Een studie van patiënten met acute ischemie van de onderste ledematen om trombus te verwijderen met het Indigo Aspiration System (STRIDE)
18 juni 2025 bijgewerkt door: Penumbra Inc.
STRIDE: een studie van patiënten met acute ischemie van de onderste ledematen om trombus te verwijderen met het Indigo Aspiration System
Het primaire doel van deze studie is het verzamelen van veiligheids- en prestatiegegevens over het Indigo Aspiration System bij een patiëntenpopulatie met acute ischemie van de onderste ledematen (LE ALI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
119
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Muenchen, Duitsland
- Klinikum rechts der Isar
-
Münster, Duitsland
- St. Franziskus-Hospital - Münster
-
-
-
-
-
Santiago De Compostela, Spanje
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 20742
- University of Maryland
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Tisch Hospital NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Sanger Heart & Vascular Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Trihealth Good Samaritan Hospital of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Holston Valley Medical
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine (St. Luke's Medical Center)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met LE ALI die in aanmerking komen voor mechanische trombectomie met behulp van het Indigao Aspiration System
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar
- Patiënt presenteert zich met acute (≤14 dagen) occlusie van slagader(s) in onderste ledematen (onder liesband)
- Patiënt met een Rutherford categorie IIa- of IIb-score
- Eerstelijnsbehandeling met Indigo Aspiration System
- Geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR)
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting
- Scheepsgrootte
- LE ALI secundair aan dissecties, vasculitis en/of doelbloedvattrauma
- Amputatie in het ipsilaterale ledemaat
- Zwangerschap of positieve zwangerschapstest volgens locatiespecifieke zorgstandaarden (alleen vereist voor vrouwen die zwanger kunnen worden, serum of urine acceptabel)
- Absolute contra-indicatie voor contrasttoediening
- Patiënt is niet bereid of niet in staat om zich aan het follow-upschema van het protocol te houden en/of op basis van het oordeel van de onderzoeker is de patiënt geen goede studiekandidaat
- Neemt momenteel deel aan een klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de eindpunten van het onderzoek kan verwarren. Patiënten in observationeel, natuurhistorisch en/of epidemiologisch onderzoek zonder interventie komen in aanmerking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met acute ischemie van de onderste ledematen
|
Indigo aspiratiesysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Target ledematen bergingspercentage
Tijdsspanne: 1 maanden na de procedure
|
Het aandeel deelnemers dat geen grote amputatie had (boven het niveau van de tarsometatarsale gewricht)
|
1 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Onmiddellijke postprocedure
|
Gedefinieerd als Timi 2/3 stroomsnelheid Timi Flow Grade: Grade 0 Geen perfusie graad 1 perfusie voorbij initiële occlusie maar geen distale takvulling. Grade 2 perfusie met onvolledige of langzame distale takvulling. Graad 3 volledige perfusie met vulling van alle distale takken. |
Onmiddellijke postprocedure
|
|
Modified Society for Vascular Surgery Runoff Score
Tijdsspanne: Pre -procedure en onmiddellijk na de procedure
|
Endpoint is een verandering in gewijzigde SVS-runoff-score bij post-procedure Gemodificeerde SVS-afvoerscore varieert van 1-19, met een hogere score die duidt op een ernstiger ziekte |
Pre -procedure en onmiddellijk na de procedure
|
|
Verbetering van de classificatie van Rutherford
Tijdsspanne: Tot ontslag of 7 dagen, afhankelijk van welke het eerst plaatsvond
|
Verbetering van een of meer in vergelijking met pre-procedure Rutherford -classificatie: I.veerbare niet onmiddellijk bedreigd Iia. Deformd marginaal redbaar indien onmiddellijk behandeld Iib. Onmiddellijk bedreigd met onmiddellijke revascularisatie Iii. Onomkeerbaar |
Tot ontslag of 7 dagen, afhankelijk van welke het eerst plaatsvond
|
|
Openheid
Tijdsspanne: 1 maanden na de procedure
|
Prijzing wordt gedefinieerd als een doellaesie zonder een hemodynamisch significante stenose /reocclusie op duplex -echografie (> 50 %) en zonder herinterventie van de laesie (TLR).
|
1 maanden na de procedure
|
|
Target ledematen bergingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden postprocedure
|
Het aandeel deelnemers dat geen grote amputatie had (boven het niveau van de tarsometatarsale gewricht)
|
12 maanden postprocedure
|
|
Tarieven van apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Tot de voltooiing van de studie, na ongeveer 12 maanden
|
Een SAE is een gebeurtenis die leidde tot de dood, leidde tot een ernstige verslechtering van de gezondheid van de patiënt die resulteerde in levensbedreigende ziekte of letsel, resulteerde in chronische ziekten, resulteerde in een permanente beperking van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie, vereiste in-patiënt ziekenhuisopname, in de loop van de foets, lever van de fetische inhoiging van het lichaamsstructuur, een van de fetische inhoiging van het lichaamsstructuur. afwijking of geboorteafwijking
|
Tot de voltooiing van de studie, na ongeveer 12 maanden
|
|
Major bloedende peri-procedure
Tijdsspanne: Binnen 2 dagen na procedure
|
Fataal of leidt tot een daling van hemoglobine van ≥5 g /dl, of significante hypotensie met de noodzaak van inotropen, of die chirurgie nodig hebben (anders dan herstel van vasculaire plaats), of symptomatische intracraniële bloeding (ICH), of vereisen transfusie van twee of drie eenheden van rode bloedcellen of equivalente volle bloedcellen of equivalente volle bloedcellen of equivalente volle bloedcellen of equivalente volle bloedcellen nodig
|
Binnen 2 dagen na procedure
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Overlijden vanwege enige oorzaak
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Maldonado, MD, NYU Langone Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP 15549
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .