Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пациентов с острой ишемией нижних конечностей для удаления тромбов с помощью системы аспирации Indigo (STRIDE)

8 января 2024 г. обновлено: Penumbra Inc.

STRIDE: исследование пациентов с острой ишемией нижних конечностей для удаления тромбов с помощью системы аспирации Indigo

Основной целью данного исследования является сбор данных о безопасности и эффективности аспирационной системы Indigo у пациентов с острой ишемией нижних конечностей (LE ALI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

119

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Muenchen, Германия
        • Klinikum rechts der Isar
      • Münster, Германия
        • St. Franziskus-Hospital - Münster
  • Испания
      • Santiago De Compostela, Испания
        • Hospital Clinico Universitario De Santiago
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Danbury Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 20742
        • University of Maryland
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Tisch Hospital NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Good Samaritan Hospital of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Valley Medical
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine (St. Luke's Medical Center)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Vascular Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с LE ALI, которым показана механическая тромбэктомия с использованием системы аспирации Indigao.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента ≥ 18 лет
  • У пациента наблюдается острая (≤14 дней) окклюзия артерии (артерий) нижних конечностей (ниже паховой связки)
  • Пациент с оценкой категории IIa или IIb по Резерфорду
  • Лечение на переднем крае с помощью Indigo Aspire System
  • Информированное согласие получено либо от пациента, либо от законного представителя (LAR)

Критерий исключения:

  • Продолжительность жизни
  • Размер сосуда
  • LE ALI вследствие расслоения, васкулита и/или травмы целевого сосуда
  • Ампутация ипсилатеральной конечности
  • Беременность или положительный результат теста на беременность в соответствии со стандартами медицинской помощи для конкретного учреждения (требуется только для женщин детородного возраста, сыворотка или моча приемлемы)
  • Абсолютное противопоказание к введению контраста
  • Пациент не желает или не может соблюдать протокол последующего наблюдения и/или, по мнению исследователя, пациент не является подходящим кандидатом для исследования.
  • В настоящее время участвует в клиническом испытании исследуемого препарата или устройства, которое может исказить конечные точки исследования. Пациенты в обсервационных, естественнонаучных и/или эпидемиологических исследованиях, не связанных с вмешательством, имеют право на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с острой ишемией нижних конечностей
Устройство: Система аспирации индиго
Система аспирации индиго

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Целевая скорость спасения конечностей
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
1 месяц после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: Немедленная почтовая процедура

Определяется как скорость потока TIMI 2/3

Диапазон оценки потока TIMI 1–3, при этом более высокая оценка соответствует лучшему результату.
Немедленная почтовая процедура
Измененный итоговый балл SVS
Временное ограничение: Немедленная почтовая процедура

Немедленная послеоперационная процедура по сравнению с базовым уровнем

Модифицированная оценка стока SVS колеблется от 0 до 19, при этом более высокая оценка указывает на более тяжелое заболевание.
Немедленная почтовая процедура
Усовершенствование классификации Резерфорда
Временное ограничение: До завершения исследования, примерно в 12 месяцев

Улучшение одного или нескольких по сравнению с предварительной процедурой

Классификация Резерфорда варьируется от I до III, где более высокий балл соответствует худшим результатам.
До завершения исследования, примерно в 12 месяцев
Проходимость сосудов
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
1 месяц после процедуры
Целевая скорость спасения конечностей
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
12 месяцев после процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (СНЯ)
Временное ограничение: До завершения исследования, примерно в 12 месяцев
До завершения исследования, примерно в 12 месяцев
Большое кровотечение перед процедурой
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Penumbra Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Maldonado, MD, NYU Langone Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLP 15549

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система аспирации индиго

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться