Испытание аллергии на клещей домашней пыли у детей (MATIC)
8 декабря 2022 г. обновлено: ALK-Abelló A/S
Однолетнее плацебо-контролируемое исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности SLIT-таблетки от клещей домашней пыли (HDM) у детей (5-11 лет) с HDM аллергическим ринитом/риноконъюнктивитом с астмой или без нее
Исследование действия таблеток от клещей домашней пыли по сравнению с плацебо у детей в возрасте от 5 до 11 лет с аллергией на клещей домашней пыли (MATIC)
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание направлено на демонстрацию эффективности таблетки SLIT от клещей домашней пыли по сравнению с плацебо у детей (5-11 лет) с аллергическим ринитом, вызванным клещами домашней пыли, на основе общего комбинированного симптоматического ринита и оценки медикаментозного лечения в течение последних 8 недель лечения. .
Кроме того, в ходе исследования будут оцениваться безопасность и переносимость лечения, а также оцениваться влияние лечения на симптомы астмы и использование лекарств, иммунологические параметры и качество жизни (КЖ) при риноконъюнктивите.
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многонациональное исследование фазы III в параллельных группах, проводимое в Европе и Северной Америке. Срок лечения составит примерно 1 год.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1459
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gabrovo, Болгария, 5300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of Pediatrics
-
Kyustendil, Болгария, 2500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of Pediatrics
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
-
Plovdiv, Болгария
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
-
Razgrad, Болгария, 7200
- Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of pneumology and phthisiatrics
-
Razgrad, Болгария, 7200
- Outpatient Clinic for individual practice for specialized outpatient medical care in Allergology
-
Ruse, Болгария, 7002
- Specialized Hospital For Active Treatment of Pneumo - Phtisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse
-
Sofia, Болгария, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda, EAD, Clinic in Pediatrics
-
Sofia, Болгария, 1408
- Sv. Vratch and Sv.Sv. Kuzma i Damian
-
Sofia, Болгария, 1618
- Alitea-Med-Medical-Center
-
Stara Zagora, Болгария, 6000
- Diagnostic-consultative center Ritam TR
-
-
-
-
-
Bramsche, Германия, 49565
- Kinderarztpraxis Bramsche
-
Dresden, Германия, 01139
- HNO praxis - Dr Yury Yarin
-
Düsseldorf, Германия, 40235
- Universitätsklinikum Düsseldorf - Zentrum f. Kinder- u. Jugendmedizin
-
Frankfurt, Германия
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität - Zentrum f. Kinder- u. Jugendmedizin
-
Heidelberg, Германия, 68120
- GMAP/HNO am Neckar
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Esplugues De Llobregat, Испания, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Jerez De La Frontera, Испания, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
Sagunto, Испания, 46520
- Hospital de Sagunto
-
Valencia, Испания
- Hospital de Sagunto
-
Villarreal, Испания, 12540
- Hospital la Plana
-
-
-
-
-
Burlington, Канада, L7L 6W6
- Halton Pediatric Allergy
-
Hamilton, Канада, L8S 1G5
- Triple A Lab
-
Kingston, Канада, K7L 2V7
- Kingston General Hospital - Division of Allergy & Immunology
-
Mississauga, Канада, L5A 3V4
- Cheema Research Inc
-
Montréal, Канада, H3T1C5
- CHU Ste-Justine
-
Montréal, Канада, H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital
-
Niagara Falls, Канада, L2G 1J4
- Niagara Clinical Research
-
North York, Канада
- Gordon Sussman Clinical Research, Inc.
-
Québec, Канада, G1V 4W2
- Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
-
Toronto, Канада, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
Windsor, Канада, N8X 2G1
- Joel Liem Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, LT-44191
- CD8 klinika
-
Vilnius, Литва, LT-01117
- Vilnius Centro Outpatient Clinic
-
Vilnius, Литва, LT-01118
- JSC Seimos gydytojas
-
Vilnius, Литва, LT-08109
- Center of Allergy Diagnosis and Treatment
-
Vilnius, Литва
- Inlita JSC, Santara KTC
-
Šiauliai, Литва, LT-76231
- Siauliai Republican hospital
-
-
-
-
-
Gryfice, Польша, 72-300
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Elzbieta Matusz
-
Katowice, Польша, 40-338
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n. med. Joanna Orlicz-Widawska
-
Kraków, Польша, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Kraków, Польша, 30-033
- Centrum Medyczne All-Med
-
Lublin, Польша, 20-050
- Alergotest s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne Andrzej Emeryk
-
Poznań, Польша, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. Z o.o.
-
Rzeszow, Польша, 35-612
- Podkarpacki Ośrodek Pulmonologii i Alergologii Sp. z o.o.
-
Rzeszów, Польша
- Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
-
Warszawa, Польша, 01-157
- IRMED Irena Wojciechowska
-
Wrocław, Польша, 53-201
- All-Med" Specjalistyczna Opieka Medyczna, Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
-
Łódź, Польша, 90-141
- Poradnia Alergologiczna
-
Łódź, Польша, 90-329
- Poradnia Alergologiczna
-
-
-
-
-
Kolpino, Российская Федерация, 196657
- City Children's Hospital
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
- Prof. V.F. Voino-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- NRC Institute of Immunology
-
Moscow, Российская Федерация, 123317
- Moscow City Children's Hospital No 9
-
Perm, Российская Федерация, 614066
- City Сhildren's Сlinical Polyclinic No5
-
Ryazan', Российская Федерация, 390026
- I.P. Pavlov Ryazan State Medical University
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 191025
- Medical Technologies" Ltd.
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 191144
- City Children's Polyclinic No44
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194223
- ArsVitae Severo-Zapad LLC
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194291
- North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov, Ministry of Public Health of Russian Federation
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 196240
- Сurator LLC
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- City Children's Polyclinic No45
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Сity Children's Polyclinic No 35
-
Smolensk, Российская Федерация, 214019
- Smolensk State Medical University
-
Stavropol', Российская Федерация, 355000
- Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology
-
Tomsk, Российская Федерация, 634009
- Regional Children's Hospital
-
-
-
-
-
Košice, Словакия
- Alersa, s.r.o, Ambulancia klinickej alergológie a imunológie
-
Levice, Словакия, 93501
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
-
Poprad, Словакия, 05801
- ALFA EL, Imunoalergologická ambulancia
-
Šurany, Словакия, 94201
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- Kern Research, Inc
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Allergy & Asthma Specialists Medical Group and Research Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Miami Clinical Research
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Pensacola Research Consultants, Inc. d.b.a. Avanza Medical Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- GCP, Global Clinical Professionals
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Aeroallergy Research Labs of Savannah, Inc.
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
- Deaconess Clinic Allergy
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
- PMG Research of McFarland Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- University of Missouri
-
Warrensburg, Missouri, Соединенные Штаты, 64093
- Clinical Research of the Ozarks Inc
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 07922
- Summit Medical Group
-
Little Silver, New Jersey, Соединенные Штаты, 07739
- Allergy & Asthma Associates of Monmouth City
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- The Children's Research Institute, Department of Pediatrics, University of North Carolina Children's Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- UNC Children's Raleigh
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
- The Corvallis Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- West Ashley office: Charleston Allergy & Asthma
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- ADAC research, PA
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
- Charleston Allergy & Asthma
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Biogenics Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Украина, 58023
- Chernivtsi Regional Children's Clinical Hospital, Department of Pediatrics and Children's Infectious Diseases
-
Dnipro, Украина, 49006
- Clinical Emergency Hospital" of Dnipro City Council, Department of Pediatric Allergology at the Allergology Center
-
Dnipro, Украина
- Dnipro City Children's Municipal Clinical Hospital #2
-
Kharkiv, Украина, 61000
- City Children's Clinic № 16" of Kharkiv City Council
-
Kharkiv, Украина, 61000
- City Children's Clinical Hospital # 19" of Kharkiv City Council
-
Kryvyi Rih, Украина, 50082
- Kryvyi Rih City Clinical Hospital #8'' of Kryvyi Rih City Council, Department of Pediatric Pulmonology; State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
-
Kyiv, Украина, 03057
- O.S. Kolomiychenko Institute, Center of Allergic Diseases of Upper Respiratory Ways and Ear
-
Kyiv, Украина, 03680
- State Institution Phthisiology and Pulmonology Institute named after F.G. Yanovskyy of NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Украина, 04050
- Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology named after Academician O. M. Lukianova of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Lviv, Украина, 79000
- Communal Nonprofit Enterprise "Lviv City Children's Clinical Hospital", Allergology Department, Lviv City Children's Allergology Center
-
Poltava, Украина, 36011
- Children's Clinical Hospital of Poltava Regional Council
-
Sumy, Украина, 40031
- Regional Children Clinical Hospital, Infectious-Diagnostic Department
-
Vinnytsya, Украина, 21029
- Regional Children's Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
-
Zaporizhzhya, Украина, 69076
- City Children's Hospital #5" of Zaporizhzhya City Council, Allergology Department
-
-
-
-
-
Brest, Франция
- Hôpital Morvan - Service de Pédiatrie
-
Montpellier, Франция, 34090
- CHU de Montpellier - Service Pneumologie et Addictologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 5-11 лет
- Клинический анамнез HDM AR/C (с астмой или без нее) и с симптомами аллергического ринита, несмотря на фармакотерапию от аллергии в течение предыдущего года до скрининга.
- Иметь определенный уровень симптомов АР как минимум в течение 8 из последних 14 дней исходного периода
- Используйте симптоматические препараты для лечения аллергического ринита HDM в течение не менее 8 из последних 14 дней исходного периода.
- Положительный кожный прик-тест (КПТ) и IgE к D. pteronyssinus или D. farinae при скрининге
- Функция легких ≥ 70% от прогнозируемого значения
Критерий исключения:
- Сенсибилизированные и регулярно подвергающиеся воздействию круглогодичных аллергенов
- Любое заболевание носа или глотки, которое может помешать оценке безопасности или эффективности.
- Астма, требующая лечения высокими дозами ингаляционных кортикостероидов
- Соответствующая история системной аллергической реакции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное лечение
HDM SLIT-таблетка плюс лекарство от аллергии и астмы
|
Для ежедневного приема (1 таблетка в день)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральная таблетка плацебо плюс лекарство от аллергии и астмы
|
Для ежедневного приема (1 таблетка в день)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированные симптомы ринита и медикаментозное лечение
Временное ограничение: Последние 8 недель из примерно 12 месяцев лечения
|
Среднесуточная сумма баллов симптомов ринита и баллов лекарств от ринита, измеренная по общей шкале
|
Последние 8 недель из примерно 12 месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы ринита
Временное ограничение: Последние 8 недель из примерно 12 месяцев лечения
|
Среднесуточная оценка симптомов ринита
|
Последние 8 недель из примерно 12 месяцев лечения
|
|
Лекарство от ринита
Временное ограничение: Последние 8 недель из примерно 12 месяцев лечения
|
Среднее ежедневное количество лекарств от ринита
|
Последние 8 недель из примерно 12 месяцев лечения
|
|
Комбинированные симптомы риноконъюнктивита и медикаментозное лечение
Временное ограничение: Последние 8 недель из примерно 12 месяцев лечения
|
Среднесуточная сумма баллов симптомов риноконъюнктивита и баллов лекарств от риноконъюнктивита, измеренных по общей шкале
|
Последние 8 недель из примерно 12 месяцев лечения
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: От первого проверенного субъекта до последнего субъекта при последнем посещении
|
Нежелательные явления и оценка функции легких
|
От первого проверенного субъекта до последнего субъекта при последнем посещении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antje Schuster, MD, Professor of Pediatrics, Düsseldorf University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MT-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Таблетка для сублингвальной иммунотерапии аллергии
-
Hospital Central do FunchalЗавершенныйХроническая боль | Обезболивание | Удовлетворенность пациентов | Послеоперационная больПортугалия