Tutkimus potilaista, joilla on alaraajojen akuutti raajan iskemia trombin poistamiseksi indigo-aspiraatiojärjestelmällä (STRIDE)
keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Penumbra Inc.
STRIDE: Tutkimus potilaista, joilla on alaraajojen akuutti raajan iskemia veritulpan poistamiseksi indigo-aspiraatiojärjestelmällä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä Indigo-aspiraatiojärjestelmän turvallisuus- ja suorituskykytietoja potilaspopulaatiossa, jolla on alaraajojen akuutti raajan iskemia (LE ALI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago De Compostela, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Muenchen, Saksa
- Klinikum rechts der Isar
-
Münster, Saksa
- St. Franziskus-Hospital - Münster
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 20742
- University of Maryland
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Tisch Hospital NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Sanger Heart & Vascular Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Trihealth Good Samaritan Hospital of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Holston Valley Medical
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine (St. Luke's Medical Center)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on LE ALI ja joille voidaan tehdä mekaaninen trombektomia Indigao Aspiration System -järjestelmällä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä ≥ 18
- Potilaalla on akuutti (≤14 päivää) alaraajan valtimo(i)en (nivussiteiden alapuolella) tukos
- Potilas, jolla on Rutherford-luokan IIa tai IIb pisteet
- Etulinjan hoito Indigo Aspiration Systemillä
- Tietoinen suostumus saadaan joko potilaalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR)
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote
- Aluksen koko
- LE ALI, joka on toissijainen dissektioiden, vaskuliitin ja/tai kohdesuonivamman vuoksi
- Amputaatio ipsilateraalisessa raajassa
- Raskaus tai positiivinen raskaustesti paikkakohtaisten hoitostandardien mukaisesti (vaaditaan vain hedelmällisessä iässä olevilta naisilta, seerumi tai virtsa hyväksyttävä)
- Varjoaineen antamisen ehdoton vasta-aihe
- Potilas ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollan seuranta-aikataulua ja/tai tutkijan arvion perusteella potilas ei ole hyvä tutkimusehdokas
- Osallistut parhaillaan tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tutkimuksen päätepisteitä. Potilaat, jotka ovat osallistuneet havainnointi-, luonnonhistoriallisiin ja/tai epidemiologisiin tutkimuksiin, joihin ei liity interventiota, ovat kelpoisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on alaraajojen akuutti raajan iskemia
|
Indigo-imujärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdea raajojen pelastusaste
Aikaikkuna: 1 kuukauden jälkeinen menettely
|
Osallistujien osuus, joilla ei ollut merkittävää amputaatiota (tarsometatasaalisen nivelen tason yläpuolella)
|
1 kuukauden jälkeinen menettely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Välitön jälkimenettely
|
Määritelty TIMI 2/3 -virtausnopeudeksi TIMI -virtausluokka: Luokka 0 Ei perfuusioluokan 1 perfuusio Alkuperäisen tukkeutumisen ohi, mutta ei distaalista haaran täyttöä. Luokan 2 perfuusio epätäydellisellä tai hitaalla distaalisella oksan täyttöllä. Luokan 3 täysi perfuusio täyttämällä kaikki distaaliset oksat. |
Välitön jälkimenettely
|
|
Modifioitu yhteiskunta verisuonikirurgian valuma -pisteet
Aikaikkuna: Esikäsittely ja välittömästi menettely
|
Päätepiste on muutos modifioidussa SVS-valumispisteessä Post-Proceduressa Modifioitu SVS-valumispistemäärä vaihtelee välillä 1-19, korkeampi pisteet osoittavat vakavampaa tautia |
Esikäsittely ja välittömästi menettely
|
|
Rutherfordin luokituksen parantaminen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivään saakka, kumpi tapahtui ensin
|
Yhden tai useamman paraneminen verrattuna ennakkoon Rutherfordin luokittelu: I.Vable ei välittömästi uhattuna IIA.CHEATHED vähän pelastettava, jos sitä hoidetaan nopeasti IIB. Uhanalainen välittömästi pelattava välittömällä revaskularisaatiolla III. Peruuttamaton |
Jopa 7 päivään saakka, kumpi tapahtui ensin
|
|
Aluksen patenssi
Aikaikkuna: 1 kuukauden jälkikäsittely
|
Patenssi määritellään kohdevaurioksi ilman hemodynaamisesti merkitsevää stenoosia /uudelleenklusiota duplex -ultraäänellä (> 50 %) ja ilman kohdevaurion uudelleen interventiota (TLR).
|
1 kuukauden jälkikäsittely
|
|
Kohdea raajojen pelastusaste
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeinen menettely
|
Osallistujien osuus, joilla ei ollut merkittävää amputaatiota (tarsometatasaalisen nivelen tason yläpuolella)
|
12 kuukauden jälkeinen menettely
|
|
Laitteisiin liittyvien vakavien haittavaikutusten (SAE) nopeus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumiseen saakka noin 12 kuukautta
|
SAE on tapahtuma, joka johti kuolemaan, johti vakavaan heikkenemiseen potilaan terveydessä, joka johti hengenvaarallisiin sairauksiin tai vammoihin, johti krooniseen sairauteen, johti kehon rakenteen pysyvään heikkenemiseen tai kehon funktioon, joka vaatii potilaan sairaalahoitoa tai pidentymistä, joka johti lääketieteelliseen tai kirurgiseen interventioon pidättäytymisen tai kehon rakenteen tai kehon rakenteen toiminnan aiheuttamiseen. synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävaurio
|
Tutkimuksen valmistumiseen saakka noin 12 kuukautta
|
|
Suuri verenvuotoprosentti
Aikaikkuna: 2 päivän kuluessa menettelystä
|
Tappava tai johtaa hemoglobiinin laskuun ≥5 g /dl tai merkittäviä hypotensioita inotrooppien tarvetta tai leikkausta (muu kuin verisuonen kohdan korjaus) tai oireenmukaista kallonsisäistä verenvuotoa (ICH) tai kahden tai kolmen punaisen verisolujen tai vastaavan kokonaisen veren verenkiertoa.
|
2 päivän kuluessa menettelystä
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Maldonado, MD, NYU Langone Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP 15549
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .