このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児におけるイエダニアレルギー試験 (MATIC)

2024年6月11日 更新者：ALK-Abelló A/S

喘息の有無にかかわらず HDM アレルギー性鼻炎/鼻結膜炎の小児 (5 ～ 11 歳) におけるイエダニ (HDM) SLIT 錠剤の有効性と安全性を評価する 1 年間のプラセボ対照第 III 相試験

イエダニにアレルギーのある5歳から11歳までの子供を対象に、イエダニ錠剤がプラセボと比較してどのように作用するかについての調査研究 (MATIC)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、イエダニアレルギー性鼻炎の小児（5～11 歳）を対象に、過去 8 週間の治療中の鼻炎症状と投薬スコアの合計に基づいて、イエダニ SLIT タブレットの有効性をプラセボと比較して実証することを目的としています。 .

さらに、この試験では、治療の安全性と忍容性を評価し、治療が喘息の症状と薬の使用、免疫学的パラメーター、および鼻結膜炎の生活の質 (QoL) に影響を与えるかどうかを評価します。

この試験は、ヨーロッパと北米で実施された無作為化、並行群間、二重盲検、プラセボ対照の多国籍第 III 相試験です。 治療期間は約1年となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1460

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group and Research Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Miami Clinical Research
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Pensacola Research Consultants, Inc. d.b.a. Avanza Medical Research Center
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Aeroallergy Research Labs of Savannah, Inc.
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47715
        • Deaconess Clinic Allergy
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • PMG Research of McFarland Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • University of Missouri
      • Warrensburg、Missouri、アメリカ、64093
        • Clinical Research of The Ozarks Inc
    • New Jersey
      • Berkeley Heights、New Jersey、アメリカ、07922
        • Summit Medical Group
      • Little Silver、New Jersey、アメリカ、07739
        • Allergy & Asthma Associates of Monmouth City
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • The Children's Research Institute, Department of Pediatrics, University of North Carolina Children's Hospital
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • UNC Children's Raleigh
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73131
        • Oklahoma Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
        • The Corvallis Clinic
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • West Ashley office: Charleston Allergy & Asthma
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • ADAC research, PA
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • Charleston Allergy & Asthma
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Biogenics Research Institute
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58023
        • Chernivtsi Regional Children's Clinical Hospital, Department of Pediatrics and Children's Infectious Diseases
      • Dnipro、ウクライナ、49006
        • Clinical Emergency Hospital" of Dnipro City Council, Department of Pediatric Allergology at the Allergology Center
      • Dnipro、ウクライナ
        • Dnipro City Children's Municipal Clinical Hospital #2
      • Kharkiv、ウクライナ、61000
        • City Children's Clinic № 16" of Kharkiv City Council
      • Kharkiv、ウクライナ、61000
        • City Children's Clinical Hospital # 19" of Kharkiv City Council
      • Kryvyi Rih、ウクライナ、50082
        • Kryvyi Rih City Clinical Hospital #8'' of Kryvyi Rih City Council, Department of Pediatric Pulmonology; State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
      • Kyiv、ウクライナ、03057
        • O.S. Kolomiychenko Institute, Center of Allergic Diseases of Upper Respiratory Ways and Ear
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • State Institution Phthisiology and Pulmonology Institute named after F.G. Yanovskyy of NAMS of Ukraine
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology named after Academician O. M. Lukianova of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Lviv、ウクライナ、79000
        • Communal Nonprofit Enterprise "Lviv City Children's Clinical Hospital", Allergology Department, Lviv City Children's Allergology Center
      • Poltava、ウクライナ、36011
        • Children's Clinical Hospital of Poltava Regional Council
      • Sumy、ウクライナ、40031
        • Regional Children Clinical Hospital, Infectious-Diagnostic Department
      • Vinnytsya、ウクライナ、21029
        • Regional Children's Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69076
        • City Children's Hospital #5" of Zaporizhzhya City Council, Allergology Department
  • カナダ
      • Burlington、カナダ、L7L 6W6
        • Halton Pediatric Allergy
      • Hamilton、カナダ、L8S 1G5
        • Triple A Lab
      • Kingston、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston General Hospital - Division of Allergy & Immunology
      • Montréal、カナダ、H3T1C5
        • CHU Ste-Justine
      • Montréal、カナダ、H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital
      • Niagara Falls、カナダ、L2G 1J4
        • Niagara Clinical Research
      • North York、カナダ
        • Gordon Sussman Clinical Research, Inc.
      • Québec、カナダ、G1V 4W2
        • Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
      • Toronto、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Windsor、カナダ、N8X 2G1
        • Joel Liem Medicine Professional Corporation
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Esplugues De Llobregat、スペイン、08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Jerez De La Frontera、スペイン、11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • Sagunto、スペイン、46520
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia、スペイン
        • Hospital de Sagunto
      • Villarreal、スペイン、12540
        • Hospital la Plana
  • スロバキア
      • Košice、スロバキア
        • Alersa, s.r.o, Ambulancia klinickej alergológie a imunológie
      • Levice、スロバキア、93501
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Poprad、スロバキア、05801
        • ALFA EL, Imunoalergologická ambulancia
      • Šurany、スロバキア、94201
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
  • ドイツ
      • Bramsche、ドイツ、49565
        • Kinderarztpraxis Bramsche
      • Dresden、ドイツ、01139
        • HNO praxis - Dr Yury Yarin
      • Frankfurt、ドイツ
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität - Zentrum f. Kinder- u. Jugendmedizin
      • Heidelberg、ドイツ、68120
        • GMAP/HNO am Neckar
  • フランス
      • Brest、フランス
        • Hôpital Morvan - Service de Pédiatrie
      • Montpellier、フランス、34090
        • CHU de Montpellier - Service Pneumologie et Addictologie
  • ブルガリア
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of Pediatrics
      • Kyustendil、ブルガリア、2500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of Pediatrics
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Plovdiv、ブルガリア
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
      • Razgrad、ブルガリア、7200
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of pneumology and phthisiatrics
      • Razgrad、ブルガリア、7200
        • Outpatient Clinic for individual practice for specialized outpatient medical care in Allergology
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • Specialized Hospital For Active Treatment of Pneumo - Phtisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda, EAD, Clinic in Pediatrics
      • Sofia、ブルガリア、1408
        • Sv. Vratch and Sv.Sv. Kuzma i Damian
      • Sofia、ブルガリア、1618
        • Alitea-Med-Medical-Center
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Diagnostic-Consultative center Ritam TR
  • ポーランド
      • Gryfice、ポーランド、72-300
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Elżbieta Matusz
      • Katowice、ポーランド、40-338
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n. med. Joanna Orlicz-Widawska
      • Kraków、ポーランド、30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków、ポーランド、30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Lublin、ポーランド、20-050
        • Alergotest s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne Andrzej Emeryk
      • Poznań、ポーランド、60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z o.o.
      • Rzeszow、ポーランド、35-612
        • Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii Sp. z o.o.
      • Rzeszów、ポーランド
        • Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
      • Warszawa、ポーランド、01-157
        • IRMED Irena Wojciechowska
      • Wrocław、ポーランド、53-201
        • All-Med" Specjalistyczna Opieka Medyczna, Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
      • Łódź、ポーランド、90-141
        • Poradnia Alergologiczna
      • Łódź、ポーランド、90-329
        • Poradnia Alergologiczna
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-44191
        • CD8 Klinika
      • Vilnius、リトアニア、LT-01118
        • JSC Seimos gydytojas
      • Vilnius、リトアニア、LT-08109
        • Center of Allergy Diagnosis and Treatment
      • Vilnius、リトアニア
        • Inlita JSC, Santara KTC
      • Šiauliai、リトアニア、LT-76231
        • Siauliai Republican Hospital
  • ロシア連邦
      • Kolpino、ロシア連邦、196657
        • City Children's Hospital
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
        • Prof. V.F. Voino-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • NRC Institute of Immunology
      • Moscow、ロシア連邦、123317
        • Moscow City Children's Hospital No 9
      • Perm、ロシア連邦、614066
        • City Сhildren's Сlinical Polyclinic No5
      • Ryazan'、ロシア連邦、390026
        • I.P. Pavlov Ryazan State Medical University
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191025
        • Medical Technologies" Ltd.
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191144
        • City Children's Polyclinic No44
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194223
        • ArsVitae Severo-Zapad LLC
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194291
        • North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov, Ministry of Public Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196240
        • Сurator LLC
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • City Children's Polyclinic No45
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Сity Children's Polyclinic No 35
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
        • Smolensk State Medical University
      • Stavropol'、ロシア連邦、355000
        • Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology
      • Tomsk、ロシア連邦、634009
        • Regional Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -5〜11歳の男性または女性の被験者
  • -HDM AR / Cの病歴（喘息の有無にかかわらず）およびスクリーニング前の前年中にアレルギー薬物療法を受けたにもかかわらず、アレルギー性鼻炎の症状がある
  • ベースライン期間の最後の 14 日間のうち少なくとも 8 日間、一定レベルの AR 症状がある
  • -ベースライン期間の最後の14日間のうち少なくとも8日間、HDMアレルギー性鼻炎の治療のために対症療法を使用する
  • スクリーニング時の D. pteronyssinus ま​​たは D. farinae に対する皮膚プリックテスト (SPT) および IgE 陽性
  • 肺機能≧予測値の70％

除外基準:

  • 多年生のアレルゲンに敏感で定期的にさらされている
  • -安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある鼻または咽頭の状態
  • 高用量の吸入コルチコステロイドによる治療を必要とする喘息
  • 関連する全身性アレルギー反応の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：積極的な治療
HDM SLIT-タブレットとアレルギーおよび喘息のレスキュー薬
生物学的：舌下アレルギー免疫療法錠
連日用（1日1錠）
他の名前：
  • アカリザックス
  • オダクトラ
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経口錠剤とアレルギーおよび喘息レスキュー薬
他の：プラセボ
連日用（1日1錠）
他の名前：
  • プラセボ舌下錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次有効性評価期間中の 1 日あたりの平均総合鼻炎症状と投薬スコア (TCRS)
時間枠：8 週間 (一次有効性評価期間)、IMP 開始後 44 ～ 49 週間で開始
この試験の主要評価項目は、一次有効性評価期間中の毎日の合計の平均鼻炎症状と投薬スコア（TCRS）でした。 毎日の平均 TCRS は、毎日の鼻炎症状の軽減と投薬スコア (0 ～ 24 のスケール) に基づいて治療効果を評価します。 スコアが高いほど、症状が重篤であること、および/または鼻炎薬の使用量が多いことを示します。 エンドポイントは、8 週間の一次有効性評価期間中に報告されたすべての毎日の値の平均スコアとして計算されます。 たとえば、被験者が毎日 56 個の TCRS 値を報告した場合、主要エンドポイントはそれらの値の平均として計算されます。
8 週間 (一次有効性評価期間)、IMP 開始後 44 ～ 49 週間で開始

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次有効性評価期間中の平均鼻炎日次症状スコア (DSS)
時間枠：8 週間 (一次有効性評価期間)、IMP 開始後 44 ～ 49 週間で開始
平均鼻炎 DSS は、毎日の鼻炎症状スコア (0 ～ 12 のスケール) の減少に基づいて治療効果を評価します。 スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。 エンドポイントは、8 週間の一次有効性評価期間中に報告されたすべての毎日の値の平均スコアとして計算されます。 たとえば、被験者が 56 の鼻炎 DSS 値を報告した場合、エンドポイントはそれらの値の平均として計算されます。
8 週間 (一次有効性評価期間)、IMP 開始後 44 ～ 49 週間で開始
一次有効性評価期間中の平均鼻炎一日投薬スコア (DMS)
時間枠：8 週間 (一次有効性評価期間)、IMP 開始後 44 ～ 49 週間で開始
平均鼻炎 DMS は、毎日の鼻炎薬の使用量の減少に基づいて治療効果を評価します (0 ～ 12 のスケール)。 スコアが高いほど、より多くの薬物使用を示します。 エンドポイントは、8 週間の一次有効性評価期間中に報告されたすべての毎日の値の平均スコアとして計算されます。 たとえば、被験者が 56 の鼻炎 DMS 値を報告した場合、エンドポイントはそれらの値の平均として計算されます。
8 週間 (一次有効性評価期間)、IMP 開始後 44 ～ 49 週間で開始
一次有効性評価期間中の鼻結膜炎の症状と投薬スコア (TCS) を組み合わせた 1 日の平均合計
時間枠：8 週間 (一次有効性評価期間)、IMP 開始後 44 ～ 49 週間で開始
平均鼻結膜炎 TCS は、毎日の鼻結膜炎症状の軽減と薬物使用に基づいて治療効果を評価します (0 ～ 38 のスケールで)。 スコアが高いほど、より重篤な症状やより多くの薬物使用を示します。 エンドポイントは、8 週間の一次有効性評価期間中に報告されたすべての毎日の値の平均スコアとして計算されます。 たとえば、被験者が毎日 56 個の TCS 値を報告した場合、エンドポイントはそれらの値の平均として計算されます。
8 週間 (一次有効性評価期間)、IMP 開始後 44 ～ 49 週間で開始
一次有効性評価期間中の平均鼻結膜炎日次症状スコア (DSS)
時間枠：8 週間 (一次有効性評価期間)、IMP 開始後 44 ～ 49 週間で開始
平均鼻結膜炎 DSS は、毎日の鼻結膜炎症状スコア (0 ～ 18 のスケール) の減少に基づいて治療効果を評価します。 スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。 エンドポイントは、8 週間の一次有効性評価期間中に報告されたすべての毎日の値の平均スコアとして計算されます。 たとえば、被験者が 56 の鼻結膜炎 DSS 値を報告した場合、エンドポイントはそれらの値の平均として計算されます。
8 週間 (一次有効性評価期間)、IMP 開始後 44 ～ 49 週間で開始
一次有効性評価期間中の平均鼻結膜炎毎日投薬スコア (DMS)
時間枠：8 週間 (一次有効性評価期間)、IMP 開始後 44 ～ 49 週間で開始
平均鼻結膜炎 DMS は、毎日の鼻結膜炎薬の使用量の減少に基づいて治療効果を評価します (0 ～ 20 のスケールで)。 スコアが高いほど、より多くの薬物使用を示します。 エンドポイントは、8 週間の一次有効性評価期間中に報告されたすべての毎日の値の平均スコアとして計算されます。 たとえば、被験者が 56 の鼻結膜炎 DMS 値を報告した場合、エンドポイントはそれらの値の平均として計算されます。
8 週間 (一次有効性評価期間)、IMP 開始後 44 ～ 49 週間で開始
治験終了時の全体的な小児鼻結膜炎QOLアンケート（PRQLQ）スコア
時間枠：訪問 7 までの 1 週間 (約 52 ～ 57 週間の治療後、一次有効性評価期間の終了時)
全体的な PRQLQ スコアは、参加者の生活の質に対する鼻結膜炎の影響を 0 ～ 6 のスケールで測定します。 スコアが高いほど、鼻結膜炎に関連した生活の質が悪化していることを示します。
訪問 7 までの 1 週間 (約 52 ～ 57 週間の治療後、一次有効性評価期間の終了時)
一次有効性評価期間中の平均喘息日次症状スコア (DSS)
時間枠：8 週間 (一次有効性評価期間)、IMP 開始後 44 ～ 49 週間で開始
平均喘息 DSS は、毎日の喘息症状スコア (0 ～ 12 のスケール) の減少に基づいて治療効果を評価します。 スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。 エンドポイントは、8 週間の一次有効性評価期間中に報告されたすべての毎日の値の平均スコアとして計算されます。 たとえば、被験者が 56 の喘息 DSS 値を報告した場合、エンドポイントはそれらの値の平均として計算されます。
8 週間 (一次有効性評価期間)、IMP 開始後 44 ～ 49 週間で開始
一次有効性評価期間中の SABA の無料日
時間枠：8 週間 (一次有効性評価期間)、IMP 開始後 44 ～ 49 週間で開始
エンドポイントのSABAフリー日数は、SABA使用量の減少に基づいて治療効果を評価します。 SABA を使用しない日の割合が高いほど、参加者が SABA を使用しない日がある推定確率が高くなります。
8 週間 (一次有効性評価期間)、IMP 開始後 44 ～ 49 週間で開始
一次有効性評価期間中の必要に応じた SABA 使用の週間パフ数
時間枠：8 週間 (一次有効性評価期間)、IMP 開始後 44 ～ 49 週間で開始
必要に応じた SABA 使用の週平均パフ数は、喘息緩和薬 (SABA) の使用量の減少に基づいて治療効果を評価し、必要に応じた SABA 使用の 1 日の平均パフ数の 7 倍として計算されます。 。 値が高いほど、より多くの薬物使用を示します。
8 週間 (一次有効性評価期間)、IMP 開始後 44 ～ 49 週間で開始
一次有効性評価期間中の鼻炎が軽度の日
時間枠：8 週間 (一次有効性評価期間)、IMP 開始後 44 ～ 49 週間で開始
エンドポイントの鼻炎軽度日数は、参加者に無症状または軽度の症状があり、薬物を使用しなかった日数に基づいて治療効果を評価します。 鼻炎が軽度の日の割合が高いほど、参加者が鼻炎が軽度の日である推定確率が高くなります。
8 週間 (一次有効性評価期間)、IMP 開始後 44 ～ 49 週間で開始
一次有効性評価期間中の鼻炎増悪日数
時間枠：8 週間 (一次有効性評価期間)、IMP 開始後 44 ～ 49 週間で開始
エンドポイントの鼻炎増悪日数は、参加者が重度の症状を示した日数に基づいて治療効果を評価します。 鼻炎が軽度の日の割合が高いほど、参加者が鼻炎が悪化する日がある推定確率が高くなります。
8 週間 (一次有効性評価期間)、IMP 開始後 44 ～ 49 週間で開始
一次有効性評価期間中の鼻炎の症状と投薬スコアを組み合わせた平均値 (CSMS)
時間枠：8 週間 (一次有効性評価期間)、IMP 開始後 44 ～ 49 週間で開始
平均鼻炎 CSMS は、毎日の鼻炎症状および/または薬剤使用の減少に基づいて治療効果を評価します。 この評価項目では、鼻炎の症状と薬剤使用を、EAACI (欧州アレルギー・臨床免疫学会) が推奨する代替方法を使用してスコア化しました (0 ～ 5 段階)。 スコアが高いほど、より重篤な症状やより多くの薬物使用を示します。 エンドポイントは、8 週間の一次有効性評価期間中に報告されたすべての毎日の値の平均スコアとして計算されます。 たとえば、被験者が 56 個の鼻炎 CSMS 値を報告した場合、エンドポイントはそれらの値の平均として計算されます。
8 週間 (一次有効性評価期間)、IMP 開始後 44 ～ 49 週間で開始
一次有効性評価期間中の鼻結膜炎の症状と薬剤を組み合わせた平均スコア (CSMS)
時間枠：8 週間 (一次有効性評価期間)、IMP 開始後 44 ～ 49 週間で開始
平均鼻結膜炎 CSMS は、毎日の鼻結膜炎の症状および/または薬物使用の減少に基づいて治療効果を評価します。 この評価項目では、鼻結膜炎の症状と薬剤使用が、EAACI (欧州アレルギー・臨床免疫学会) が推奨する代替方法を使用してスコア化されました (0 ～ 5 段階)。 スコアが高いほど、より重篤な症状やより多くの薬物使用を示します。 エンドポイントは、8 週間の一次有効性評価期間中に報告されたすべての毎日の値の平均スコアとして計算されます。 たとえば、被験者が 56 の鼻結膜炎 CSMS 値を報告した場合、エンドポイントはそれらの値の平均として計算されます。
8 週間 (一次有効性評価期間)、IMP 開始後 44 ～ 49 週間で開始
イエダニ特異的IgE
時間枠：スクリーニングから試験終了までの変更（約52～57週間の治療後）
イエダニ特異的 IgE はアレルゲン特異的なアレルギー免疫療法による免疫調節を反映します
スクリーニングから試験終了までの変更（約52～57週間の治療後）
イエダニ特異的 IgG4
時間枠：スクリーニングから試験終了までの変更（約52～57週間の治療後）
イエダニ特異的 IgG4 はアレルゲン特異的なアレルギー免疫療法による免疫調節を反映します
スクリーニングから試験終了までの変更（約52～57週間の治療後）
総IgE
時間枠：スクリーニングから試験終了までの変更（約52～57週間の治療後）
総 IgE の変化は、スクリーニングから試験終了まで測定されました。
スクリーニングから試験終了までの変更（約52～57週間の治療後）
イエダニ IgE 阻害因子
時間枠：スクリーニングから試験終了までの変更（約52～57週間の治療後）
IgE 遮断因子は、アレルゲンへの結合に関して IgE と競合する血清成分 (アレルギー免疫療法によって誘導されることが知られている IgE 遮断抗体を含む) の効果を評価します。 IgE ブロック因子は 1-(S/T) として計算されます。ここで、S は競合成分の (可能性のある) 存在下でアレルゲンに結合するアレルゲン特異的 IgE の量、T はアレルゲン特異的 IgE の総量です。競合する抗体/成分がすべて洗い流されると、アレルゲンに結合することができます。 IgE ブロック因子の値が 0 に近いほど、IgE ブロック成分の存在が少ないことを示し、1 に近い値は、より多くの IgE がアレルゲンへの結合からブロックされていることを示します。
スクリーニングから試験終了までの変更（約52～57週間の治療後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ALK-Abelló A/S

捜査官

  • 主任研究者：Antje Schuster, MD、Professor of Pediatrics, Düsseldorf University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月12日

一次修了 (実際)

2023年4月1日

研究の完了 (実際)

2023年4月21日

試験登録日

最初に提出

2019年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月28日

最初の投稿 (実際)

2019年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月11日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MT-12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する