Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание аллергии на клещей домашней пыли у детей (MATIC)

11 июня 2024 г. обновлено: ALK-Abelló A/S

Однолетнее плацебо-контролируемое исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности SLIT-таблетки от клещей домашней пыли (HDM) у детей (5-11 лет) с HDM аллергическим ринитом/риноконъюнктивитом с астмой или без нее

Исследование действия таблеток от клещей домашней пыли по сравнению с плацебо у детей в возрасте от 5 до 11 лет с аллергией на клещей домашней пыли (MATIC)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание направлено на демонстрацию эффективности таблетки SLIT от клещей домашней пыли по сравнению с плацебо у детей (5-11 лет) с аллергическим ринитом, вызванным клещами домашней пыли, на основе общего комбинированного симптоматического ринита и оценки медикаментозного лечения в течение последних 8 недель лечения. .

Кроме того, в ходе исследования будут оцениваться безопасность и переносимость лечения, а также оцениваться влияние лечения на симптомы астмы и использование лекарств, иммунологические параметры и качество жизни (КЖ) при риноконъюнктивите.

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многонациональное исследование фазы III в параллельных группах, проводимое в Европе и Северной Америке. Срок лечения составит примерно 1 год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1460

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Gabrovo, Болгария, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of Pediatrics
      • Kyustendil, Болгария, 2500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of Pediatrics
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Plovdiv, Болгария
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
      • Razgrad, Болгария, 7200
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of pneumology and phthisiatrics
      • Razgrad, Болгария, 7200
        • Outpatient Clinic for individual practice for specialized outpatient medical care in Allergology
      • Ruse, Болгария, 7002
        • Specialized Hospital For Active Treatment of Pneumo - Phtisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda, EAD, Clinic in Pediatrics
      • Sofia, Болгария, 1408
        • Sv. Vratch and Sv.Sv. Kuzma i Damian
      • Sofia, Болгария, 1618
        • Alitea-Med-Medical-Center
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Diagnostic-Consultative center Ritam TR
  • Германия
      • Bramsche, Германия, 49565
        • Kinderarztpraxis Bramsche
      • Dresden, Германия, 01139
        • HNO praxis - Dr Yury Yarin
      • Frankfurt, Германия
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität - Zentrum f. Kinder- u. Jugendmedizin
      • Heidelberg, Германия, 68120
        • GMAP/HNO am Neckar
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall D'Hebron
      • Esplugues De Llobregat, Испания, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Jerez De La Frontera, Испания, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de La Frontera
      • Sagunto, Испания, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia, Испания
        • Hospital de Sagunto
      • Villarreal, Испания, 12540
        • Hospital la Plana
  • Канада
      • Burlington, Канада, L7L 6W6
        • Halton Pediatric Allergy
      • Hamilton, Канада, L8S 1G5
        • Triple A Lab
      • Kingston, Канада, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital - Division of Allergy & Immunology
      • Montréal, Канада, H3T1C5
        • CHU Ste-Justine
      • Montréal, Канада, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital
      • Niagara Falls, Канада, L2G 1J4
        • Niagara Clinical Research
      • North York, Канада
        • Gordon Sussman Clinical Research, Inc.
      • Québec, Канада, G1V 4W2
        • Clinique Spécialisée en Allergie de la Capitale
      • Toronto, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Windsor, Канада, N8X 2G1
        • Joel Liem Medicine Professional Corporation
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-44191
        • CD8 Klinika
      • Vilnius, Литва, LT-01118
        • JSC Seimos gydytojas
      • Vilnius, Литва, LT-08109
        • Center of Allergy Diagnosis and Treatment
      • Vilnius, Литва
        • Inlita JSC, Santara KTC
      • Šiauliai, Литва, LT-76231
        • Siauliai Republican Hospital
  • Польша
      • Gryfice, Польша, 72-300
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Elzbieta Matusz
      • Katowice, Польша, 40-338
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n. med. Joanna Orlicz-Widawska
      • Kraków, Польша, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Польша, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Lublin, Польша, 20-050
        • Alergotest s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne Andrzej Emeryk
      • Poznań, Польша, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z o.o.
      • Rzeszow, Польша, 35-612
        • Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Польша
        • Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
      • Warszawa, Польша, 01-157
        • IRMED Irena Wojciechowska
      • Wrocław, Польша, 53-201
        • All-Med" Specjalistyczna Opieka Medyczna, Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
      • Łódź, Польша, 90-141
        • Poradnia Alergologiczna
      • Łódź, Польша, 90-329
        • Poradnia Alergologiczna
  • Российская Федерация
      • Kolpino, Российская Федерация, 196657
        • City Children's Hospital
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
        • Prof. V.F. Voino-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • NRC Institute of Immunology
      • Moscow, Российская Федерация, 123317
        • Moscow City Children's Hospital No 9
      • Perm, Российская Федерация, 614066
        • City Сhildren's Сlinical Polyclinic No5
      • Ryazan', Российская Федерация, 390026
        • I.P. Pavlov Ryazan State Medical University
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191025
        • Medical Technologies" Ltd.
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191144
        • City Children's Polyclinic No44
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194223
        • ArsVitae Severo-Zapad LLC
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov, Ministry of Public Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196240
        • Сurator LLC
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • City Children's Polyclinic No45
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Сity Children's Polyclinic No 35
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • Stavropol', Российская Федерация, 355000
        • Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology
      • Tomsk, Российская Федерация, 634009
        • Regional Children's Hospital
  • Словакия
      • Košice, Словакия
        • Alersa, s.r.o, Ambulancia klinickej alergológie a imunológie
      • Levice, Словакия, 93501
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Poprad, Словакия, 05801
        • ALFA EL, Imunoalergologická ambulancia
      • Šurany, Словакия, 94201
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group and Research Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Pensacola Research Consultants, Inc. d.b.a. Avanza Medical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Aeroallergy Research Labs of Savannah, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
        • Deaconess Clinic Allergy
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • PMG Research of McFarland Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • University of Missouri
      • Warrensburg, Missouri, Соединенные Штаты, 64093
        • Clinical Research of The Ozarks Inc
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 07922
        • Summit Medical Group
      • Little Silver, New Jersey, Соединенные Штаты, 07739
        • Allergy & Asthma Associates of Monmouth City
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • The Children's Research Institute, Department of Pediatrics, University of North Carolina Children's Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • UNC Children's Raleigh
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • The Corvallis Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • West Ashley office: Charleston Allergy & Asthma
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • ADAC research, PA
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Charleston Allergy & Asthma
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Biogenics Research Institute
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58023
        • Chernivtsi Regional Children's Clinical Hospital, Department of Pediatrics and Children's Infectious Diseases
      • Dnipro, Украина, 49006
        • Clinical Emergency Hospital" of Dnipro City Council, Department of Pediatric Allergology at the Allergology Center
      • Dnipro, Украина
        • Dnipro City Children's Municipal Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Украина, 61000
        • City Children's Clinic № 16" of Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Украина, 61000
        • City Children's Clinical Hospital # 19" of Kharkiv City Council
      • Kryvyi Rih, Украина, 50082
        • Kryvyi Rih City Clinical Hospital #8'' of Kryvyi Rih City Council, Department of Pediatric Pulmonology; State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
      • Kyiv, Украина, 03057
        • O.S. Kolomiychenko Institute, Center of Allergic Diseases of Upper Respiratory Ways and Ear
      • Kyiv, Украина, 03680
        • State Institution Phthisiology and Pulmonology Institute named after F.G. Yanovskyy of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology named after Academician O. M. Lukianova of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Lviv, Украина, 79000
        • Communal Nonprofit Enterprise "Lviv City Children's Clinical Hospital", Allergology Department, Lviv City Children's Allergology Center
      • Poltava, Украина, 36011
        • Children's Clinical Hospital of Poltava Regional Council
      • Sumy, Украина, 40031
        • Regional Children Clinical Hospital, Infectious-Diagnostic Department
      • Vinnytsya, Украина, 21029
        • Regional Children's Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
      • Zaporizhzhya, Украина, 69076
        • City Children's Hospital #5" of Zaporizhzhya City Council, Allergology Department
  • Франция
      • Brest, Франция
        • Hôpital Morvan - Service de Pédiatrie
      • Montpellier, Франция, 34090
        • CHU de Montpellier - Service Pneumologie et Addictologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте 5-11 лет
  • Клинический анамнез HDM AR/C (с астмой или без нее) и с симптомами аллергического ринита, несмотря на фармакотерапию от аллергии в течение предыдущего года до скрининга.
  • Иметь определенный уровень симптомов АР как минимум в течение 8 из последних 14 дней исходного периода
  • Используйте симптоматические препараты для лечения аллергического ринита HDM в течение не менее 8 из последних 14 дней исходного периода.
  • Положительный кожный прик-тест (КПТ) и IgE к D. pteronyssinus или D. farinae при скрининге
  • Функция легких ≥ 70% от прогнозируемого значения

Критерий исключения:

  • Сенсибилизированные и регулярно подвергающиеся воздействию круглогодичных аллергенов
  • Любое заболевание носа или глотки, которое может помешать оценке безопасности или эффективности.
  • Астма, требующая лечения высокими дозами ингаляционных кортикостероидов
  • Соответствующая история системной аллергической реакции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное лечение
HDM SLIT-таблетка плюс лекарство от аллергии и астмы
Биологический: Таблетка для сублингвальной иммунотерапии аллергии
Для ежедневного приема (1 таблетка в день)
Другие имена:
  • Акаризакс
  • Одактра
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральная таблетка плацебо плюс лекарство от аллергии и астмы
Другой: Плацебо
Для ежедневного приема (1 таблетка в день)
Другие имена:
  • Плацебо сублингвальная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднесуточная общая комбинированная оценка симптомов ринита и принимаемых лекарств (TCRS) в течение периода первичной оценки эффективности
Временное ограничение: 8 недель (период первичной оценки эффективности), который начинается через 44-49 недель после начала лечения ИЛП.
Первичной конечной точкой в ​​исследовании была среднесуточная общая комбинированная оценка симптомов ринита и медикаментозного лечения (TCRS) в течение периода первичной оценки эффективности. Среднесуточный показатель TCRS оценивает эффект лечения на основе снижения ежедневных симптомов ринита и оценки приема препарата (по шкале от 0 до 24). Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы и/или более частое использование лекарств от ринита. Конечная точка рассчитывается как средний балл всех зарегистрированных ежедневных значений в течение 8-недельного периода первичной оценки эффективности. Например, если субъект сообщил о 56 ежедневных значениях TCRS, первичная конечная точка рассчитывается как среднее из этих значений.
8 недель (период первичной оценки эффективности), который начинается через 44-49 недель после начала лечения ИЛП.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя ежедневная оценка симптомов ринита (DSS) в течение периода первичной оценки эффективности
Временное ограничение: 8 недель (период первичной оценки эффективности), который начинается через 44-49 недель после начала лечения ИЛП.
Средний DSS по риниту оценивает эффект лечения на основе снижения ежедневной оценки симптомов ринита (по шкале от 0 до 12). Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы. Конечная точка рассчитывается как средний балл всех зарегистрированных ежедневных значений в течение 8-недельного периода первичной оценки эффективности. Например, если субъект сообщил о 56 значениях DSS для ринита, конечная точка рассчитывается как среднее из этих значений.
8 недель (период первичной оценки эффективности), который начинается через 44-49 недель после начала лечения ИЛП.
Средняя оценка ежедневного приема лекарств при рините (DMS) в течение периода первичной оценки эффективности
Временное ограничение: 8 недель (период первичной оценки эффективности), который начинается через 44-49 недель после начала лечения ИЛП.
Среднее значение DMS для ринита оценивает эффект лечения на основе снижения ежедневного использования лекарств от ринита (по шкале от 0 до 12). Более высокие баллы указывают на большее использование лекарств. Конечная точка рассчитывается как средний балл всех зарегистрированных ежедневных значений в течение 8-недельного периода первичной оценки эффективности. Например, если субъект сообщил о 56 значениях DMS для ринита, конечная точка рассчитывается как среднее из этих значений.
8 недель (период первичной оценки эффективности), который начинается через 44-49 недель после начала лечения ИЛП.
Среднесуточная общая комбинированная оценка симптомов риноконъюнктивита и принимаемых препаратов (TCS) в течение периода первичной оценки эффективности
Временное ограничение: 8 недель (период первичной оценки эффективности), который начинается через 44-49 недель после начала лечения ИЛП.
Средний риноконъюнктивит TCS оценивает эффект лечения на основании уменьшения ежедневных симптомов риноконъюнктивита и применения лекарств (по шкале от 0 до 38). Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы и/или более частое использование лекарств. Конечная точка рассчитывается как средний балл всех зарегистрированных ежедневных значений в течение 8-недельного периода первичной оценки эффективности. Например, если субъект сообщил о 56 ежедневных значениях TCS, конечная точка рассчитывается как среднее из этих значений.
8 недель (период первичной оценки эффективности), который начинается через 44-49 недель после начала лечения ИЛП.
Средняя ежедневная оценка симптомов риноконъюнктивита (DSS) в течение периода первичной оценки эффективности
Временное ограничение: 8 недель (период первичной оценки эффективности), который начинается через 44-49 недель после начала лечения ИЛП.
Средний DSS по риноконъюнктивиту оценивает эффект лечения на основании снижения ежедневной оценки симптомов риноконъюнктивита (по шкале от 0 до 18). Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы. Конечная точка рассчитывается как средний балл всех зарегистрированных ежедневных значений в течение 8-недельного периода первичной оценки эффективности. Например, если субъект сообщил о 56 значениях DSS для риноконъюнктивита, конечная точка рассчитывается как среднее из этих значений.
8 недель (период первичной оценки эффективности), который начинается через 44-49 недель после начала лечения ИЛП.
Средняя оценка ежедневного приема лекарств при риноконъюнктивите (DMS) в течение периода первичной оценки эффективности
Временное ограничение: 8 недель (период первичной оценки эффективности), который начинается через 44-49 недель после начала лечения ИЛП.
Средний DMS по риноконъюнктивиту оценивает эффект лечения на основе снижения ежедневного использования лекарств от риноконъюнктивита (по шкале от 0 до 20). Более высокие баллы указывают на большее использование лекарств. Конечная точка рассчитывается как средний балл всех зарегистрированных ежедневных значений в течение 8-недельного периода первичной оценки эффективности. Например, если субъект сообщил о 56 значениях DMS для риноконъюнктивита, конечная точка рассчитывается как среднее из этих значений.
8 недель (период первичной оценки эффективности), который начинается через 44-49 недель после начала лечения ИЛП.
Общий балл по опроснику качества жизни при педиатрическом риноконъюнктивите (PRQLQ) в конце исследования
Временное ограничение: Неделя перед седьмым визитом (в конце периода первичной оценки эффективности, примерно через 52–57 недель лечения)
Общий балл PRQLQ измеряет влияние риноконъюнктивита на качество жизни участников по шкале от 0 до 6. Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное с риноконъюнктивитом.
Неделя перед седьмым визитом (в конце периода первичной оценки эффективности, примерно через 52–57 недель лечения)
Средняя ежедневная оценка симптомов астмы (DSS) в течение периода первичной оценки эффективности
Временное ограничение: 8 недель (период первичной оценки эффективности), который начинается через 44-49 недель после начала лечения ИЛП.
Средний показатель DSS по астме оценивает эффект лечения на основании снижения ежедневной оценки симптомов астмы (по шкале от 0 до 12). Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы. Конечная точка рассчитывается как средний балл всех зарегистрированных ежедневных значений в течение 8-недельного периода первичной оценки эффективности. Например, если субъект сообщил о 56 значениях DSS по астме, конечная точка рассчитывается как среднее из этих значений.
8 недель (период первичной оценки эффективности), который начинается через 44-49 недель после начала лечения ИЛП.
Дни без SABA в период первичной оценки эффективности
Временное ограничение: 8 недель (период первичной оценки эффективности), который начинается через 44-49 недель после начала лечения ИЛП.
Конечная точка «Дни без БДБА» оценивает эффект лечения на основе снижения использования БДБА. Чем выше доля свободных дней SABA, тем выше предполагаемая вероятность того, что у участника будет день, когда он не использовал SABA.
8 недель (период первичной оценки эффективности), который начинается через 44-49 недель после начала лечения ИЛП.
Еженедельное количество дозировок БДБА по мере необходимости в течение периода первичной оценки эффективности
Временное ограничение: 8 недель (период первичной оценки эффективности), который начинается через 44-49 недель после начала лечения ИЛП.
Среднее еженедельное количество затяжек применения БДБА по мере необходимости оценивает эффект лечения на основе сокращения использования лекарств для облегчения астмы (SABA) и рассчитывается как 7-кратное среднее ежедневное количество затяжек применения БДБА по мере необходимости. . Более высокие значения указывают на большее использование лекарств.
8 недель (период первичной оценки эффективности), который начинается через 44-49 недель после начала лечения ИЛП.
Легкие дни ринита в период первичной оценки эффективности
Временное ограничение: 8 недель (период первичной оценки эффективности), который начинается через 44-49 недель после начала лечения ИЛП.
Конечная точка «Легкие дни ринита» оценивает эффект лечения на основе дней, когда у участников не было симптомов или легкие симптомы и они не принимали лекарства. Чем выше доля дней с легким ринитом, тем выше расчетная вероятность того, что у участника будет день с легким ринитом.
8 недель (период первичной оценки эффективности), который начинается через 44-49 недель после начала лечения ИЛП.
Дни обострения ринита в период первичной оценки эффективности
Временное ограничение: 8 недель (период первичной оценки эффективности), который начинается через 44-49 недель после начала лечения ИЛП.
Конечная точка — дни обострения ринита — оценивает эффект лечения на основе дней, когда у участников наблюдались тяжелые симптомы. Чем выше доля дней с легким ринитом, тем выше предполагаемая вероятность того, что у участника будет день обострения ринита.
8 недель (период первичной оценки эффективности), который начинается через 44-49 недель после начала лечения ИЛП.
Средний балл по комбинированным симптомам и лечению ринита (CSMS) в течение периода первичной оценки эффективности
Временное ограничение: 8 недель (период первичной оценки эффективности), который начинается через 44-49 недель после начала лечения ИЛП.
CSMS для среднего ринита оценивает эффект лечения на основе уменьшения ежедневных симптомов ринита и/или использования лекарств. Для этой конечной точки симптомы ринита и прием лекарств оценивались с использованием альтернативного метода, рекомендованного EAACI (Европейской академией аллергии и клинической иммунологии) (по шкале от 0 до 5). Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы и/или более частое использование лекарств. Конечная точка рассчитывается как средний балл всех зарегистрированных ежедневных значений в течение 8-недельного периода первичной оценки эффективности. Например, если субъект сообщил о 56 значениях CSMS для ринита, конечная точка рассчитывается как среднее из этих значений.
8 недель (период первичной оценки эффективности), который начинается через 44-49 недель после начала лечения ИЛП.
Средний балл комбинированной оценки симптомов и медикаментозного лечения риноконъюнктивита (CSMS) в течение периода первичной оценки эффективности
Временное ограничение: 8 недель (период первичной оценки эффективности), который начинается через 44-49 недель после начала лечения ИЛП.
CSMS среднего риноконъюнктивита оценивает эффект лечения на основании уменьшения ежедневных симптомов риноконъюнктивита и/или использования лекарств. Для этой конечной точки симптомы риноконъюнктивита и использование лекарств оценивались с использованием альтернативного метода, рекомендованного EAACI (Европейская академия аллергии и клинической иммунологии) (по шкале от 0 до 5). Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы и/или более частое использование лекарств. Конечная точка рассчитывается как средний балл всех зарегистрированных ежедневных значений в течение 8-недельного периода первичной оценки эффективности. Например, если субъект сообщил о 56 значениях CSMS для риноконъюнктивита, конечная точка рассчитывается как среднее из этих значений.
8 недель (период первичной оценки эффективности), который начинается через 44-49 недель после начала лечения ИЛП.
IgE, специфичный к клещам домашней пыли
Временное ограничение: Переход от скрининга к концу исследования (приблизительно через 52–57 недель лечения)
IgE, специфичный к клещам домашней пыли, отражает иммуномодуляцию, вызванную аллерген-специфической аллергией.
Переход от скрининга к концу исследования (приблизительно через 52–57 недель лечения)
IgG4, специфичный для клещей домашней пыли
Временное ограничение: Переход от скрининга к концу исследования (приблизительно через 52–57 недель лечения)
IgG4, специфичный к клещам домашней пыли, отражает иммуномодуляцию, вызванную аллерген-специфической аллергией.
Переход от скрининга к концу исследования (приблизительно через 52–57 недель лечения)
Общий IgE
Временное ограничение: Переход от скрининга к концу исследования (приблизительно через 52–57 недель лечения)
Изменение общего IgE измеряли от скрининга до конца исследования.
Переход от скрининга к концу исследования (приблизительно через 52–57 недель лечения)
IgE-блокирующий фактор клещей домашней пыли
Временное ограничение: Переход от скрининга к концу исследования (приблизительно через 52–57 недель лечения)
Фактор блокировки IgE оценивает влияние компонентов сыворотки (включая антитела, блокирующие IgE, которые, как известно, индуцируются иммунотерапией аллергии), конкурирующих с IgE за связывание с аллергеном. Коэффициент блокировки IgE рассчитывается как 1-(S/T), где S — количество аллергенспецифического IgE, связанного с аллергеном при (возможном) присутствии конкурирующих компонентов, и где T — общее количество аллергенспецифического IgE. способны связываться с аллергеном, когда все конкурирующие антитела/компоненты смыты. Значения коэффициента блокировки IgE ближе к 0 указывают на наличие меньшего количества компонентов, блокирующих IgE, а значения ближе к 1 указывают на то, что большее количество IgE блокируется от связывания с аллергеном.
Переход от скрининга к концу исследования (приблизительно через 52–57 недель лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ALK-Abelló A/S

Следователи

  • Главный следователь: Antje Schuster, MD, Professor of Pediatrics, Düsseldorf University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT-12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетка для сублингвальной иммунотерапии аллергии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться