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어린이의 집 먼지 진드기 알레르기 시험 (MATIC)

2024년 6월 11일 업데이트: ALK-Abelló A/S

천식이 있거나 없는 HDM 알레르기성 비염/비결막염이 있는 어린이(5-11세)에서 집 먼지 진드기(HDM) SLIT 정제의 효능 및 안전성을 평가하는 1년 위약 대조 3상 시험

집 먼지 진드기에 알레르기가 있는 5세에서 11세 사이의 어린이(MATIC)에서 위약과 비교하여 집 먼지 진드기 알약이 어떻게 작용하는지에 대한 연구 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 집먼지진드기 알레르기성 비염이 있는 소아(5-11세)의 집먼지진드기 SLIT 정제의 효능을 지난 8주간의 치료 기간 동안 총 복합 비염 증상 및 투약 점수를 기반으로 입증하는 것을 목표로 합니다. .

또한 이 시험은 치료의 안전성과 내약성을 평가하고 치료가 천식 증상 및 약물 사용, 면역학적 매개 변수 및 비결막염 삶의 질(QoL)에 영향을 미치는지 평가할 것입니다.

이 시험은 유럽과 북미에서 실시되는 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 다국적 3상 시험입니다. 치료 기간은 약 1년입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1460

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bramsche, 독일, 49565
        • Kinderarztpraxis Bramsche
      • Dresden, 독일, 01139
        • HNO praxis - Dr Yury Yarin
      • Frankfurt, 독일
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität - Zentrum f. Kinder- u. Jugendmedizin
      • Heidelberg, 독일, 68120
        • GMAP/HNO am Neckar
  • 러시아 연방
      • Kolpino, 러시아 연방, 196657
        • City Children's Hospital
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
        • Prof. V.F. Voino-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • NRC Institute of Immunology
      • Moscow, 러시아 연방, 123317
        • Moscow City Children's Hospital No 9
      • Perm, 러시아 연방, 614066
        • City Сhildren's Сlinical Polyclinic No5
      • Ryazan', 러시아 연방, 390026
        • I.P. Pavlov Ryazan State Medical University
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 191025
        • Medical Technologies" Ltd.
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 191144
        • City Children's Polyclinic No44
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194223
        • ArsVitae Severo-Zapad LLC
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
        • North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov, Ministry of Public Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 196240
        • Сurator LLC
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • City Children's Polyclinic No45
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Сity Children's Polyclinic No 35
      • Smolensk, 러시아 연방, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • Stavropol', 러시아 연방, 355000
        • Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology
      • Tomsk, 러시아 연방, 634009
        • Regional Children's Hospital
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, LT-44191
        • CD8 Klinika
      • Vilnius, 리투아니아, LT-01118
        • JSC Seimos gydytojas
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08109
        • Center of Allergy Diagnosis and Treatment
      • Vilnius, 리투아니아
        • Inlita JSC, Santara KTC
      • Šiauliai, 리투아니아, LT-76231
        • Siauliai Republican Hospital
  • 미국
    • California
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group and Research Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • Pensacola Research Consultants, Inc. d.b.a. Avanza Medical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Aeroallergy Research Labs of Savannah, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47715
        • Deaconess Clinic Allergy
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • PMG Research of McFarland Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • University of Missouri
      • Warrensburg, Missouri, 미국, 64093
        • Clinical Research of The Ozarks Inc
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, 미국, 07922
        • Summit Medical Group
      • Little Silver, New Jersey, 미국, 07739
        • Allergy & Asthma Associates of Monmouth City
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • The Children's Research Institute, Department of Pediatrics, University of North Carolina Children's Hospital
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • UNC Children's Raleigh
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, 미국, 97330
        • The Corvallis Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • West Ashley office: Charleston Allergy & Asthma
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • ADAC research, PA
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29485
        • Charleston Allergy & Asthma
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Biogenics Research Institute
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
  • 불가리아
      • Gabrovo, 불가리아, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of Pediatrics
      • Kyustendil, 불가리아, 2500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of Pediatrics
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Plovdiv, 불가리아
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
      • Razgrad, 불가리아, 7200
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of pneumology and phthisiatrics
      • Razgrad, 불가리아, 7200
        • Outpatient Clinic for individual practice for specialized outpatient medical care in Allergology
      • Ruse, 불가리아, 7002
        • Specialized Hospital For Active Treatment of Pneumo - Phtisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda, EAD, Clinic in Pediatrics
      • Sofia, 불가리아, 1408
        • Sv. Vratch and Sv.Sv. Kuzma i Damian
      • Sofia, 불가리아, 1618
        • Alitea-Med-Medical-Center
      • Stara Zagora, 불가리아, 6000
        • Diagnostic-Consultative center Ritam TR
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Vall d'Hebrón
      • Esplugues De Llobregat, 스페인, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Jerez De La Frontera, 스페인, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • Sagunto, 스페인, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia, 스페인
        • Hospital de Sagunto
      • Villarreal, 스페인, 12540
        • Hospital la Plana
  • 슬로바키아
      • Košice, 슬로바키아
        • Alersa, s.r.o, Ambulancia klinickej alergológie a imunológie
      • Levice, 슬로바키아, 93501
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Poprad, 슬로바키아, 05801
        • ALFA EL, Imunoalergologická ambulancia
      • Šurany, 슬로바키아, 94201
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
  • 우크라이나
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58023
        • Chernivtsi Regional Children's Clinical Hospital, Department of Pediatrics and Children's Infectious Diseases
      • Dnipro, 우크라이나, 49006
        • Clinical Emergency Hospital" of Dnipro City Council, Department of Pediatric Allergology at the Allergology Center
      • Dnipro, 우크라이나
        • Dnipro City Children's Municipal Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, 우크라이나, 61000
        • City Children's Clinic № 16" of Kharkiv City Council
      • Kharkiv, 우크라이나, 61000
        • City Children's Clinical Hospital # 19" of Kharkiv City Council
      • Kryvyi Rih, 우크라이나, 50082
        • Kryvyi Rih City Clinical Hospital #8'' of Kryvyi Rih City Council, Department of Pediatric Pulmonology; State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
      • Kyiv, 우크라이나, 03057
        • O.S. Kolomiychenko Institute, Center of Allergic Diseases of Upper Respiratory Ways and Ear
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • State Institution Phthisiology and Pulmonology Institute named after F.G. Yanovskyy of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, 우크라이나, 04050
        • Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology named after Academician O. M. Lukianova of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Lviv, 우크라이나, 79000
        • Communal Nonprofit Enterprise "Lviv City Children's Clinical Hospital", Allergology Department, Lviv City Children's Allergology Center
      • Poltava, 우크라이나, 36011
        • Children's Clinical Hospital of Poltava Regional Council
      • Sumy, 우크라이나, 40031
        • Regional Children Clinical Hospital, Infectious-Diagnostic Department
      • Vinnytsya, 우크라이나, 21029
        • Regional Children's Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69076
        • City Children's Hospital #5" of Zaporizhzhya City Council, Allergology Department
  • 캐나다
      • Burlington, 캐나다, L7L 6W6
        • Halton Pediatric Allergy
      • Hamilton, 캐나다, L8S 1G5
        • Triple A Lab
      • Kingston, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital - Division of Allergy & Immunology
      • Montréal, 캐나다, H3T1C5
        • CHU Ste-Justine
      • Montréal, 캐나다, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital
      • Niagara Falls, 캐나다, L2G 1J4
        • Niagara Clinical Research
      • North York, 캐나다
        • Gordon Sussman Clinical Research, Inc.
      • Québec, 캐나다, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
      • Toronto, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Windsor, 캐나다, N8X 2G1
        • Joel Liem Medicine Professional Corporation
  • 폴란드
      • Gryfice, 폴란드, 72-300
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Elżbieta Matusz
      • Katowice, 폴란드, 40-338
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n. med. Joanna Orlicz-Widawska
      • Kraków, 폴란드, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, 폴란드, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Lublin, 폴란드, 20-050
        • Alergotest s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne Andrzej Emeryk
      • Poznań, 폴란드, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z o.o.
      • Rzeszow, 폴란드, 35-612
        • Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii Sp. z o.o.
      • Rzeszów, 폴란드
        • Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
      • Warszawa, 폴란드, 01-157
        • IRMED Irena Wojciechowska
      • Wrocław, 폴란드, 53-201
        • All-Med" Specjalistyczna Opieka Medyczna, Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
      • Łódź, 폴란드, 90-141
        • Poradnia Alergologiczna
      • Łódź, 폴란드, 90-329
        • Poradnia Alergologiczna
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스
        • Hôpital Morvan - Service de Pédiatrie
      • Montpellier, 프랑스, 34090
        • CHU de Montpellier - Service Pneumologie et Addictologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 5-11세의 남성 또는 여성 피험자
  • 스크리닝 이전 1년 동안 알레르기 약물요법을 받았음에도 불구하고 알레르기성 비염 증상이 있고 HDM AR/C(천식이 있거나 없음)의 임상 병력
  • 기준 기간의 마지막 14일 중 최소 8일에 특정 수준의 AR 증상이 있음
  • 베이스라인 기간의 마지막 14일 중 적어도 8일 동안 HDM 알레르기성 비염 치료를 위해 대증 약물을 사용하십시오.
  • 스크리닝 시 피부단자시험(SPT) 및 D. pteronyssinus 또는 D. farinae에 대한 IgE 양성
  • 폐 기능 ≥ 예측값의 70%

제외 기준:

  • 다년생 알레르겐에 민감하고 정기적으로 노출됨
  • 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 수 있는 비강 또는 인두 상태
  • 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 치료가 필요한 천식
  • 전신 알레르기 반응의 관련 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적극적인 치료
HDM SLIT-정제 플러스 알레르기 및 천식 구조 약물
생물학적: 설하 알레르기 면역 요법 정제
1일 투여용(1일 1정)
다른 이름들:
  • 아카리작스
  • 오닥트라
위약 비교기: 위약
위약 경구 정제 + 알레르기 및 천식 구조 약물
다른: 위약
1일 투여용(1일 1정)
다른 이름들:
  • 위약 설하 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 효능 평가 기간 동안 일일 평균 총 복합 비염 증상 및 약물 점수(TCRS)
기간: 8주(1차 유효성 평가 기간), IMP 시작 후 44~49주에 시작
임상시험의 1차 평가변수는 1차 효능 평가 기간 동안 일일 평균 총 비염 증상 및 약물 치료 점수(TCRS)였습니다. 일일 평균 TCRS는 일일 비염 증상의 감소와 약물 치료 점수(0~24점)를 기준으로 치료 효과를 평가합니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심하거나 비염 약물 사용이 더 많다는 것을 의미합니다. 종료점은 8주간의 1차 효능 평가 기간 동안 보고된 모든 일일 값의 평균 점수로 계산됩니다. 예를 들어, 피험자가 매일 56개의 TCRS 값을 보고한 경우 1차 종료점은 해당 값의 평균으로 계산됩니다.
8주(1차 유효성 평가 기간), IMP 시작 후 44~49주에 시작

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 효능 평가 기간 동안의 평균 비염 일일 증상 점수(DSS)
기간: 8주(1차 유효성 평가 기간), IMP 시작 후 44~49주에 시작
평균 비염 DSS는 일일 비염 증상 점수(0~12점)의 감소를 기준으로 치료 효과를 평가합니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다. 종료점은 8주간의 1차 효능 평가 기간 동안 보고된 모든 일일 값의 평균 점수로 계산됩니다. 예를 들어, 피험자가 56개의 비염 DSS 값을 보고한 경우 종료점은 해당 값의 평균으로 계산됩니다.
8주(1차 유효성 평가 기간), IMP 시작 후 44~49주에 시작
일차 효능 평가 기간 동안 평균 비염 일일 약물 점수(DMS)
기간: 8주(1차 유효성 평가 기간), IMP 시작 후 44~49주에 시작
평균 비염 DMS는 일일 비염 약물 사용량 감소(0~12점)를 기준으로 치료 효과를 평가합니다. 점수가 높을수록 약물 사용이 더 많다는 것을 의미합니다. 종료점은 8주간의 1차 효능 평가 기간 동안 보고된 모든 일일 값의 평균 점수로 계산됩니다. 예를 들어, 피험자가 56개의 비염 DMS 값을 보고한 경우 종료점은 해당 값의 평균으로 계산됩니다.
8주(1차 유효성 평가 기간), IMP 시작 후 44~49주에 시작
1차 효능 평가 기간 동안의 일일 평균 총 복합 비결막염 증상 및 약물 점수(TCS)
기간: 8주(1차 유효성 평가 기간), IMP 시작 후 44~49주에 시작
평균 비결막염 TCS는 일일 비결막염 증상 감소 및 약물 사용(0~38점 척도)을 기준으로 치료 효과를 평가합니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심하거나 약물 사용이 더 많다는 것을 의미합니다. 종료점은 8주간의 1차 효능 평가 기간 동안 보고된 모든 일일 값의 평균 점수로 계산됩니다. 예를 들어, 피험자가 56개의 일일 TCS 값을 보고한 경우 종료점은 해당 값의 평균으로 계산됩니다.
8주(1차 유효성 평가 기간), IMP 시작 후 44~49주에 시작
1차 효능 평가 기간 동안의 평균 비결막염 일일 증상 점수(DSS)
기간: 8주(1차 유효성 평가 기간), IMP 시작 후 44~49주에 시작
평균 비결막염 DSS는 일일 비결막염 증상 점수(0~18점)의 감소를 기준으로 치료 효과를 평가합니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다. 종료점은 8주간의 1차 효능 평가 기간 동안 보고된 모든 일일 값의 평균 점수로 계산됩니다. 예를 들어, 피험자가 56개의 비결막염 DSS 값을 보고한 경우 종점은 해당 값의 평균으로 계산됩니다.
8주(1차 유효성 평가 기간), IMP 시작 후 44~49주에 시작
1차 효능 평가 기간 동안의 평균 비결막염 일일 약물 점수(DMS)
기간: 8주(1차 유효성 평가 기간), IMP 시작 후 44~49주에 시작
평균 비결막염 DMS는 일일 비결막염 약물 사용 감소(0-20 척도)를 기준으로 치료 효과를 평가합니다. 점수가 높을수록 약물 사용이 더 많다는 것을 의미합니다. 종료점은 8주간의 1차 효능 평가 기간 동안 보고된 모든 일일 값의 평균 점수로 계산됩니다. 예를 들어, 피험자가 56개의 비결막염 DMS 값을 보고한 경우 종료점은 해당 값의 평균으로 계산됩니다.
8주(1차 유효성 평가 기간), IMP 시작 후 44~49주에 시작
시험 종료 시 전체 소아 비결막염 삶의 질 설문지(PRQLQ) 점수
기간: 7차 방문까지 이어지는 주(1차 유효성 평가 기간이 끝날 때, 치료 약 52~57주 후)
전체 PRQLQ 점수는 비결막염이 참가자의 삶의 질에 미치는 영향을 0~6점 ​​척도로 측정합니다. 점수가 높을수록 비결막염과 관련된 삶의 질이 나쁘다는 것을 의미합니다.
7차 방문까지 이어지는 주(1차 유효성 평가 기간이 끝날 때, 치료 약 52~57주 후)
1차 효능 평가 기간 동안의 평균 천식 일일 증상 점수(DSS)
기간: 8주(1차 유효성 평가 기간), IMP 시작 후 44~49주에 시작
평균 천식 DSS는 일일 천식 증상 점수(0~12점)의 감소를 기준으로 치료 효과를 평가합니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다. 종료점은 8주간의 1차 효능 평가 기간 동안 보고된 모든 일일 값의 평균 점수로 계산됩니다. 예를 들어, 피험자가 56개의 천식 DSS 값을 보고한 경우 종점은 해당 값의 평균으로 계산됩니다.
8주(1차 유효성 평가 기간), IMP 시작 후 44~49주에 시작
1차 효능 평가 기간 중 SABA 무료 일수
기간: 8주(1차 유효성 평가 기간), IMP 시작 후 44~49주에 시작
종점 SABA 무료 일수는 SABA 사용 감소를 기반으로 치료 효과를 평가합니다. SABA 무료 일수의 비율이 높을수록 참가자가 SABA를 사용하지 않은 하루를 보낼 확률이 높아집니다.
8주(1차 유효성 평가 기간), IMP 시작 후 44~49주에 시작
1차 효능 평가 기간 동안 필요에 따라 SABA를 사용하는 주별 퍼프 횟수
기간: 8주(1차 유효성 평가 기간), IMP 시작 후 44~49주에 시작
필요에 따라 SABA를 사용하는 주당 평균 퍼프 횟수는 천식 완화제(SABA) 사용 감소를 기준으로 치료 효과를 평가하며, 필요에 따라 SABA를 사용하는 일일 퍼프 횟수의 평균 7배로 계산됩니다. . 값이 높을수록 더 많은 약물 사용을 나타냅니다.
8주(1차 유효성 평가 기간), IMP 시작 후 44~49주에 시작
1차 유효성 평가 기간 중 비염이 가벼운 날
기간: 8주(1차 유효성 평가 기간), IMP 시작 후 44~49주에 시작
종점인 비염 경미한 날은 참가자가 증상이 없거나 경미한 증상이 있고 약물을 사용하지 않는 날을 기준으로 치료 효과를 평가합니다. 비염이 가벼운 날의 비율이 높을수록 참가자가 비염이 가벼운 날에 있을 확률이 더 높아집니다.
8주(1차 유효성 평가 기간), IMP 시작 후 44~49주에 시작
1차 유효성 평가기간 중 비염 악화일수
기간: 8주(1차 유효성 평가 기간), IMP 시작 후 44~49주에 시작
종점인 비염 악화일수는 참가자들이 심각한 증상을 보이는 일수를 기준으로 치료 효과를 평가한다. 비염이 가벼운 날의 비율이 높을수록 참가자가 비염이 악화된 날의 추정 확률이 높아집니다.
8주(1차 유효성 평가 기간), IMP 시작 후 44~49주에 시작
1차 효능 평가 기간 동안 평균 비염 복합 증상 및 약물 점수(CSMS)
기간: 8주(1차 유효성 평가 기간), IMP 시작 후 44~49주에 시작
평균비염 CSMS는 일상적인 비염 증상의 감소 및/또는 약물 사용을 기준으로 치료 효과를 평가합니다. 이 평가변수의 경우, 비염 증상과 약물 사용은 EAACI(유럽 알레르기 및 임상 면역학 학회)에서 권장하는 대체 방법을 사용하여 점수를 매겼습니다(0~5점 척도). 점수가 높을수록 증상이 더 심하거나 약물 사용이 더 많다는 것을 의미합니다. 종료점은 8주간의 1차 효능 평가 기간 동안 보고된 모든 일일 값의 평균 점수로 계산됩니다. 예를 들어, 피험자가 56개의 비염 CSMS 값을 보고한 경우 종료점은 해당 값의 평균으로 계산됩니다.
8주(1차 유효성 평가 기간), IMP 시작 후 44~49주에 시작
1차 효능 평가 기간 동안 평균 비결막염 복합 증상 및 약물 점수(CSMS)
기간: 8주(1차 유효성 평가 기간), IMP 시작 후 44~49주에 시작
평균 비결막염 CSMS는 일일 비결막염 증상 감소 및/또는 약물 사용을 기준으로 치료 효과를 평가합니다. 이 평가변수의 경우, 비결막염 증상 및 약물 사용은 EAACI(유럽 알레르기 및 임상 면역학 학회)에서 권장하는 대체 방법을 사용하여 점수를 매겼습니다(0~5점 척도). 점수가 높을수록 증상이 더 심하거나 약물 사용이 더 많다는 것을 의미합니다. 종료점은 8주간의 1차 효능 평가 기간 동안 보고된 모든 일일 값의 평균 점수로 계산됩니다. 예를 들어, 피험자가 56개의 비결막염 CSMS 값을 보고한 경우 종점은 해당 값의 평균으로 계산됩니다.
8주(1차 유효성 평가 기간), IMP 시작 후 44~49주에 시작
집 먼지 진드기 특정 IgE
기간: 스크리닝부터 시험 종료까지의 변경(치료 약 52~57주 후)
집 먼지 진드기 특이적인 IgE는 알레르겐 특이적인 알레르기 면역요법에 의한 면역 조절을 반영합니다.
스크리닝부터 시험 종료까지의 변경(치료 약 52~57주 후)
집 먼지 진드기 특정 IgG4
기간: 스크리닝부터 시험 종료까지의 변경(치료 약 52~57주 후)
집 먼지 진드기 특이적인 IgG4는 알레르기 항원 특이적인 알레르기 면역요법에 의한 면역 조절을 반영합니다.
스크리닝부터 시험 종료까지의 변경(치료 약 52~57주 후)
총 IgE
기간: 스크리닝부터 시험 종료까지의 변경(치료 약 52~57주 후)
총 IgE의 변화는 스크리닝부터 시험 종료까지 측정되었습니다.
스크리닝부터 시험 종료까지의 변경(치료 약 52~57주 후)
집 먼지 진드기 IgE 차단 인자
기간: 스크리닝부터 시험 종료까지의 변경(치료 약 52~57주 후)
IgE 차단 인자는 알레르기 항원 결합을 위해 IgE와 경쟁하는 혈청 성분(알레르기 면역요법에 의해 유도되는 것으로 알려진 IgE 차단 항체 포함)의 효과를 평가합니다. IgE 차단 인자는 1-(S/T)로 계산됩니다. 여기서 S는 경쟁 성분이 (가능한) 존재하는 경우 알레르겐에 결합된 알레르겐 특이 IgE의 양이고, T는 알레르기 항원 특이 IgE의 총량입니다. 경쟁하는 모든 항체/성분이 제거되면 알레르겐에 결합할 수 있습니다. IgE 차단 인자 값이 0에 가까울수록 IgE 차단 성분이 더 적다는 것을 나타내고, 값이 1에 가까울수록 IgE가 알레르기 항원에 결합하는 것이 더 많이 차단된다는 것을 나타냅니다.
스크리닝부터 시험 종료까지의 변경(치료 약 52~57주 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ALK-Abelló A/S

수사관

  • 수석 연구원: Antje Schuster, MD, Professor of Pediatrics, Düsseldorf University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MT-12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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