Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie alergii na roztocza kurzu domowego u dzieci (MATIC)

11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: ALK-Abelló A/S

Roczne, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletki typu SLIT roztocza kurzu domowego (HDM) u dzieci (w wieku 5-11 lat) z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek z HDM lub bez astmy

Badanie naukowe dotyczące działania tabletek przeciw roztoczom kurzu domowego w porównaniu z placebo u dzieci w wieku od 5 do 11 lat z alergią na roztocza kurzu domowego (MATIC)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu wykazanie skuteczności tabletki SLIT na roztocza kurzu domowego w porównaniu z placebo u dzieci (w wieku 5-11 lat) z alergicznym nieżytem nosa wywołanym przez roztocze kurzu domowego, w oparciu o łączną liczbę objawów nieżytu nosa i punktację leczenia w ciągu ostatnich 8 tygodni leczenia .

Ponadto badanie będzie oceniać bezpieczeństwo i tolerancję leczenia oraz ocenić, czy leczenie ma wpływ na objawy astmy i stosowanie leków, parametry immunologiczne i jakość życia w zapaleniu nosa i spojówek (QoL).

Badanie jest randomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, wielonarodowym badaniem fazy III, przeprowadzonym w Europie i Ameryce Północnej. Okres leczenia będzie wynosił około 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1460

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of Pediatrics
      • Kyustendil, Bułgaria, 2500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of Pediatrics
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Plovdiv, Bułgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
      • Razgrad, Bułgaria, 7200
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of pneumology and phthisiatrics
      • Razgrad, Bułgaria, 7200
        • Outpatient Clinic for individual practice for specialized outpatient medical care in Allergology
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Specialized Hospital For Active Treatment of Pneumo - Phtisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda, EAD, Clinic in Pediatrics
      • Sofia, Bułgaria, 1408
        • Sv. Vratch and Sv.Sv. Kuzma i Damian
      • Sofia, Bułgaria, 1618
        • Alitea-Med-Medical-Center
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Diagnostic-Consultative center Ritam TR
  • Federacja Rosyjska
      • Kolpino, Federacja Rosyjska, 196657
        • City Children's Hospital
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • Prof. V.F. Voino-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • NRC Institute of Immunology
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123317
        • Moscow City Children's Hospital No 9
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614066
        • City Сhildren's Сlinical Polyclinic No5
      • Ryazan', Federacja Rosyjska, 390026
        • I.P. Pavlov Ryazan State Medical University
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191025
        • Medical Technologies" Ltd.
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191144
        • City Children's Polyclinic No44
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194223
        • ArsVitae Severo-Zapad LLC
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov, Ministry of Public Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196240
        • Сurator LLC
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • City Children's Polyclinic No45
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Сity Children's Polyclinic No 35
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • Stavropol', Federacja Rosyjska, 355000
        • Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634009
        • Regional Children's Hospital
  • Francja
      • Brest, Francja
        • Hôpital Morvan - Service de Pédiatrie
      • Montpellier, Francja, 34090
        • CHU de Montpellier - Service Pneumologie et Addictologie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall D'Hebron
      • Esplugues De Llobregat, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Jerez De La Frontera, Hiszpania, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de La Frontera
      • Sagunto, Hiszpania, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital de Sagunto
      • Villarreal, Hiszpania, 12540
        • Hospital la Plana
  • Kanada
      • Burlington, Kanada, L7L 6W6
        • Halton Pediatric Allergy
      • Hamilton, Kanada, L8S 1G5
        • Triple A Lab
      • Kingston, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital - Division of Allergy & Immunology
      • Montréal, Kanada, H3T1C5
        • CHU Ste-Justine
      • Montréal, Kanada, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital
      • Niagara Falls, Kanada, L2G 1J4
        • Niagara Clinical Research
      • North York, Kanada
        • Gordon Sussman Clinical Research, Inc.
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique Spécialisée en Allergie de la Capitale
      • Toronto, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Windsor, Kanada, N8X 2G1
        • Joel Liem Medicine Professional Corporation
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-44191
        • CD8 Klinika
      • Vilnius, Litwa, LT-01118
        • JSC Seimos gydytojas
      • Vilnius, Litwa, LT-08109
        • Center of Allergy Diagnosis and Treatment
      • Vilnius, Litwa
        • Inlita JSC, Santara KTC
      • Šiauliai, Litwa, LT-76231
        • Siauliai Republican Hospital
  • Niemcy
      • Bramsche, Niemcy, 49565
        • Kinderarztpraxis Bramsche
      • Dresden, Niemcy, 01139
        • HNO praxis - Dr Yury Yarin
      • Frankfurt, Niemcy
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität - Zentrum f. Kinder- u. Jugendmedizin
      • Heidelberg, Niemcy, 68120
        • GMAP/HNO am Neckar
  • Polska
      • Gryfice, Polska, 72-300
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Elzbieta Matusz
      • Katowice, Polska, 40-338
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n. med. Joanna Orlicz-Widawska
      • Kraków, Polska, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Polska, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Lublin, Polska, 20-050
        • Alergotest s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne Andrzej Emeryk
      • Poznań, Polska, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z o.o.
      • Rzeszow, Polska, 35-612
        • Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polska
        • Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
      • Warszawa, Polska, 01-157
        • IRMED Irena Wojciechowska
      • Wrocław, Polska, 53-201
        • All-Med" Specjalistyczna Opieka Medyczna, Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
      • Łódź, Polska, 90-141
        • Poradnia Alergologiczna
      • Łódź, Polska, 90-329
        • Poradnia Alergologiczna
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group and Research Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Pensacola Research Consultants, Inc. d.b.a. Avanza Medical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Aeroallergy Research Labs of Savannah, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
        • Deaconess Clinic Allergy
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • PMG Research of McFarland Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • University of Missouri
      • Warrensburg, Missouri, Stany Zjednoczone, 64093
        • Clinical Research of The Ozarks Inc
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07922
        • Summit Medical Group
      • Little Silver, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07739
        • Allergy & Asthma Associates of Monmouth City
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The Children's Research Institute, Department of Pediatrics, University of North Carolina Children's Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • UNC Children's Raleigh
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • The Corvallis Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • West Ashley office: Charleston Allergy & Asthma
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • ADAC research, PA
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Charleston Allergy & Asthma
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Biogenics Research Institute
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
  • Słowacja
      • Košice, Słowacja
        • Alersa, s.r.o, Ambulancia klinickej alergológie a imunológie
      • Levice, Słowacja, 93501
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Poprad, Słowacja, 05801
        • ALFA EL, Imunoalergologická ambulancia
      • Šurany, Słowacja, 94201
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58023
        • Chernivtsi Regional Children's Clinical Hospital, Department of Pediatrics and Children's Infectious Diseases
      • Dnipro, Ukraina, 49006
        • Clinical Emergency Hospital" of Dnipro City Council, Department of Pediatric Allergology at the Allergology Center
      • Dnipro, Ukraina
        • Dnipro City Children's Municipal Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Ukraina, 61000
        • City Children's Clinic № 16" of Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Ukraina, 61000
        • City Children's Clinical Hospital # 19" of Kharkiv City Council
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50082
        • Kryvyi Rih City Clinical Hospital #8'' of Kryvyi Rih City Council, Department of Pediatric Pulmonology; State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 03057
        • O.S. Kolomiychenko Institute, Center of Allergic Diseases of Upper Respiratory Ways and Ear
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • State Institution Phthisiology and Pulmonology Institute named after F.G. Yanovskyy of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology named after Academician O. M. Lukianova of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Lviv, Ukraina, 79000
        • Communal Nonprofit Enterprise "Lviv City Children's Clinical Hospital", Allergology Department, Lviv City Children's Allergology Center
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Children's Clinical Hospital of Poltava Regional Council
      • Sumy, Ukraina, 40031
        • Regional Children Clinical Hospital, Infectious-Diagnostic Department
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • Regional Children's Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69076
        • City Children's Hospital #5" of Zaporizhzhya City Council, Allergology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 5-11 lat
  • Historia kliniczna HDM AR/C (z astmą lub bez) i objawami alergicznego nieżytu nosa pomimo zastosowania farmakoterapii alergii w ciągu poprzedniego roku przed badaniem przesiewowym
  • Mieć określony poziom objawów ANN przez co najmniej 8 z ostatnich 14 dni okresu wyjściowego
  • Stosować leki objawowe w leczeniu alergicznego nieżytu nosa HDM przez co najmniej 8 z ostatnich 14 dni okresu wyjściowego
  • Dodatni punktowy test skórny (SPT) i IgE dla D. pteronyssinus lub D. farinae podczas badania przesiewowego
  • Czynność płuc ≥ 70% wartości przewidywanej

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulony i regularnie narażony na wieloletnie alergeny
  • Każdy stan nosa lub gardła, który mógłby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności
  • Astma wymagająca leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych
  • Odpowiednia historia ogólnoustrojowej reakcji alergicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Tabletka HDM SLIT plus lek na alergię i astmę
Biologiczny: Tabletka do immunoterapii alergii podjęzykowej
Do codziennego podawania (1 tabletka dziennie)
Inne nazwy:
  • Acarizax
  • Odactra
Komparator placebo: Placebo
Tabletka doustna placebo plus lek ratujący alergię i astmę
Inny: Placebo
Do codziennego podawania (1 tabletka dziennie)
Inne nazwy:
  • Tabletka podjęzykowa placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna łączna punktacja objawów nieżytu nosa i leczenia (TCRS) w okresie pierwotnej oceny skuteczności
Ramy czasowe: 8 tygodni (pierwotny okres oceny skuteczności), który rozpoczynał się 44–49 tygodni po rozpoczęciu IMP
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była średnia dzienna suma objawów nieżytu nosa i punktacja leczenia (TCRS) w głównym okresie oceny skuteczności. Średni dzienny TCRS ocenia efekt leczenia na podstawie zmniejszenia codziennych objawów nieżytu nosa i wyniku leczenia (w skali 0-24). Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy i/lub częstsze stosowanie leków na nieżyt nosa. Punkt końcowy oblicza się jako średni wynik wszystkich zgłoszonych wartości dziennych w 8-tygodniowym okresie pierwotnej oceny skuteczności. Na przykład, jeśli pacjent zgłosił 56 dziennych wartości TCRS, pierwszorzędowy punkt końcowy oblicza się jako średnią tych wartości.
8 tygodni (pierwotny okres oceny skuteczności), który rozpoczynał się 44–49 tygodni po rozpoczęciu IMP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna punktacja objawów nieżytu nosa (DSS) w okresie podstawowej oceny skuteczności
Ramy czasowe: 8 tygodni (pierwotny okres oceny skuteczności), który rozpoczynał się 44–49 tygodni po rozpoczęciu IMP
Średni DSS nieżytu nosa ocenia efekt leczenia na podstawie zmniejszenia dziennej punktacji objawów nieżytu nosa (w skali 0-12). Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Punkt końcowy oblicza się jako średni wynik wszystkich zgłoszonych wartości dziennych w 8-tygodniowym okresie pierwotnej oceny skuteczności. Na przykład, jeśli pacjent zgłosił 56 wartości DSS nieżytu nosa, punkt końcowy oblicza się jako średnią tych wartości.
8 tygodni (pierwotny okres oceny skuteczności), który rozpoczynał się 44–49 tygodni po rozpoczęciu IMP
Średni wynik dziennego stosowania leków na nieżyt nosa (DMS) w okresie podstawowej oceny skuteczności
Ramy czasowe: 8 tygodni (pierwotny okres oceny skuteczności), który rozpoczynał się 44–49 tygodni po rozpoczęciu IMP
Przeciętny nieżyt nosa DMS ocenia skuteczność leczenia na podstawie ograniczenia codziennego stosowania leków na nieżyt nosa (w skali 0-12). Wyższe wyniki wskazują na częstsze używanie leków. Punkt końcowy oblicza się jako średni wynik wszystkich zgłoszonych wartości dziennych w 8-tygodniowym okresie pierwotnej oceny skuteczności. Na przykład, jeśli pacjent zgłosił 56 wartości DMS nieżytu nosa, punkt końcowy oblicza się jako średnią tych wartości.
8 tygodni (pierwotny okres oceny skuteczności), który rozpoczynał się 44–49 tygodni po rozpoczęciu IMP
Średnia dzienna łączna punktacja objawów zapalenia błony śluzowej nosa i leczenia (TCS) w okresie pierwotnej oceny skuteczności
Ramy czasowe: 8 tygodni (pierwotny okres oceny skuteczności), który rozpoczynał się 44–49 tygodni po rozpoczęciu IMP
Średni nieżyt nosa i spojówek TCS ocenia skuteczność leczenia na podstawie zmniejszenia codziennych objawów nieżytu nosa i spojówek oraz stosowania leków (w skali 0-38). Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy i/lub częstsze stosowanie leków. Punkt końcowy oblicza się jako średni wynik wszystkich zgłoszonych wartości dziennych w 8-tygodniowym okresie pierwotnej oceny skuteczności. Na przykład, jeśli pacjent zgłosił 56 dziennych wartości TCS, punkt końcowy oblicza się jako średnią tych wartości.
8 tygodni (pierwotny okres oceny skuteczności), który rozpoczynał się 44–49 tygodni po rozpoczęciu IMP
Średnia dzienna punktacja objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (DSS) w okresie pierwotnej oceny skuteczności
Ramy czasowe: 8 tygodni (pierwotny okres oceny skuteczności), który rozpoczynał się 44–49 tygodni po rozpoczęciu IMP
Średni wynik DSS dotyczący nieżytu nosa i spojówek ocenia skuteczność leczenia na podstawie zmniejszenia dziennej punktacji objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (w skali 0-18). Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Punkt końcowy oblicza się jako średni wynik wszystkich zgłoszonych wartości dziennych w 8-tygodniowym okresie pierwotnej oceny skuteczności. Na przykład, jeśli pacjent zgłosił 56 wartości DSS nieżytu nosa i spojówek, punkt końcowy oblicza się jako średnią tych wartości.
8 tygodni (pierwotny okres oceny skuteczności), który rozpoczynał się 44–49 tygodni po rozpoczęciu IMP
Średni dzienny wynik leczenia nieżytu nosa i spojówek (DMS) w okresie pierwotnej oceny skuteczności
Ramy czasowe: 8 tygodni (pierwotny okres oceny skuteczności), który rozpoczynał się 44–49 tygodni po rozpoczęciu IMP
Przeciętny nieżyt nosa i spojówek DMS ocenia skuteczność leczenia na podstawie ograniczenia codziennego stosowania leków na nieżyt nosa i spojówek (w skali 0-20). Wyższe wyniki wskazują na częstsze używanie leków. Punkt końcowy oblicza się jako średni wynik wszystkich zgłoszonych wartości dziennych w 8-tygodniowym okresie pierwotnej oceny skuteczności. Na przykład, jeśli pacjent zgłosił 56 wartości DMS w przypadku nieżytu nosa i spojówek, punkt końcowy oblicza się jako średnią tych wartości.
8 tygodni (pierwotny okres oceny skuteczności), który rozpoczynał się 44–49 tygodni po rozpoczęciu IMP
Ogólny wynik w kwestionariuszu jakości życia dzieci i młodzieży dotyczącym nieżytu nosa i spojówek (PRQLQ) na koniec badania
Ramy czasowe: Tydzień poprzedzający wizytę 7 (na koniec okresu pierwotnej oceny skuteczności, po około 52-57 tygodniach leczenia)
Ogólny wynik PRQLQ mierzy wpływ nieżytu nosa i spojówek na jakość życia uczestnika w skali 0-6. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną z nieżytem nosa i spojówek.
Tydzień poprzedzający wizytę 7 (na koniec okresu pierwotnej oceny skuteczności, po około 52-57 tygodniach leczenia)
Średnia dzienna punktacja objawów astmy (DSS) w okresie podstawowej oceny skuteczności
Ramy czasowe: 8 tygodni (pierwotny okres oceny skuteczności), który rozpoczynał się 44–49 tygodni po rozpoczęciu IMP
Średni DSS astmy ocenia efekt leczenia na podstawie zmniejszenia dziennej punktacji objawów astmy (w skali 0-12). Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Punkt końcowy oblicza się jako średni wynik wszystkich zgłoszonych wartości dziennych w 8-tygodniowym okresie pierwotnej oceny skuteczności. Na przykład, jeśli pacjent zgłosił 56 wartości DSS dla astmy, punkt końcowy oblicza się jako średnią tych wartości.
8 tygodni (pierwotny okres oceny skuteczności), który rozpoczynał się 44–49 tygodni po rozpoczęciu IMP
Dni wolne od SABA w okresie podstawowej oceny skuteczności
Ramy czasowe: 8 tygodni (pierwotny okres oceny skuteczności), który rozpoczynał się 44–49 tygodni po rozpoczęciu IMP
Punkt końcowy Liczba dni wolnych od SABA ocenia efekt leczenia w oparciu o zmniejszenie stosowania SABA. Im wyższy odsetek dni wolnych od SABA, tym większe szacowane prawdopodobieństwo, że uczestnik będzie miał dzień, w którym nie korzystał z SABA.
8 tygodni (pierwotny okres oceny skuteczności), który rozpoczynał się 44–49 tygodni po rozpoczęciu IMP
Tygodniowa liczba wdechów SABA według potrzeb w okresie podstawowej oceny skuteczności
Ramy czasowe: 8 tygodni (pierwotny okres oceny skuteczności), który rozpoczynał się 44–49 tygodni po rozpoczęciu IMP
Średnia tygodniowa liczba wdechów SABA w razie potrzeby ocenia efekt leczenia w oparciu o zmniejszenie stosowania leku łagodzącego astmę (SABA) i jest obliczana jako 7-krotność średniej dziennej liczby wdechów SABA w razie potrzeby . Wyższe wartości wskazują na częstsze używanie leków.
8 tygodni (pierwotny okres oceny skuteczności), który rozpoczynał się 44–49 tygodni po rozpoczęciu IMP
Łagodny nieżyt nosa w dniach w okresie pierwotnej oceny skuteczności
Ramy czasowe: 8 tygodni (pierwotny okres oceny skuteczności), który rozpoczynał się 44–49 tygodni po rozpoczęciu IMP
Punkt końcowy dotyczący łagodnych dni nieżytu nosa ocenia efekt leczenia na podstawie dni, w których uczestnicy nie mają żadnych objawów lub mają łagodne objawy i nie stosują żadnych leków. Im wyższy odsetek dni z łagodnym zapaleniem błony śluzowej nosa, tym większe szacowane prawdopodobieństwo, że uczestnik będzie miał dzień z łagodnym zapaleniem błony śluzowej nosa.
8 tygodni (pierwotny okres oceny skuteczności), który rozpoczynał się 44–49 tygodni po rozpoczęciu IMP
Dni zaostrzeń nieżytu nosa w okresie pierwotnej oceny skuteczności
Ramy czasowe: 8 tygodni (pierwotny okres oceny skuteczności), który rozpoczynał się 44–49 tygodni po rozpoczęciu IMP
Dni, w których wystąpiło zaostrzenie nieżytu nosa jako punkt końcowy, oceniają skuteczność leczenia na podstawie dni, w których u uczestników wystąpiły ciężkie objawy. Im wyższy odsetek dni z łagodnym zapaleniem błony śluzowej nosa, tym większe szacowane prawdopodobieństwo, że uczestnik będzie miał dzień z zaostrzeniem nieżytu nosa.
8 tygodni (pierwotny okres oceny skuteczności), który rozpoczynał się 44–49 tygodni po rozpoczęciu IMP
Średnia łączna punktacja objawów i leczenia nieżytu nosa (CSMS) w okresie pierwotnej oceny skuteczności
Ramy czasowe: 8 tygodni (pierwotny okres oceny skuteczności), który rozpoczynał się 44–49 tygodni po rozpoczęciu IMP
Przeciętny nieżyt nosa CSMS ocenia skuteczność leczenia na podstawie zmniejszenia codziennych objawów nieżytu nosa i/lub stosowania leków. W przypadku tego punktu końcowego objawy nieżytu nosa i stosowane leki oceniano metodą alternatywną zalecaną przez EAACI (Europejską Akademię Alergii i Immunologii Klinicznej) (w skali od 0 do 5). Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy i/lub częstsze stosowanie leków. Punkt końcowy oblicza się jako średni wynik wszystkich zgłoszonych wartości dziennych w 8-tygodniowym okresie pierwotnej oceny skuteczności. Na przykład, jeśli pacjent zgłosił 56 wartości CSMS dotyczących nieżytu nosa, punkt końcowy oblicza się jako średnią tych wartości.
8 tygodni (pierwotny okres oceny skuteczności), który rozpoczynał się 44–49 tygodni po rozpoczęciu IMP
Średnia łączna punktacja objawów i leczenia nieżytu nosa i spojówek (CSMS) w okresie pierwotnej oceny skuteczności
Ramy czasowe: 8 tygodni (pierwotny okres oceny skuteczności), który rozpoczynał się 44–49 tygodni po rozpoczęciu IMP
Przeciętny nieżyt nosa i spojówek CSMS ocenia skuteczność leczenia na podstawie zmniejszenia codziennych objawów nieżytu nosa i spojówek i/lub stosowania leków. W przypadku tego punktu końcowego objawy zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz stosowanie leków oceniano metodą alternatywną zalecaną przez EAACI (Europejską Akademię Alergii i Immunologii Klinicznej) (w skali od 0 do 5). Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy i/lub częstsze stosowanie leków. Punkt końcowy oblicza się jako średni wynik wszystkich zgłoszonych wartości dziennych w 8-tygodniowym okresie pierwotnej oceny skuteczności. Na przykład, jeśli pacjent zgłosił 56 wartości CSMS dotyczących zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek, punkt końcowy oblicza się jako średnią tych wartości.
8 tygodni (pierwotny okres oceny skuteczności), który rozpoczynał się 44–49 tygodni po rozpoczęciu IMP
IgE specyficzne dla roztoczy kurzu domowego
Ramy czasowe: Zmiana od badania przesiewowego do końca badania (po około 52–57 tygodniach leczenia)
IgE specyficzne dla roztoczy kurzu domowego odzwierciedlają modulację immunologiczną specyficzną dla alergenu wywołaną immunoterapią
Zmiana od badania przesiewowego do końca badania (po około 52–57 tygodniach leczenia)
IgG4 specyficzne dla roztoczy kurzu domowego
Ramy czasowe: Zmiana od badania przesiewowego do końca badania (po około 52–57 tygodniach leczenia)
IgG4 specyficzne dla roztoczy kurzu domowego odzwierciedla modulację immunologiczną specyficzną dla alergenu wywołaną immunoterapią
Zmiana od badania przesiewowego do końca badania (po około 52–57 tygodniach leczenia)
Całkowita IgE
Ramy czasowe: Zmiana od badania przesiewowego do końca badania (po około 52–57 tygodniach leczenia)
Zmianę całkowitego IgE mierzono od badania przesiewowego do końca badania.
Zmiana od badania przesiewowego do końca badania (po około 52–57 tygodniach leczenia)
Czynnik blokujący IgE roztoczy kurzu domowego
Ramy czasowe: Zmiana od badania przesiewowego do końca badania (po około 52–57 tygodniach leczenia)
Czynnik blokujący IgE ocenia wpływ składników surowicy (w tym przeciwciał blokujących IgE, o których wiadomo, że są indukowane immunoterapią alergii) konkurujących z IgE o wiązanie z alergenem. Współczynnik blokowania IgE oblicza się jako 1-(S/T), gdzie S to ilość swoistej dla alergenu IgE związanej z alergenem w (możliwej) obecności konkurujących składników, a T to całkowita ilość swoistej dla alergenu IgE zdolny do wiązania się z alergenem, gdy wszystkie konkurencyjne przeciwciała/składniki zostaną zmyte. Wartości współczynnika blokowania IgE bliższe 0 wskazują na obecność mniejszej liczby składników blokujących IgE, a wartości bliższe 1 wskazują, że więcej IgE jest zablokowanych przed wiązaniem się z alergenem.
Zmiana od badania przesiewowego do końca badania (po około 52–57 tygodniach leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Antje Schuster, MD, Professor of Pediatrics, Düsseldorf University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj