健康な日本人および非アジア人の参加者におけるAG-881を評価するための研究

包含基準:

1. -自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
2. スクリーニング時の 18 歳から 55 歳までの成人の男性または女性。
3. -ニコチン含有製品を使用していない継続的な非喫煙者 最初の投与の少なくとも3か月前および調査中。
4. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.0以上32.0 kg / m ^ 2以下であること。
5. -臨床的に重要な病歴、身体検査、検査室プロファイル、バイタルサイン、または心電図がなく、医学的に健康。 -肝機能検査（血清アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アルカリホスファターゼ[ALP]、およびビリルビン[合計および直接]）は、正常上限（ULN）以下でなければなりません。
6. 女性の参加者は、最初の投与の少なくとも6か月前に次のいずれかの滅菌手順を受けた女性として定義される非出産の可能性がある必要があります。両側卵管結紮または両側卵管切除;子宮摘出術;両側卵巣摘出術。 または閉経後であり、最初の投与前の少なくとも1年間は無月経であり、卵胞刺激ホルモン（FSH）の血清レベルは閉経後の状態と一致しています。
7. 精管切除されていない男性参加者は、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意するか、研究中、最後の投与から90日後まで性交を控える必要があります。 (精管切除を受けた男性は、治験薬の初回投与の 4 か月以上前に精管切除が行われていれば、制限は必要ありません。 最初の投与を研究する前に 4 か月以内に精管切除された男性は、精管切除されていない男性と同じ制限に従わなければなりません)。
8. 男性の参加者は、最初の投与から最後の投与の 90 日後まで精子を提供しないことに同意する必要があります。
9. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）の研究手順を理解し、プロトコルを喜んで順守できる。
10. 日本人参加者のみの追加基準: 以下のすべての条件を満たしていると定義される、日系 1 世であること: 日本で生まれたこと。 2 人の日本人の実父母と 4 人の日本人の実父母を持つ。日本国外に5年未満住んでいた;日本を離れて以来、食生活を含むライフスタイルに大きな変化はありません。
11. アジア人以外の参加者のみの追加基準: アジア人以外の参加者には、2 人の実の両親と 4 人の非アジア系の祖父母がいます。

除外基準:

1. -スクリーニング訪問時に精神的または法的に無能力であるか、重大な感情的な問題を抱えている、または研究の実施中に予想される。
2. -治験責任医師または被指名人の意見による、臨床的に重要な医学的または精神医学的状態または疾患の病歴または存在。
3. -治験責任医師または被指名人の意見では、研究の結果を混乱させるか、研究への参加によって参加者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴（例：発疹の病歴または存在）。
4. -吸収/分泌を変化させる可能性のある胃または腸の手術歴;またはスクリーニング前の過去3か月以内の主要な外科的処置。
5. -重度および/または制御不能な心室性不整脈の病歴、またはQT延長または不整脈イベントのリスクを高めるその他の要因（例、心不全、低カリウム血症、QT間隔延長症候群の家族歴）。
6. -過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在 最初の投与前。
7. -治験薬または関連化合物に対する過敏症または特異な反応の病歴または存在。
8. Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) での肯定的な回答。
9. 出産の可能性のある女性参加者。
10. -妊娠検査が陽性または授乳中の女性参加者。
11. スクリーニング時または-1日目/21日目で尿中薬物またはアルコールの結果が陽性。
12. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原（HbsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体のスクリーニングで陽性結果。
13. -QTcF間隔が450ミリ秒を超える、またはQRS間隔が110ミリ秒を超える、またはPR間隔が220ミリ秒を超える、またはECG所見が臨床的に異常であると見なされた参加者 治験責任医師またはスクリーニングで指名された人。
14. -スクリーニング時の仰臥位血圧が90/40 mmHg未満または140/90 mmHgを超える。
15. 仰臥位での心拍数は、スクリーニング時に毎分 40 拍（bpm）未満、または 99 bpm を超えています。
16. -スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランス<90 mL /分。
17. -使用を控えることができない、または予測できない：最初の投与の14日前から研究全体を通して、処方薬および非処方薬、ハーブ療法、ビタミンサプリメントを含むあらゆる薬。 最初の投与後、治験責任医師または被指名人の裁量で、アセトアミノフェン (24 時間あたり 2 g 未満) を投与することができます。 ホルモン補充療法は許可されません。 CYP3A、CYP2C9、または CYP2C19 酵素の強力な誘導剤であることが知られている任意の薬物 (セントジョンズワートおよび/または胃酸減少剤 (例、プロトンポンプ阻害剤、H2 受容体拮抗薬、制酸剤) を含む)、または延長できる薬物最初の投与前および試験中の 28 日間の QT 間隔。 治験薬との PK/薬力学的 (PD) 相互作用がないことを確認するために、適切な情報源 (例: Flockhart TableTM) を参照します。
18. -最初の投薬の48時間前から研究全体を通してアルコールを控えることを拒否します。
19. -グレープフルーツを含む食品または飲料、またはセビリアオレンジを含む食品または飲料を控えることを拒否します 最初の投与の14日前から研究中。
20. -初回投与前56日以内の献血または重大な失血。
21. -初回投与前7日以内の血漿提供。
22. -最初の投与前2か月以内の血液または血液製剤の受領。
23. -初回投与前30日以内の別の臨床試験への参加。 30日間のウィンドウは、前回の研究での最後の採血または投薬の日付のいずれか遅い方から、現在の研究の期間1の1日目までに導き出されます。