Une étude sur des patients atteints d'ischémie aiguë des membres inférieurs pour éliminer le thrombus avec le système d'aspiration Indigo (STRIDE)
18 juin 2025 mis à jour par: Penumbra Inc.
STRIDE : une étude sur des patients atteints d'ischémie aiguë des membres inférieurs pour éliminer le thrombus avec le système d'aspiration Indigo
L'objectif principal de cette étude est de collecter des données sur l'innocuité et les performances du système d'aspiration Indigo dans une population de patients atteints d'ischémie aiguë des membres inférieurs (LE ALI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
119
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Muenchen, Allemagne
- Klinikum rechts der Isar
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Münster, Allemagne
- St. Franziskus-Hospital - Münster
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Santiago De Compostela, Espagne
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Danbury Hospital
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Manatee Memorial Hospital
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 20742
- University of Maryland
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Tisch Hospital NYU Langone Health
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis, 27607
- NC Heart and Vascular Research
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Sanger Heart & Vascular Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Trihealth Good Samaritan Hospital of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Holston Valley Medical
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine (St. Luke's Medical Center)
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Vascular Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une LE ALI éligibles à une thrombectomie mécanique à l'aide du système d'aspiration Indigao
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient ≥ 18
- Le patient présente une occlusion aiguë (≤ 14 jours) des artères des membres inférieurs (sous le ligament inguinal)
- Patient avec un score Rutherford de catégorie IIa ou IIb
- Traitement de première ligne avec Indigo Aspiration System
- Le consentement éclairé est obtenu du patient ou du représentant légalement autorisé (LAR)
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie
- Taille du navire
- LE ALI secondaire à des dissections, une vascularite et/ou un traumatisme du vaisseau cible
- Amputation du membre homolatéral
- Test de grossesse ou test de grossesse positif selon les normes de soins spécifiques au site (requis uniquement pour les femmes en âge de procréer, sérum ou urine acceptables)
- Contre-indication absolue à l'administration de contraste
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas se conformer au calendrier de suivi du protocole et / ou selon le jugement de l'investigateur, le patient n'est pas un bon candidat à l'étude
- Participe actuellement à un essai clinique expérimental sur un médicament ou un dispositif qui peut confondre les critères d'évaluation de l'étude. Les patients participant à des études d'observation, d'histoire naturelle et/ou épidémiologiques n'impliquant pas d'intervention sont éligibles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'ischémie aiguë des membres inférieurs
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Système d'aspiration Indigo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récupération des membres cibles
Délai: Procédure de post-mois
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Proportion de participants qui n'avaient pas d'amputation majeure (au-dessus du niveau de l'articulation tarsométatarsien)
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Procédure de post-mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: Procédure immédiate
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Défini comme un débit timi 2/3 Timi Flow Grade: Grade 0 Pas de perfusion Perfusion de grade 1 Past Occlusion initiale mais pas de remplissage distal de la branche. Perfusion de grade 2 avec remplissage de branche distal incomplet ou lent. Perfusion complète de grade 3 avec remplissage de toutes les branches distales. |
Procédure immédiate
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Score de ruissellement de la société de la société vasculaire modifiée
Délai: Pré-procédure et immédiatement après la procédure
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Le point de terminaison est le changement du score de ruissellement SVS modifié à la post-procédure Le score de ruissellement SVS modifié varie de 1 à 19 ans, avec un score plus élevé indiquant une maladie plus grave |
Pré-procédure et immédiatement après la procédure
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Amélioration de la classification de Rutherford
Délai: Jusqu'à la décharge ou 7 jours, selon la première étude
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Amélioration d'un ou plusieurs par rapport à la pré-procédure Classification de Rutherford: I.viable pas immédiatement menacé IIA.TRÉTÉ MORDEMENTS SALVAGEMENTS si cela est rapidement traité Iib. Menacé immédiatement récupérable avec une revascularisation immédiate Iii. Irréversible |
Jusqu'à la décharge ou 7 jours, selon la première étude
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Perméabilité au navire
Délai: Post-procédure d'un mois
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La perméabilité est définie comme une lésion cible sans sténose / réocclusion hémodynamiquement significative sur l'échographie duplex (> 50%) et sans réintervention de la lésion cible (TLR).
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Post-procédure d'un mois
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Taux de récupération des membres cibles
Délai: 12 mois après la procédure
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Proportion de participants qui n'avaient pas d'amputation majeure (au-dessus du niveau de l'articulation tarsométatarsien)
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12 mois après la procédure
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Taux d'événements indésirables graves liés à l'appareil (SAE)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, à environ 12 mois
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A SAE is an event that led to death, led to a serious deterioration in the health of the patient that resulted in life-threatening illness or injury, resulted in chronic disease, resulted in permanent impairment of a body structure or a body function, required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in medical or surgical intervention to arrest permanent impairment to body structure or a body function, led to fetal distress, fetal death or une anomalie congénitale ou une malformat conduite
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, à environ 12 mois
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Périal de saignement majeur
Délai: Dans les 2 jours suivant la procédure
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Mortel ou entraînant une baisse de l'hémoglobine ≥ 5 g / dL, ou une hypotension significative avec la nécessité d'inotropes, ou nécessitant une intervention chirurgicale (autre que la réparation du site vasculaire), ou une hémorragie intracrânienne symptomatique (ICH), ou nécessitant une transfusion de deux ou trois unités de globules rouges ou équivalent dans le sang complet du sang complet du sang entier équivale
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Dans les 2 jours suivant la procédure
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Mortalité
Délai: 12 mois
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Décès en raison d'une cause
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Maldonado, MD, NYU Langone Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2019
Première publication (Réel)
30 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP 15549
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .