Indigo 흡인 시스템으로 혈전 제거를 위한 하지 급성 사지 허혈 환자에 대한 연구 (STRIDE)
2025년 6월 18일 업데이트: Penumbra Inc.
STRIDE: Indigo 흡인 시스템으로 혈전을 제거하기 위한 하지 급성 사지 허혈 환자에 대한 연구
이 연구의 주요 목적은 하지 급성 사지 허혈(LE ALI) 환자 모집단에서 Indigo 흡인 시스템에 대한 안전성 및 성능 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
119
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Muenchen, 독일
- Klinikum rechts der Isar
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Münster, 독일
- St. Franziskus-Hospital - Münster
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Danbury Hospital
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Manatee Memorial Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 20742
- University of Maryland
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- Tisch Hospital NYU Langone Health
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27607
- NC Heart and Vascular Research
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Sanger Heart & Vascular Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Trihealth Good Samaritan Hospital of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Valley Medical
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine (St. Luke's Medical Center)
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Vascular Specialists
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Santiago De Compostela, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Indigao 흡인 시스템을 사용하여 기계적 혈전 제거술을 받을 자격이 있는 LE ALI가 있는 환자
설명
포함 기준:
- 환자 연령 ≥ 18
- 환자는 하지 동맥(서혜 인대 아래)의 급성(≤14일) 폐색을 나타냅니다.
- Rutherford 범주 IIa 또는 IIb 점수를 가진 환자
- Indigo 흡인 시스템을 통한 일선 치료
- 환자 또는 법적 대리인(LAR)으로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 기대 수명
- 용기 크기
- 해부, 혈관염 및/또는 표적 혈관 외상에 이차적인 LE ALI
- 동측 사지 절단
- 현장별 관리 기준에 따른 임신 또는 양성 임신 테스트(임신 가능성이 있는 여성에게만 필요, 혈청 또는 소변 허용됨)
- 조영제 투여에 대한 절대적 금기
- 환자가 프로토콜 후속 조치 일정을 따르기를 꺼리거나 준수할 수 없거나 및/또는 연구자의 판단에 따라 환자가 좋은 연구 후보가 아닙니다.
- 현재 연구 종료점을 혼란스럽게 할 수 있는 조사 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하고 있습니다. 개입을 포함하지 않는 관찰, 자연사 및/또는 역학 연구의 환자가 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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하지 급성 사지 허혈 환자
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인디고 흡입 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 사지 구제율
기간: 1 개월 후 절차
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큰 절단이없는 참가자의 비율 (타르 소 타타르 관절 수준 이상)
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1 개월 후 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 인 성공
기간: 즉각적인 후 절차
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TIMI 2/3 유량으로 정의됩니다 TIMI 흐름 등급 : 등급 0 초기 폐색을 지나는 관류 등급 1 관류 없음이지만 원위 가지 충전물은 없습니다. 불완전하거나 느린 원위 분기 충전으로 2 등급 관류. 모든 원위 가지의 충전으로 3 등급의 전체 관류. |
즉각적인 후 절차
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혈관 수술 유출 점수를위한 수정 된 사회
기간: 사전 절차 및 즉시 절차 후 절차
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엔드 포인트 수정 된 SVS 유출 점수는 1-19 세이며 점수가 높아서 더 심한 질병을 나타냅니다. |
사전 절차 및 즉시 절차 후 절차
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러더 포드 분류 개선
기간: 퇴원 또는 7 일까지, 먼저 발생한 어느 쪽이든
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사전 절차와 비교하여 하나 이상의 개선 러더 포드 분류 : I. 즉시 위협받지 못한다 IIA. 즉시 치료를 받으면 약간의 구제 가능 iib. 즉각적인 혈관 재생으로 즉시 구제 할 수있는 위협 III. 뒤집을 수 없는 |
퇴원 또는 7 일까지, 먼저 발생한 어느 쪽이든
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선박 개통
기간: 1 개월 후 시술
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개통 성은 혈역학 적으로 유의 한 협착증 /재 교합이 이중 초음파 (> 50 %) 및 표적 병변 재생물 (TLR)없이 표적 병변으로 정의됩니다.
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1 개월 후 시술
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목표 사지 구제율
기간: 12 개월 후 절차
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큰 절단이없는 참가자의 비율 (타르 소 타타르 관절 수준 이상)
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12 개월 후 절차
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장치 관련 심각한 부작용 (SAES) 비율
기간: 약 12 개월에 연구 완료까지
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SAE는 사망으로 이어진 사건으로, 환자의 건강이 심각하게 악화되어 생명을 위협하는 질병이나 부상을 초래하고 만성 질환을 초래하고, 신체 구조 또는 신체 기능의 영구적 인 손상을 초래했으며, 입원 환자 입원 또는 입원의 연장이 필요했으며, 의학적 또는 신체적 손상으로 인해 영구적 인 손상을 초래하거나, 영구적 인 사망으로, 생성 된 적 장애가 발생했습니다. 선천성 이상 또는 선천적 결함
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약 12 개월에 연구 완료까지
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주요 출혈 주변 배치
기간: 절차 후 2 일 이내에
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치명적이거나 5 g /dl의 헤모글로빈 감소 또는 inotropes가 필요하거나 수술이 필요하거나 수술 (혈관 부위 복구 제외) 또는 증상 내 뇌내 출혈 (ICH)이 필요하거나 2 ~ 3 개의 적혈구 또는 이분자 혈액의 형질 변환이 필요합니다.
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절차 후 2 일 이내에
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인류
기간: 12 개월
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원인으로 인한 사망
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Maldonado, MD, NYU Langone Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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