Studie pacientů s akutní ischemií dolních končetin k odstranění trombu pomocí indigového aspiračního systému (STRIDE)
18. června 2025 aktualizováno: Penumbra Inc.
STRIDE: Studie pacientů s akutní ischemií dolních končetin k odstranění trombu pomocí indigového aspiračního systému
Primárním cílem této studie je shromáždit údaje o bezpečnosti a výkonu indigového aspiračního systému u populace pacientů s akutní ischemií dolních končetin (LE ALI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
119
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Muenchen, Německo
- Klinikum rechts der Isar
-
Münster, Německo
- St. Franziskus-Hospital - Münster
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 20742
- University of Maryland
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Tisch Hospital NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Sanger Heart & Vascular Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Trihealth Good Samaritan Hospital of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Holston Valley Medical
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine (St. Luke's Medical Center)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
-
-
-
Santiago De Compostela, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s LE ALI, kteří jsou způsobilí pro mechanickou trombektomii pomocí Indigao aspiračního systému
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta ≥ 18
- Pacient má akutní (≤ 14 dní) uzávěr tepny (arterií) dolní končetiny (pod tříselným vazem)
- Pacient s Rutherfordovým skóre kategorie IIa nebo IIb
- Frontline léčba pomocí Indigo Aspiration System
- Informovaný souhlas se získává buď od pacienta, nebo od zákonného zástupce (LAR)
Kritéria vyloučení:
- Délka života
- Velikost plavidla
- LE ALI sekundární k disekcím, vaskulitidě a/nebo traumatu cílové cévy
- Amputace v ipsilaterální končetině
- Těhotenský nebo pozitivní těhotenský test podle místních standardů péče (požadováno pouze u žen ve fertilním věku, sérum nebo moč jsou přijatelné)
- Absolutní kontraindikace podání kontrastní látky
- Pacient není ochoten nebo schopen dodržet plán sledování protokolu a/nebo na základě úsudku zkoušejícího není pacient vhodným kandidátem na studii
- V současné době se účastníte klinického hodnocení zkoumaného léku nebo zařízení, které může zmást koncové body studie. Pacienti v observačních, přirozených a/nebo epidemiologických studiích nezahrnujících intervenci jsou způsobilí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s akutní ischemií dolních končetin
|
Indigo aspirační systém
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl míra záchrany končetin
Časové okno: 1měsíční postup
|
Podíl účastníků, kteří neměli velkou amputaci (nad hladinou tarsometatarsálního kloubu)
|
1měsíční postup
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: Okamžitý postup po poště
|
Definován jako průtok TiMI 2/3 Trade tok Timi: Stupeň 0 bez perfúzního stupně 1 Perfúze minulý počáteční okluze, ale žádná distální náplň větve. Perfuze stupně 2 s neúplnou nebo pomalou distální náplní větve. Plná perfúze třídy 3 s plněním všech distálních větví. |
Okamžitý postup po poště
|
|
Modifikovaná společnost pro skóre odtoku vaskulární chirurgie
Časové okno: Předběžný postup a okamžitě postupujte
|
Koncovým bodem je změna modifikovaného skóre odtoku SVS v postcedure Modifikované skóre odtoku SVS se pohybuje od 1-19, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění |
Předběžný postup a okamžitě postupujte
|
|
Zlepšení klasifikace Rutherfordu
Časové okno: Až do propuštění nebo 7 dní, podle toho, co došlo jako první
|
Zlepšení jednoho nebo více ve srovnání s předběžnou procedurou Klasifikace Rutherford: I. I. Neovladatelná není okamžitě ohrožena IIA. Ohnomované okrajově zachránitelné, pokud je okamžitě ošetřeno IIB. Okamžitě vyhrožoval zachráněni okamžitým revaskularizací Iii. Nevratné |
Až do propuštění nebo 7 dní, podle toho, co došlo jako první
|
|
Průchodnost plavidel
Časové okno: 1měsíční post-zákrok
|
Průchodnost je definována jako cílová léze bez hemodynamicky významné stenózy /reocluze na duplexním ultrazvuku (> 50 %) a bez cílové reintervence lézí (TLR).
|
1měsíční post-zákrok
|
|
Cíl míra záchrany končetin
Časové okno: Postup 12měsíčního postupu
|
Podíl účastníků, kteří neměli velkou amputaci (nad hladinou tarsometatarsálního kloubu)
|
Postup 12měsíčního postupu
|
|
Sazby závažných nežádoucích účinků souvisejících s zařízením (SAES)
Časové okno: Až do dokončení studie, přibližně 12 měsíců
|
A SAE is an event that led to death, led to a serious deterioration in the health of the patient that resulted in life-threatening illness or injury, resulted in chronic disease, resulted in permanent impairment of a body structure or a body function, required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in medical or surgical intervention to arrest permanent impairment to body structure or a body function, led to fetal distress, fetal death or a vrozená abnormalita nebo vrozená vada
|
Až do dokončení studie, přibližně 12 měsíců
|
|
Hlavní krvácení pericedure
Časové okno: Do 2 dnů od postupu
|
Fatální nebo vedoucí k poklesu hemoglobinu ≥5 g /dl nebo významné hypotenze s potřebou inotropů nebo vyžadování chirurgického zákroku (jiné než oprava cévního místa) nebo symptomatické intrakraniální krvácení (ICH) nebo vyžadující transfúzi dvou nebo tří jednotek červených krvinek nebo ekvivalentního celé krve nebo ekvivalentní celé krvi
|
Do 2 dnů od postupu
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Maldonado, MD, NYU Langone Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLP 15549
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .