Zkouška alergie na roztoče domácího prachu u dětí (MATIC)
11. června 2024 aktualizováno: ALK-Abelló A/S
Jednoletá placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost SLIT tablet domácího prachového roztoče (HDM) u dětí (5-11 let) s HDM alergickou rinitidou/rinokonjunktivitidou s astmatem nebo bez něj
Výzkumná studie o tom, jak fungují tablety proti roztočům v domácím prachu ve srovnání s placebem u dětí ve věku 5 až 11 let, které mají alergii na roztoče v domácím prachu (MATIC)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je prokázat účinnost SLIT tablety House Dust Mite ve srovnání s placebem u dětí (5-11 let) s alergickou rýmou House Dust Mite na základě celkových kombinovaných příznaků rýmy a skóre medikace během posledních 8 týdnů léčby. .
Kromě toho bude studie hodnotit bezpečnost a snášenlivost léčby a posuzovat, zda má léčba dopad na příznaky astmatu a užívání léků, imunologické parametry a kvalitu života (QoL) při rinokonjunktivitidě.
Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná mezinárodní studie fáze III s paralelními skupinami prováděná v Evropě a Severní Americe. Doba léčby bude přibližně 1 rok.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1460
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gabrovo, Bulharsko, 5300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of Pediatrics
-
Kyustendil, Bulharsko, 2500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of Pediatrics
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
-
Plovdiv, Bulharsko
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
-
Razgrad, Bulharsko, 7200
- Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of pneumology and phthisiatrics
-
Razgrad, Bulharsko, 7200
- Outpatient Clinic for individual practice for specialized outpatient medical care in Allergology
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- Specialized Hospital For Active Treatment of Pneumo - Phtisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda, EAD, Clinic in Pediatrics
-
Sofia, Bulharsko, 1408
- Sv. Vratch and Sv.Sv. Kuzma i Damian
-
Sofia, Bulharsko, 1618
- Alitea-Med-Medical-Center
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
- Diagnostic-Consultative center Ritam TR
-
-
-
-
-
Brest, Francie
- Hôpital Morvan - Service de Pédiatrie
-
Montpellier, Francie, 34090
- CHU de Montpellier - Service Pneumologie et Addictologie
-
-
-
-
-
Burlington, Kanada, L7L 6W6
- Halton Pediatric Allergy
-
Hamilton, Kanada, L8S 1G5
- Triple A Lab
-
Kingston, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital - Division of Allergy & Immunology
-
Montréal, Kanada, H3T1C5
- CHU Ste-Justine
-
Montréal, Kanada, H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital
-
Niagara Falls, Kanada, L2G 1J4
- Niagara Clinical Research
-
North York, Kanada
- Gordon Sussman Clinical Research, Inc.
-
Québec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
-
Toronto, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
Windsor, Kanada, N8X 2G1
- Joel Liem Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-44191
- CD8 Klinika
-
Vilnius, Litva, LT-01118
- JSC Seimos gydytojas
-
Vilnius, Litva, LT-08109
- Center of Allergy Diagnosis and Treatment
-
Vilnius, Litva
- Inlita JSC, Santara KTC
-
Šiauliai, Litva, LT-76231
- Siauliai Republican Hospital
-
-
-
-
-
Bramsche, Německo, 49565
- Kinderarztpraxis Bramsche
-
Dresden, Německo, 01139
- HNO praxis - Dr Yury Yarin
-
Frankfurt, Německo
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität - Zentrum f. Kinder- u. Jugendmedizin
-
Heidelberg, Německo, 68120
- GMAP/HNO am Neckar
-
-
-
-
-
Gryfice, Polsko, 72-300
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Elzbieta Matusz
-
Katowice, Polsko, 40-338
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n. med. Joanna Orlicz-Widawska
-
Kraków, Polsko, 30-363
- Centrum Medyczne PLEJADY
-
Kraków, Polsko, 30-033
- Centrum Medyczne All-Med
-
Lublin, Polsko, 20-050
- Alergotest s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne Andrzej Emeryk
-
Poznań, Polsko, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z o.o.
-
Rzeszow, Polsko, 35-612
- Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii Sp. z o.o.
-
Rzeszów, Polsko
- Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
-
Warszawa, Polsko, 01-157
- IRMED Irena Wojciechowska
-
Wrocław, Polsko, 53-201
- All-Med" Specjalistyczna Opieka Medyczna, Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
-
Łódź, Polsko, 90-141
- Poradnia Alergologiczna
-
Łódź, Polsko, 90-329
- Poradnia Alergologiczna
-
-
-
-
-
Kolpino, Ruská Federace, 196657
- City Children's Hospital
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
- Prof. V.F. Voino-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- NRC Institute of Immunology
-
Moscow, Ruská Federace, 123317
- Moscow City Children's Hospital No 9
-
Perm, Ruská Federace, 614066
- City Сhildren's Сlinical Polyclinic No5
-
Ryazan', Ruská Federace, 390026
- I.P. Pavlov Ryazan State Medical University
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 191025
- Medical Technologies" Ltd.
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 191144
- City Children's Polyclinic No44
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194223
- ArsVitae Severo-Zapad LLC
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
- North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov, Ministry of Public Health of Russian Federation
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 196240
- Сurator LLC
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- City Children's Polyclinic No45
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Сity Children's Polyclinic No 35
-
Smolensk, Ruská Federace, 214019
- Smolensk State Medical University
-
Stavropol', Ruská Federace, 355000
- Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology
-
Tomsk, Ruská Federace, 634009
- Regional Children's Hospital
-
-
-
-
-
Košice, Slovensko
- Alersa, s.r.o, Ambulancia klinickej alergológie a imunológie
-
Levice, Slovensko, 93501
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
-
Poprad, Slovensko, 05801
- ALFA EL, Imunoalergologická ambulancia
-
Šurany, Slovensko, 94201
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Allergy & Asthma Specialists Medical Group and Research Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Miami Clinical Research
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Pensacola Research Consultants, Inc. d.b.a. Avanza Medical Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- GCP, Global Clinical Professionals
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Aeroallergy Research Labs of Savannah, Inc.
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
- Deaconess Clinic Allergy
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- PMG Research of McFarland Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- University of Missouri
-
Warrensburg, Missouri, Spojené státy, 64093
- Clinical Research of The Ozarks Inc
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Spojené státy, 07922
- Summit Medical Group
-
Little Silver, New Jersey, Spojené státy, 07739
- Allergy & Asthma Associates of Monmouth City
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- The Children's Research Institute, Department of Pediatrics, University of North Carolina Children's Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- UNC Children's Raleigh
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
- The Corvallis Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- West Ashley office: Charleston Allergy & Asthma
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- ADAC research, PA
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
- Charleston Allergy & Asthma
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Biogenics Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58023
- Chernivtsi Regional Children's Clinical Hospital, Department of Pediatrics and Children's Infectious Diseases
-
Dnipro, Ukrajina, 49006
- Clinical Emergency Hospital" of Dnipro City Council, Department of Pediatric Allergology at the Allergology Center
-
Dnipro, Ukrajina
- Dnipro City Children's Municipal Clinical Hospital #2
-
Kharkiv, Ukrajina, 61000
- City Children's Clinic № 16" of Kharkiv City Council
-
Kharkiv, Ukrajina, 61000
- City Children's Clinical Hospital # 19" of Kharkiv City Council
-
Kryvyi Rih, Ukrajina, 50082
- Kryvyi Rih City Clinical Hospital #8'' of Kryvyi Rih City Council, Department of Pediatric Pulmonology; State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
-
Kyiv, Ukrajina, 03057
- O.S. Kolomiychenko Institute, Center of Allergic Diseases of Upper Respiratory Ways and Ear
-
Kyiv, Ukrajina, 03680
- State Institution Phthisiology and Pulmonology Institute named after F.G. Yanovskyy of NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Ukrajina, 04050
- Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology named after Academician O. M. Lukianova of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Lviv, Ukrajina, 79000
- Communal Nonprofit Enterprise "Lviv City Children's Clinical Hospital", Allergology Department, Lviv City Children's Allergology Center
-
Poltava, Ukrajina, 36011
- Children's Clinical Hospital of Poltava Regional Council
-
Sumy, Ukrajina, 40031
- Regional Children Clinical Hospital, Infectious-Diagnostic Department
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21029
- Regional Children's Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69076
- City Children's Hospital #5" of Zaporizhzhya City Council, Allergology Department
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Esplugues De Llobregat, Španělsko, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu
-
Jerez De La Frontera, Španělsko, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
Sagunto, Španělsko, 46520
- Hospital de Sagunto
-
Valencia, Španělsko
- Hospital de Sagunto
-
Villarreal, Španělsko, 12540
- Hospital la Plana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 5-11 let
- Klinická anamnéza HDM AR/C (s astmatem nebo bez něj) a se symptomy alergické rinitidy navzdory farmakoterapii alergie během předchozího roku před screeningem
- Mít určitou úroveň příznaků AR alespoň 8 z posledních 14 dnů výchozího období
- Používejte symptomatickou medikaci k léčbě alergické rýmy HDM během alespoň 8 z posledních 14 dnů výchozího období
- Pozitivní kožní prick test (SPT) a IgE na D. pteronyssinus nebo D. farinae při screeningu
- Funkce plic ≥ 70 % předpokládané hodnoty
Kritéria vyloučení:
- Senzibilizovaný a pravidelně vystavený celoročním alergenům
- Jakýkoli stav nosu nebo hltanu, který by mohl narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti
- Astma vyžadující léčbu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů
- Relevantní anamnéza systémové alergické reakce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní léčba
HDM SLIT-tableta plus záchranné léky na alergii a astma
|
Pro každodenní podávání (1 tableta denně)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální tableta plus léky na záchranu alergie a astmatu
|
Pro každodenní podávání (1 tableta denně)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné denní celkové skóre symptomů a léků kombinované rinitidy (TCRS) během období primárního hodnocení účinnosti
Časové okno: 8 týdnů (období primárního hodnocení účinnosti), které začalo 44–49 týdnů po zahájení IMP
|
Primárním cílovým parametrem ve studii bylo průměrné denní celkové skóre kombinované rinitidy a skóre medikace (TCRS) během období primárního hodnocení účinnosti.
Průměrné denní TCRS hodnotí účinek léčby na základě snížení denních příznaků rýmy a skóre medikace (na stupnici 0-24).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky a/nebo větší užívání léků na rýmu.
Koncový bod se vypočítá jako průměrné skóre všech hlášených denních hodnot během 8týdenního období primárního hodnocení účinnosti.
Pokud například subjekt uvedl 56 denních hodnot TCRS, primární cílový bod se vypočítá jako průměr těchto hodnot.
|
8 týdnů (období primárního hodnocení účinnosti), které začalo 44–49 týdnů po zahájení IMP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre denních příznaků rýmy (DSS) během období primárního hodnocení účinnosti
Časové okno: 8 týdnů (období primárního hodnocení účinnosti), které začalo 44–49 týdnů po zahájení IMP
|
Průměrná rýma DSS hodnotí účinek léčby na základě snížení denního skóre příznaků rýmy (na stupnici 0-12).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Koncový bod se vypočítá jako průměrné skóre všech hlášených denních hodnot během 8týdenního období primárního hodnocení účinnosti.
Pokud například subjekt uvedl 56 hodnot DSS rýmy, koncový bod se vypočítá jako průměr těchto hodnot.
|
8 týdnů (období primárního hodnocení účinnosti), které začalo 44–49 týdnů po zahájení IMP
|
|
Průměrné denní skóre léků na rýmu (DMS) během období primárního hodnocení účinnosti
Časové okno: 8 týdnů (období primárního hodnocení účinnosti), které začalo 44–49 týdnů po zahájení IMP
|
Průměrná rýma DMS hodnotí účinek léčby na základě snížení denního užívání léků na rýmu (na stupnici 0-12).
Vyšší skóre naznačuje větší užívání léků.
Koncový bod se vypočítá jako průměrné skóre všech hlášených denních hodnot během 8týdenního období primárního hodnocení účinnosti.
Pokud například subjekt uvedl 56 hodnot DMS rýmy, koncový bod se vypočítá jako průměr těchto hodnot.
|
8 týdnů (období primárního hodnocení účinnosti), které začalo 44–49 týdnů po zahájení IMP
|
|
Průměrné denní celkové skóre kombinovaného symptomu rinokonjunktivitidy a medikace (TCS) během období primárního hodnocení účinnosti
Časové okno: 8 týdnů (období primárního hodnocení účinnosti), které začalo 44–49 týdnů po zahájení IMP
|
Průměrná rinokonjunktivitida TCS hodnotí účinek léčby na základě snížení denních příznaků rinokonjunktivitidy a užívání léků (na stupnici 0–38).
Vyšší skóre značí závažnější příznaky a/nebo větší užívání léků.
Koncový bod se vypočítá jako průměrné skóre všech hlášených denních hodnot během 8týdenního období primárního hodnocení účinnosti.
Pokud například subjekt uvedl 56 denních hodnot TCS, koncový bod se vypočítá jako průměr těchto hodnot.
|
8 týdnů (období primárního hodnocení účinnosti), které začalo 44–49 týdnů po zahájení IMP
|
|
Průměrné denní skóre příznaků rinokonjunktivitidy (DSS) během období primárního hodnocení účinnosti
Časové okno: 8 týdnů (období primárního hodnocení účinnosti), které začalo 44–49 týdnů po zahájení IMP
|
Průměrná DSS rinokonjunktivitidy hodnotí účinek léčby na základě snížení denního skóre příznaků rinokonjunktivitidy (na stupnici 0–18).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Koncový bod se vypočítá jako průměrné skóre všech hlášených denních hodnot během 8týdenního období primárního hodnocení účinnosti.
Pokud například subjekt uvedl 56 hodnot DSS rinokonjunktivitidy, koncový bod se vypočítá jako průměr těchto hodnot.
|
8 týdnů (období primárního hodnocení účinnosti), které začalo 44–49 týdnů po zahájení IMP
|
|
Průměrné denní skóre medikace rinokonjunktivitidy (DMS) během období primárního hodnocení účinnosti
Časové okno: 8 týdnů (období primárního hodnocení účinnosti), které začalo 44–49 týdnů po zahájení IMP
|
Průměrná rinokonjunktivitida DMS hodnotí účinek léčby na základě snížení denního užívání léků na rinokonjunktivitidu (na stupnici 0-20).
Vyšší skóre naznačuje větší užívání léků.
Koncový bod se vypočítá jako průměrné skóre všech hlášených denních hodnot během 8týdenního období primárního hodnocení účinnosti.
Pokud například subjekt uvedl 56 hodnot DMS rinokonjunktivitidy, koncový bod se vypočítá jako průměr těchto hodnot.
|
8 týdnů (období primárního hodnocení účinnosti), které začalo 44–49 týdnů po zahájení IMP
|
|
Celkové skóre dotazníku kvality života dětské rinokonjunktivitidy (PRQLQ) na konci studie
Časové okno: Týden před návštěvou 7 (na konci období primárního hodnocení účinnosti, přibližně po 52–57 týdnech léčby)
|
Celkové skóre PRQLQ měří účinek rinokonjunktivitidy na kvalitu života účastníka na stupnici 0-6.
Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související s rinokonjunktivitidou.
|
Týden před návštěvou 7 (na konci období primárního hodnocení účinnosti, přibližně po 52–57 týdnech léčby)
|
|
Průměrné skóre denních příznaků astmatu (DSS) během období primárního hodnocení účinnosti
Časové okno: 8 týdnů (období primárního hodnocení účinnosti), které začalo 44–49 týdnů po zahájení IMP
|
Průměrný astmatický DSS hodnotí účinek léčby na základě snížení denního skóre příznaků astmatu (na stupnici 0–12).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Koncový bod se vypočítá jako průměrné skóre všech hlášených denních hodnot během 8týdenního období primárního hodnocení účinnosti.
Pokud například subjekt uvedl 56 hodnot DSS astmatu, koncový bod se vypočítá jako průměr těchto hodnot.
|
8 týdnů (období primárního hodnocení účinnosti), které začalo 44–49 týdnů po zahájení IMP
|
|
Volné dny SABA během období primárního hodnocení účinnosti
Časové okno: 8 týdnů (období primárního hodnocení účinnosti), které začalo 44–49 týdnů po zahájení IMP
|
Koncový bod Dny bez SABA hodnotí účinek léčby na základě snížení užívání SABA.
Čím vyšší je podíl volných dnů SABA, tím vyšší je odhadovaná pravděpodobnost, že účastník bude mít den, kdy SABA nepoužil.
|
8 týdnů (období primárního hodnocení účinnosti), které začalo 44–49 týdnů po zahájení IMP
|
|
Týdenní počet šluků podle potřeby užívání SABA během období primárního hodnocení účinnosti
Časové okno: 8 týdnů (období primárního hodnocení účinnosti), které začalo 44–49 týdnů po zahájení IMP
|
Průměrný týdenní počet vdechů užívání SABA podle potřeby vyhodnocuje účinek léčby na základě snížení užívání léků na zmírnění astmatu (SABA) a vypočítává se jako 7násobek průměru denního počtu vdechů užívání SABA podle potřeby .
Vyšší hodnoty znamenají větší užívání léků.
|
8 týdnů (období primárního hodnocení účinnosti), které začalo 44–49 týdnů po zahájení IMP
|
|
Mírné dny rýmy během období primárního hodnocení účinnosti
Časové okno: 8 týdnů (období primárního hodnocení účinnosti), které začalo 44–49 týdnů po zahájení IMP
|
Koncový bod mírné dny rýmy hodnotí účinek léčby na základě dnů, kdy účastníci nemají žádné příznaky nebo mírné příznaky a neužívají léky.
Čím vyšší je podíl dnů mírné rýmy, tím vyšší je odhadovaná pravděpodobnost, že účastník bude mít den mírné rýmy.
|
8 týdnů (období primárního hodnocení účinnosti), které začalo 44–49 týdnů po zahájení IMP
|
|
Dny exacerbace rýmy během období primárního hodnocení účinnosti
Časové okno: 8 týdnů (období primárního hodnocení účinnosti), které začalo 44–49 týdnů po zahájení IMP
|
Koncový bod exacerbace rýmy hodnotí účinek léčby na základě dnů, kdy mají účastníci závažné příznaky.
Čím vyšší je podíl dnů mírné rýmy, tím vyšší je odhadovaná pravděpodobnost, že účastník bude mít den exacerbace rýmy.
|
8 týdnů (období primárního hodnocení účinnosti), které začalo 44–49 týdnů po zahájení IMP
|
|
Průměrné skóre kombinovaného symptomu a medikace rýmy (CSMS) během období primárního hodnocení účinnosti
Časové okno: 8 týdnů (období primárního hodnocení účinnosti), které začalo 44–49 týdnů po zahájení IMP
|
Průměrná rýma CSMS hodnotí účinek léčby na základě snížení denních příznaků rýmy a/nebo užívání léků.
Pro tento cílový bod byly příznaky rýmy a užívání léků hodnoceny pomocí alternativní metody podle doporučení EAACI (Evropská akademie pro alergii a klinickou imunologii) (na stupnici 0–5).
Vyšší skóre značí závažnější příznaky a/nebo větší užívání léků.
Koncový bod se vypočítá jako průměrné skóre všech hlášených denních hodnot během 8týdenního období primárního hodnocení účinnosti.
Pokud například subjekt uvedl 56 hodnot CSMS rýmy, koncový bod se vypočítá jako průměr těchto hodnot.
|
8 týdnů (období primárního hodnocení účinnosti), které začalo 44–49 týdnů po zahájení IMP
|
|
Průměrné skóre kombinovaného symptomu a medikace rinokonjunktivitidy (CSMS) během období primárního hodnocení účinnosti
Časové okno: 8 týdnů (období primárního hodnocení účinnosti), které začalo 44–49 týdnů po zahájení IMP
|
Průměrná rinokonjunktivitida CSMS hodnotí účinek léčby na základě snížení denních příznaků rinokonjunktivitidy a/nebo užívání léků.
Pro tento cílový bod byly příznaky rinokonjunktivitidy a užívání léků hodnoceny pomocí alternativní metody podle doporučení EAACI (Evropská akademie pro alergii a klinickou imunologii) (na stupnici 0–5).
Vyšší skóre značí závažnější příznaky a/nebo větší užívání léků.
Koncový bod se vypočítá jako průměrné skóre všech hlášených denních hodnot během 8týdenního období primárního hodnocení účinnosti.
Pokud například subjekt uvedl 56 CSMS hodnot rinokonjunktivitidy, konečný bod se vypočítá jako průměr těchto hodnot.
|
8 týdnů (období primárního hodnocení účinnosti), které začalo 44–49 týdnů po zahájení IMP
|
|
Specifický IgE pro roztoče domácího prachu
Časové okno: Změna ze screeningu na konec studie (přibližně po 52–57 týdnech léčby)
|
Specifický IgE pro roztoče domácího prachu odráží alergen-specifickou alergickou imunoterapii indukovanou imunitní modulaci
|
Změna ze screeningu na konec studie (přibližně po 52–57 týdnech léčby)
|
|
Domácí prachový roztoč specifický IgG4
Časové okno: Změna ze screeningu na konec studie (přibližně po 52–57 týdnech léčby)
|
Specifický IgG4 pro roztoče domácího prachu odráží alergen-specifickou alergickou imunoterapii indukovanou imunitní modulaci
|
Změna ze screeningu na konec studie (přibližně po 52–57 týdnech léčby)
|
|
Celkový IgE
Časové okno: Změna ze screeningu na konec studie (přibližně po 52–57 týdnech léčby)
|
Změna celkového IgE byla měřena od screeningu do konce studie.
|
Změna ze screeningu na konec studie (přibližně po 52–57 týdnech léčby)
|
|
Domácí prachový roztoč IgE-blokující faktor
Časové okno: Změna ze screeningu na konec studie (přibližně po 52–57 týdnech léčby)
|
Faktor blokující IgE hodnotí účinek složek séra (včetně protilátek blokujících IgE, o nichž je známo, že jsou indukovány imunoterapií alergie), soutěžících s IgE o vazbu na alergen.
IgE-blokující faktor se vypočítá jako 1-(S/T), kde S je množství alergen-specifického IgE navázaného na alergen v (možné) přítomnosti konkurenčních složek a kde T je celkové množství alergen-specifického IgE schopné vázat se na alergen, když byly všechny konkurenční protilátky/složky smyty.
Hodnoty IgE-blokujícího faktoru blížící se 0 indikují přítomnost méně IgE-blokujících složek a hodnoty bližší 1 znamenají, že větší množství IgE je blokováno ve vazbě na alergen.
|
Změna ze screeningu na konec studie (přibližně po 52–57 týdnech léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antje Schuster, MD, Professor of Pediatrics, Düsseldorf University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MT-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .