Badanie pacjentów z ostrym niedokrwieniem kończyn dolnych w celu usunięcia skrzepliny za pomocą systemu aspiracji Indigo (STRIDE)
18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Penumbra Inc.
STRIDE: Badanie pacjentów z ostrym niedokrwieniem kończyn dolnych w celu usunięcia skrzepliny za pomocą systemu aspiracji Indigo
Głównym celem tego badania jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i wydajności systemu aspiracji Indigo w populacji pacjentów z ostrym niedokrwieniem kończyn dolnych (LE ALI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago De Compostela, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Muenchen, Niemcy
- Klinikum rechts der Isar
-
Münster, Niemcy
- St. Franziskus-Hospital - Münster
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 20742
- University of Maryland
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Tisch Hospital NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Sanger Heart & Vascular Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Trihealth Good Samaritan Hospital of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Holston Valley Medical
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine (St. Luke's Medical Center)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zgłaszający się z LE ALI, którzy kwalifikują się do mechanicznej trombektomii przy użyciu systemu aspiracji Indigao
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta ≥ 18 lat
- Pacjent zgłasza się z ostrą (≤14 dni) niedrożnością tętnicy kończyny dolnej (poniżej więzadła pachwinowego)
- Pacjent z kategorią Rutherforda IIa lub IIb
- Zabieg pierwszej linii z systemem aspiracji Indigo
- Świadoma zgoda jest uzyskiwana od pacjenta lub przedstawiciela ustawowego (LAR)
Kryteria wyłączenia:
- Długość życia
- Rozmiar statku
- LE ALI wtórne do rozwarstwienia, zapalenia naczyń i/lub urazu naczynia docelowego
- Amputacja w kończynie ipsilateralnej
- Ciąża lub pozytywny test ciążowy zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w danym miejscu (wymagane tylko w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, dopuszczalna surowica lub mocz)
- Bezwzględne przeciwwskazanie do podania kontrastu
- Pacjent nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych protokołu i/lub w ocenie badacza pacjent nie jest dobrym kandydatem do badania
- Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym eksperymentalnego leku lub urządzenia, które może zakłócić punkty końcowe badania. Kwalifikują się pacjenci w badaniach obserwacyjnych, historii naturalnej i/lub badaniach epidemiologicznych nieobejmujących interwencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z ostrym niedokrwieniem kończyn dolnych
|
System aspiracji indygo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Docelowa stawka ratowania kończyny
Ramy czasowe: 1-miesięczna procedura po
|
Odsetek uczestników, którzy nie mieli poważnej amputacji (powyżej poziomu stawu tarsometatarsalnego)
|
1-miesięczna procedura po
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Natychmiastowa procedura po
|
Zdefiniowane jako prędkość przepływu TIMI 2/3 Timi Flow Grade: Klasa 0 Brak perfuzji Perfuzja 1 przeszła początkową niedrożność, ale brak dystalnego napełniania gałęzi. Perfuzja klasy 2 z niekompletnym lub powolnym dystalnym wypełnieniem gałęzi. Pełna perfuzja klasy 3 z napełnianiem wszystkich dystalnych gałęzi. |
Natychmiastowa procedura po
|
|
Zmodyfikowane Towarzystwo Spływu Chirurgii naczyniowej
Ramy czasowe: Wstępna procedura i natychmiastowa procedura
|
Punkt końcowy to zmiana zmodyfikowanego wyniku spływu SVS w okresie końcowym Zmodyfikowany wynik spływu SVS wynosi od 1-19, a wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę |
Wstępna procedura i natychmiastowa procedura
|
|
Ulepszenie klasyfikacji Rutherford
Ramy czasowe: Do wypisu lub 7 dni, w zależności od tego, co miało miejsce
|
Poprawa jednego lub więcej w porównaniu do produkcji wstępnej Klasyfikacja Rutherford: INDABLICZNY NIE JEST Natychmiast zagrożony IIA. Zagrożony marginalnie zaraz, jeśli zostanie niezwłocznie leczony Iib. Zagrozili natychmiastowi, że można natychmiast Iii. Nieodwracalny |
Do wypisu lub 7 dni, w zależności od tego, co miało miejsce
|
|
Drożność na statku
Ramy czasowe: 1-miesięczna postanowiona
|
Drożność jest definiowana jako zmiana docelowa bez hemodynamicznie istotnego zwężenia /ponownego odoklingu w ramach ultradźwięków dupleksowych (> 50 %) i bez docelowej ponownej interwencji zmian (TLR).
|
1-miesięczna postanowiona
|
|
Docelowa stawka ratowania kończyny
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy nie mieli poważnej amputacji (powyżej poziomu stawu tarsometatarsalnego)
|
Procedura po 12 miesięcy
|
|
Wskaźniki poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SAE)
Ramy czasowe: Aż do zakończenia badania, około 12 miesięcy
|
SAE jest zdarzeniem, które doprowadziło do śmierci, doprowadziło do poważnego pogorszenia się w zdrowiu pacjenta, które spowodowało zagrażającą życiu chorobę lub obrażenia, spowodowało przewlekłą chorobę, spowodowało trwałe upośledzenie stałej struktury ciała lub funkcji organizmu, wymaganego hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowanej interwencją lekarską lub chirurgicznymi interwencją w leczeniu lub lekarskim interwencji, lekarskiej. wrodzona nieprawidłowość lub wada wrodzona
|
Aż do zakończenia badania, około 12 miesięcy
|
|
Główne krwawienie okołoproceduracyjne
Ramy czasowe: w ciągu 2 dni od zabiegu
|
Śmiertelne lub prowadzące do spadku hemoglobiny o ≥5 g /dl lub znacznego niedociśnienia z potrzebą inotropów lub wymagania operacji (innej niż naprawa miejsca naczyniowego) lub objawowe krwotoki śródczaszkowe (ICH) lub wymaganie transfuzji dwóch lub trzech jednostek czerwonych komórek krwi lub równoważnych całej krwi we krwi pełnej krwi
|
w ciągu 2 dni od zabiegu
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Maldonado, MD, NYU Langone Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP 15549
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .