En studie av pasienter med akutt iskemi i nedre ekstremiteter for å fjerne trombe med indigo-aspirasjonssystemet (STRIDE)
18. juni 2025 oppdatert av: Penumbra Inc.
STRIDE: En studie av pasienter med akutt iskemi i nedre ekstremiteter for å fjerne trombe med indigo-aspirasjonssystemet
Hovedmålet med denne studien er å samle sikkerhets- og ytelsesdata om Indigo Aspiration System i en pasientpopulasjon med akutt iskemi i nedre ekstremiteter (LE ALI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
119
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 20742
- University of Maryland
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Tisch Hospital NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Sanger Heart & Vascular Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Trihealth Good Samaritan Hospital of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Holston Valley Medical
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine (St. Luke's Medical Center)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
-
-
-
Santiago De Compostela, Spania
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Muenchen, Tyskland
- Klinikum rechts der Isar
-
Münster, Tyskland
- St. Franziskus-Hospital - Münster
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med LE ALI som er kvalifisert for mekanisk trombektomi ved bruk av Indigao Aspiration System
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder ≥ 18 år
- Pasienten har akutt (≤14 dager) okklusjon av arterie(er) i underekstremitet (under lyskeligamentet)
- Pasient med Rutherford Kategori IIa eller IIb score
- Frontlinjebehandling med Indigo Aspiration System
- Informert samtykke innhentes fra enten pasient eller juridisk autorisert representant (LAR)
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder
- Fartøyets størrelse
- LE ALI sekundært til disseksjoner, vaskulitt og/eller målkartraumer
- Amputasjon i det ipsilaterale lemmet
- Graviditet eller positiv graviditetstest i henhold til stedsspesifikke standarder for omsorg (bare nødvendig for kvinner i fertil alder, serum eller urin akseptabelt)
- Absolutt kontraindikasjon for kontrastadministrasjon
- Pasienten er uvillig eller ute av stand til å overholde protokollens oppfølgingsplan og/eller basert på etterforskerens vurdering er pasienten ikke en god studiekandidat
- Deltar for tiden i en klinisk studie med medisin eller utstyr som kan forvirre studiens endepunkt. Pasienter i observasjons-, naturhistorie- og/eller epidemiologiske studier som ikke involverer intervensjon, er kvalifisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med akutt iskemi i underekstremiteter
|
Indigo aspirasjonssystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mållem bergingshastighet
Tidsramme: 1-måneders innleggsprosedyre
|
Andel deltakere som ikke hadde en større amputasjon (over nivået på tarsometatarsal joint)
|
1-måneders innleggsprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Øyeblikkelig postprosedyre
|
Definert som Timi 2/3 strømningshastighet Timi Flow Grade: Karakter 0 Ingen perfusjon Grad 1 Perfusjon fra innledende okklusjon, men ingen distal grenfylling. Perfusjon av grad 2 med ufullstendig eller langsom distal grenfylling. Grad 3 full perfusjon med fylling av alle distale grener. |
Øyeblikkelig postprosedyre
|
|
Modified Society for Vascular Surgery Runoff Score
Tidsramme: Forhåndsprosedyre og umiddelbart etter prosedyre
|
Endepunkt er endring i modifisert SVS avrenningsscore ved post-prosedyre Modifisert SVS avrenningsscore varierer fra 1-19, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdom |
Forhåndsprosedyre og umiddelbart etter prosedyre
|
|
Forbedring av Rutherford -klassifisering
Tidsramme: Opp til utladning eller 7 dager, avhengig av hva som skjedde først
|
Forbedring av en eller flere sammenlignet med pre-prosedyre Rutherford -klassifisering: I.Vaktbar ikke umiddelbart truet IIA. Truet marginalt berettiget hvis den behandles omgående IIB. Truet straks å bli reddes med øyeblikkelig revaskularisering Iii. Irreversibel |
Opp til utladning eller 7 dager, avhengig av hva som skjedde først
|
|
Fartøyets patency
Tidsramme: 1-måneders etterpuenet
|
Patensen er definert som en mållesjon uten en hemodynamisk signifikant stenose /reoklusjon på dupleks ultralyd (> 50 %,) og uten mållesjon reintervention (TLR).
|
1-måneders etterpuenet
|
|
Mållem bergingshastighet
Tidsramme: 12-måneders postprosedyre
|
Andel deltakere som ikke hadde en større amputasjon (over nivået på tarsometatarsal joint)
|
12-måneders postprosedyre
|
|
Priser på enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fram til studien er ferdig, omtrent 12 måneder
|
En SAE er en hendelse som førte til død, førte til en alvorlig forverring av pasientenes helse som resulterte i livstruende sykdom eller skade, resulterte i kronisk sykdom, resulterte i permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon, krevde sykehusinnleggelse av kroppen, resulterte i medisinsk eller kirurgisk inngrep eller etterlengning av kroppen for å arrestere kroppsflytting av kroppsfall eller kirurgisk inngrep Permanent Permanent Permanent Permanent Permanent. en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt
|
Fram til studien er ferdig, omtrent 12 måneder
|
|
Major Bleeding Peri-Procedure
Tidsramme: Innen 2 dager etter prosedyren
|
Dødelig eller som fører til et fall i hemoglobin på ≥5 g /dL, eller betydelig hypotensjon med behovet for inotropes, eller som krever kirurgi (annet enn reparasjon av vaskulært sted), eller symptomatisk intrakraniell blødning (ICH), eller som krever transfusjon av to eller tre enheter røde blodlegemer eller ekvivalent fullblod
|
Innen 2 dager etter prosedyren
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Død på grunn av enhver årsak
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Maldonado, MD, NYU Langone Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLP 15549
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .