Eine Studie an Patienten mit akuter Ischämie der unteren Extremitäten zur Entfernung von Thrombus mit dem Indigo-Aspirationssystem (STRIDE)
18. Juni 2025 aktualisiert von: Penumbra Inc.
STRIDE: Eine Studie an Patienten mit akuter Ischämie der unteren Extremitäten zur Entfernung von Thrombus mit dem Indigo-Aspirationssystem
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Sicherheits- und Leistungsdaten des Indigo Aspirationssystems bei einer Patientenpopulation mit akuter Ischämie der unteren Extremitäten (LE ALI) zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
119
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Muenchen, Deutschland
- Klinikum rechts der Isar
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Münster, Deutschland
- St. Franziskus-Hospital - Münster
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Santiago De Compostela, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
- Danbury Hospital
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Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
- Manatee Memorial Hospital
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 20742
- University of Maryland
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Tisch Hospital NYU Langone Health
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- NC Heart and Vascular Research
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Sanger Heart & Vascular Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- Trihealth Good Samaritan Hospital of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
- Holston Valley Medical
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine (St. Luke's Medical Center)
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Sentara Vascular Specialists
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit LE ALI, die für eine mechanische Thrombektomie mit dem Indigao Aspirationssystem geeignet sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter ≥ 18
- Der Patient stellt sich mit einem akuten (≤14 Tage) Verschluss der Arterie(n) der unteren Extremitäten (unterhalb des Leistenbandes) vor
- Patient mit einem Rutherford-Score der Kategorie IIa oder IIb
- Behandlung an vorderster Front mit dem Indigo Aspiration System
- Die Einverständniserklärung wird entweder vom Patienten oder vom gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung
- Gefäßgröße
- LE ALI sekundär nach Dissektionen, Vaskulitis und/oder Trauma des Zielgefäßes
- Amputation in der ipsilateralen Extremität
- Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest gemäß den ortsspezifischen Versorgungsstandards (nur erforderlich für Frauen im gebärfähigen Alter, Serum oder Urin akzeptabel)
- Absolute Kontraindikation zur Kontrastmittelgabe
- Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, den Nachsorgeplan des Protokolls einzuhalten und/oder nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Patient kein guter Studienkandidat
- Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Gerät, die die Endpunkte der Studie verfälschen könnte. Patienten in Beobachtungs-, Naturgeschichte- und/oder epidemiologischen Studien, die keine Intervention beinhalten, sind teilnahmeberechtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit akuter Ischämie der unteren Extremitäten
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Indigo-Aspirationssystem
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zielligkeitsrettungsrate
Zeitfenster: 1-Monats-Postverfahren
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Anteil der Teilnehmer, die keine größere Amputation hatten (über dem Niveau des Tarsometatarsalen Gelenks)
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1-Monats-Postverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: Sofortige Post -Verfahren
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Definiert als Timi 2/3 Flussrate Timi Flow Grade: Grad 0 Keine Perfusion Grad 1 Perfusion Past anfänglicher Okklusion, aber keine distale Astfüllung. Perfusion 2 Grad 2 mit unvollständiger oder langsamer distaler Zweigfüllung. Grade 3 Vollperfusion mit Füllung aller distalen Zweige. |
Sofortige Post -Verfahren
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Modifizierte Gesellschaft für die Abflussbewertung der Gefäßchirurgie
Zeitfenster: Vorverfahren und sofort nach dem Verfahren nach
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Der Endpunkt ist eine Änderung des modifizierten SVS-Abflusseswerts bei der Nachbearbeitung Der modifizierte SVS-Abflusswert reicht von 1 bis 19, wobei ein höherer Score auf schwerere Erkrankungen hinweist |
Vorverfahren und sofort nach dem Verfahren nach
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Verbesserung der Rutherford -Klassifizierung
Zeitfenster: Bis zur Entladung oder 7 Tage, je nachdem, was zuerst stattfand
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Verbesserung eines oder mehrerer im Vergleich zur Vorverarbeitung Rutherford -Klassifizierung: I.vibel nicht sofort bedroht IIA.Wente marginal rettbar, wenn es umgehend behandelt wird IIB. Mit sofortiger Revaskularisation sofort gerettbar bedroht III. Irreversibel |
Bis zur Entladung oder 7 Tage, je nachdem, was zuerst stattfand
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Schiffsverl Hindernde
Zeitfenster: 1-Monats-Nachbearbeitung
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Die Durchgängigkeit wird als Zielläsion ohne hämodynamisch signifikante Stenose /Reokklusion auf Duplex -Ultraschall (> 50 %) und ohne Ziel -Läsion -Intervention (TLR) definiert.
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1-Monats-Nachbearbeitung
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Zielligkeitsrettungsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach Verfahren
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Anteil der Teilnehmer, die keine größere Amputation hatten (über dem Niveau des Tarsometatarsalen Gelenks)
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12 Monate nach Verfahren
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Raten von Geräte im Zusammenhang mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Bis zur Abschluss der Studie bei ungefähr 12 Monaten
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Ein SAE ist ein Ereignis, das zum Tod führte, die zu einer schwerwiegenden Verschlechterung der Gesundheit des Patienten führte, die zu lebensbedrohlichen Krankheiten oder Verletzungen führte, zu chronischen Erkrankungen führte zu einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion, die erforderliche stationäre Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung der vorhandenen Krankenhausaufenthalte erforderlich war. oder eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler
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Bis zur Abschluss der Studie bei ungefähr 12 Monaten
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Hauptblutperi-Procedure
Zeitfenster: innerhalb von 2 Tagen nach dem Verfahren
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Tödlich oder zu einem Abfall des Hämoglobins von ≥ 5 g /dl oder zu einer signifikanten Hypotonie mit dem Bedarf an Inotropen oder einer Operation (außer Gefäßstätte Reparatur) oder symptomatischer intrakranieller Blutung (ICH) oder eine Transfusion von zwei oder drei Einheiten von roten Blutzellen oder gleichwertigem Vollblutblut erforderlich
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innerhalb von 2 Tagen nach dem Verfahren
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Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
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Tod aufgrund irgendeiner Grund
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Maldonado, MD, NYU Langone Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLP 15549
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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