede levealder
- Fartøjets størrelse
- LE ALI sekundært til dissektioner, vaskulitis og/eller målkartraume
- Amputation i det ipsilaterale lem
- Graviditet eller positiv graviditetstest i henhold til stedspecifikke standarder for pleje (kun påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder, serum eller urin acceptabelt)
- Absolut kontraindikation for kontrastadministration
- Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde protokollens opfølgningsplan og/eller baseret på efterforskerens vurdering er patienten ikke en god studiekandidat
- Deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, der kan forvirre undersøgelsens endepunkter. Patienter i observations-, naturhistorie- og/eller epidemiologiske undersøgelser, der ikke involverer intervention, er kvalificerede.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med akut iskæmi i underekstremiteterne
|
Indigo aspirationssystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål Lem Salvage Rate
Tidsramme: 1-måneders postprocedure
|
Andel af deltagere, der ikke havde en større amputation (over niveauet for tarsometatarsal led)
|
1-måneders postprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: Umiddelbar postprocedure
|
Defineret som Timi 2/3 strømningshastighed Timi Flow Grade: Grad 0 Ingen perfusion Grad 1 perfusion fortidens indledende okklusion, men ingen distal grenfyldning. Grad 2 -perfusion med ufuldstændig eller langsom distal grenfyldning. Grad 3 Fuld perfusion med fyldning af alle distale grene. |
Umiddelbar postprocedure
|
|
Ændret samfund for vaskulær kirurgisk afstrømning score
Tidsramme: Pre -procedure og post procedure
|
Endpoint er ændring i modificeret SVS-afstrømningsscore ved post-procedure Ændret SVS-afstrømningsscore varierer fra 1-19, med en højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom |
Pre -procedure og post procedure
|
|
Forbedring af Rutherford -klassificering
Tidsramme: Op til decharge eller 7 dage, alt efter hvad der skete først
|
Forbedring af en eller flere sammenlignet med forproceduren Rutherford Classification: I.Vedelig truet ikke straks IIA.TREAGED marginalt Salvageable, hvis det straks behandles IIB. Truet straks reddelig med øjeblikkelig revaskularisering III. Irreversible |
Op til decharge eller 7 dage, alt efter hvad der skete først
|
|
Fartøj Patency
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
|
Patency defineres som en mållæsion uden en hæmodynamisk signifikant stenose /reocclusion på duplex -ultralyd (> 50 %,) og uden mållæsion genintervention (TLR).
|
1 måned efter proceduren
|
|
Mål Lem Salvage Rate
Tidsramme: 12-måneders postprocedure
|
Andel af deltagere, der ikke havde en større amputation (over niveauet for tarsometatarsal led)
|
12-måneders postprocedure
|
|
Priser for enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Indtil undersøgelsen af studiet, ca. 12 måneder
|
A SAE is an event that led to death, led to a serious deterioration in the health of the patient that resulted in life-threatening illness or injury, resulted in chronic disease, resulted in permanent impairment of a body structure or a body function, required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in medical or surgical intervention to arrest permanent impairment to body structure or a body function, led to fetal distress, fetal death or a Medfødt abnormitet eller fødselsdefekt
|
Indtil undersøgelsen af studiet, ca. 12 måneder
|
|
Major blødning Peri-procedure
Tidsramme: Inden for 2 dage efter proceduren
|
Fatal eller fører til et fald i hæmoglobin på ≥5 g /dL eller betydelig hypotension med behovet for inotroper eller kræver operation (bortset fra vaskulær stedreparation) eller symptomatisk intrakraniel blødning (ICH) eller kræver transfusion af to eller tre enheder af røde blodlegemer eller tilsvarende helblod
|
Inden for 2 dage efter proceduren
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Død på grund af nogen årsag
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Maldonado, MD, NYU Langone Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLP 15549
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .