Исследование пациентов с острой ишемией нижних конечностей для удаления тромбов с помощью системы аспирации Indigo (STRIDE)
18 июня 2025 г. обновлено: Penumbra Inc.
STRIDE: исследование пациентов с острой ишемией нижних конечностей для удаления тромбов с помощью системы аспирации Indigo
Основной целью данного исследования является сбор данных о безопасности и эффективности аспирационной системы Indigo у пациентов с острой ишемией нижних конечностей (LE ALI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
119
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Muenchen, Германия
- Klinikum rechts der Isar
-
Münster, Германия
- St. Franziskus-Hospital - Münster
-
-
-
-
-
Santiago De Compostela, Испания
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 20742
- University of Maryland
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Tisch Hospital NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Sanger Heart & Vascular Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Trihealth Good Samaritan Hospital of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Holston Valley Medical
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine (St. Luke's Medical Center)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с LE ALI, которым показана механическая тромбэктомия с использованием системы аспирации Indigao.
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 18 лет
- У пациента наблюдается острая (≤14 дней) окклюзия артерии (артерий) нижних конечностей (ниже паховой связки)
- Пациент с оценкой категории IIa или IIb по Резерфорду
- Лечение на переднем крае с помощью Indigo Aspire System
- Информированное согласие получено либо от пациента, либо от законного представителя (LAR)
Критерий исключения:
- Продолжительность жизни
- Размер сосуда
- LE ALI вследствие расслоения, васкулита и/или травмы целевого сосуда
- Ампутация ипсилатеральной конечности
- Беременность или положительный результат теста на беременность в соответствии со стандартами медицинской помощи для конкретного учреждения (требуется только для женщин детородного возраста, сыворотка или моча приемлемы)
- Абсолютное противопоказание к введению контраста
- Пациент не желает или не может соблюдать протокол последующего наблюдения и/или, по мнению исследователя, пациент не является подходящим кандидатом для исследования.
- В настоящее время участвует в клиническом испытании исследуемого препарата или устройства, которое может исказить конечные точки исследования. Пациенты в обсервационных, естественнонаучных и/или эпидемиологических исследованиях, не связанных с вмешательством, имеют право на участие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с острой ишемией нижних конечностей
|
Система аспирации индиго
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целевая скорость спасения конечностей
Временное ограничение: 1-месячная пост процедура
|
Доля участников, у которых не было большой ампутации (выше уровня тарсометатарасального сустава)
|
1-месячная пост процедура
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: Непосредственная процедура после
|
Определяется как скорость потока Timi 2/3 Оценка потока Тими: Степень 0 Нет перфузионной перфузии 1 Перфузия после начальной окклюзии, но нет наполнения дистальной ветви. Перфузия 2 класса неполной или медленной дистальной ветви. 3 класс Полная перфузия с заполнением всех дистальных ветвей. |
Непосредственная процедура после
|
|
Модифицированное общество по счетам сток с сосудистой хирургией
Временное ограничение: Предварительная процедура и немедленно опубликовать процедуру
|
Конечная точка-это изменение в модифицированной оценке стока SVS в пост-обработке Модифицированные оценки стока SVS варьируются от 1 до 19 |
Предварительная процедура и немедленно опубликовать процедуру
|
|
Улучшение классификации Резерфорда
Временное ограничение: До выписки или 7 дней, в зависимости от того, что произошло
|
Улучшение одного или нескольких по сравнению с предварительной обработкой Классификация Резерфорда: И. Iia.freated немного спасается, если он быстро лечится IIB. Угрозил немедленно спасен с немедленной реваскуляризацией Iii. Необратимый |
До выписки или 7 дней, в зависимости от того, что произошло
|
|
Судно проходило
Временное ограничение: 1 месяца послепроцедуры
|
Проходимость определяется как поражение -мишень без гемодинамически значимого стеноза /повторения на дуплексном ультразвуке (> 50 %,) и без повторного повторного вина (TLR).
|
1 месяца послепроцедуры
|
|
Целевая скорость спасения конечностей
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Доля участников, у которых не было большой ампутации (выше уровня тарсометатарасального сустава)
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Скорость связанных с устройством серьезные нежелательные явления (SAE)
Временное ограничение: Вплоть до завершения исследования, примерно в 12 месяцев
|
SAE-это событие, которое привело к смерти, приводимо к серьезному ухудшению здоровья пациента, которое приводило к опасным для жизни заболеваниям или травмам, что привело к постоянному нарушению структуры тела или функции организма, потребовалось в стационарной госпитализации или продлении существующей госпитализации, приводящиеся к медицинскому или хирурскому вмешательству в зависимости от тела, личной, личной или расстройства. Струкция с организмом, ведущим в организм, в рамках, внедряющую или подверженную функции, внедренные или расстройство, внедренное вмешательство, неплохое, чтобы сражать на организм, лишенные или расстройство, внедренные или расстройство, внедренные или расстройство, внедренные или расстройство, внедренные или расстройство. смерть плода или врожденная аномалия или врожденный дефект
|
Вплоть до завершения исследования, примерно в 12 месяцев
|
|
Основное кровотечение перипроцедуры
Временное ограничение: в течение 2 дней после процедуры
|
Фатальный или приводящий к снижению гемоглобина ≥5 г /дл или значительной гипотензии с необходимостью в инотропах или требующих операции (кроме восстановления сосудистого места) или симптоматического внутричерепного кровоизлияния (ICH) или требует переливания двух или трех единиц красных кровя или эквивалентных цельных кровотоков (ICH) или требует переливания двух или трех
|
в течение 2 дней после процедуры
|
|
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смерть по любой причине
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Maldonado, MD, NYU Langone Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP 15549
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .