Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pacjentów z ostrym niedokrwieniem kończyn dolnych w celu usunięcia skrzepliny za pomocą systemu aspiracji Indigo (STRIDE)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Penumbra Inc.

STRIDE: Badanie pacjentów z ostrym niedokrwieniem kończyn dolnych w celu usunięcia skrzepliny za pomocą systemu aspiracji Indigo

Głównym celem tego badania jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i wydajności systemu aspiracji Indigo w populacji pacjentów z ostrym niedokrwieniem kończyn dolnych (LE ALI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Santiago De Compostela, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Niemcy
      • Muenchen, Niemcy
        • Klinikum rechts der Isar
      • Münster, Niemcy
        • St. Franziskus-Hospital - Münster
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Danbury Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 20742
        • University of Maryland
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Tisch Hospital NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Valley Medical
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine (St. Luke's Medical Center)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Vascular Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się z LE ALI, którzy kwalifikują się do mechanicznej trombektomii przy użyciu systemu aspiracji Indigao

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta ≥ 18 lat
  • Pacjent zgłasza się z ostrą (≤14 dni) niedrożnością tętnicy kończyny dolnej (poniżej więzadła pachwinowego)
  • Pacjent z kategorią Rutherforda IIa lub IIb
  • Zabieg pierwszej linii z systemem aspiracji Indigo
  • Świadoma zgoda jest uzyskiwana od pacjenta lub przedstawiciela ustawowego (LAR)

Kryteria wyłączenia:

  • Długość życia
  • Rozmiar statku
  • LE ALI wtórne do rozwarstwienia, zapalenia naczyń i/lub urazu naczynia docelowego
  • Amputacja w kończynie ipsilateralnej
  • Ciąża lub pozytywny test ciążowy zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w danym miejscu (wymagane tylko w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, dopuszczalna surowica lub mocz)
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do podania kontrastu
  • Pacjent nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych protokołu i/lub w ocenie badacza pacjent nie jest dobrym kandydatem do badania
  • Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym eksperymentalnego leku lub urządzenia, które może zakłócić punkty końcowe badania. Kwalifikują się pacjenci w badaniach obserwacyjnych, historii naturalnej i/lub badaniach epidemiologicznych nieobejmujących interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z ostrym niedokrwieniem kończyn dolnych
Urządzenie: System aspiracji indygo
System aspiracji indygo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Docelowy wskaźnik uratowania kończyny
Ramy czasowe: 1-miesięczna procedura pocztowa
1-miesięczna procedura pocztowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Natychmiastowa procedura pocztowa

Zdefiniowane jako natężenie przepływu TIMI 2/3

Zakres stopni TIMI flow 1-3, przy czym wyższy stopień oznacza lepszy wynik
Natychmiastowa procedura pocztowa
Zmodyfikowany wynik spływu SVS
Ramy czasowe: Natychmiastowa procedura pocztowa

Natychmiastowa procedura pocztowa w porównaniu ze stanem wyjściowym

Zmodyfikowany wynik spływu SVS mieści się w zakresie od 0-19, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę
Natychmiastowa procedura pocztowa
Poprawa klasyfikacji Rutherforda
Ramy czasowe: Aż do zakończenia badania, około 12 miesięcy

Poprawa jednego lub więcej w porównaniu z zabiegiem wstępnym

Klasyfikacja Rutherforda waha się od I do III, przy czym wyższy wynik oznacza gorsze wyniki
Aż do zakończenia badania, około 12 miesięcy
Drożność naczynia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
1 miesiąc po zabiegu
Docelowy wskaźnik uratowania kończyny
Ramy czasowe: 12-miesięczna procedura post
12-miesięczna procedura post
Wskaźniki poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SAE)
Ramy czasowe: Aż do zakończenia badania, około 12 miesięcy
Aż do zakończenia badania, około 12 miesięcy
Duże krwawienie w okresie okołozabiegowym
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Penumbra Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Maldonado, MD, NYU Langone Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP 15549

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System aspiracji indygo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj