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Essai sur l'allergie aux acariens chez les enfants (MATIC)

11 juin 2024 mis à jour par: ALK-Abelló A/S

Un essai de phase III contrôlé par placebo d'un an évaluant l'efficacité et l'innocuité du comprimé d'ITSL contre les acariens de la poussière domestique (HDM) chez les enfants (âgés de 5 à 11 ans) atteints de rhinite/rhinoconjonctivite allergique HDM avec ou sans asthme

Une étude de recherche sur le fonctionnement des comprimés d'acariens de la poussière de maison par rapport au placebo chez les enfants âgés de 5 à 11 ans et qui ont une allergie aux acariens de la poussière de maison (MATIC)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai vise à démontrer l'efficacité du comprimé SLIT contre les acariens de la poussière de maison par rapport au placebo chez les enfants (âgés de 5 à 11 ans) atteints de rhinite allergique aux acariens de la poussière de maison sur la base du total combiné des symptômes de rhinite et du score médicamenteux au cours des 8 dernières semaines de traitement. .

En outre, l'essai évaluera l'innocuité et la tolérabilité du traitement, et évaluera si le traitement a un impact sur les symptômes de l'asthme et l'utilisation des médicaments, les paramètres immunologiques et la qualité de vie (QoL) de la rhinoconjonctivite.

L'essai est un essai de phase III multinational, randomisé, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlé par placebo, mené en Europe et en Amérique du Nord. La durée du traitement sera d'environ 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1460

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bramsche, Allemagne, 49565
        • Kinderarztpraxis Bramsche
      • Dresden, Allemagne, 01139
        • HNO praxis - Dr Yury Yarin
      • Frankfurt, Allemagne
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität - Zentrum f. Kinder- u. Jugendmedizin
      • Heidelberg, Allemagne, 68120
        • GMAP/HNO am Neckar
  • Bulgarie
      • Gabrovo, Bulgarie, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of Pediatrics
      • Kyustendil, Bulgarie, 2500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of Pediatrics
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Plovdiv, Bulgarie
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
      • Razgrad, Bulgarie, 7200
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of pneumology and phthisiatrics
      • Razgrad, Bulgarie, 7200
        • Outpatient Clinic for individual practice for specialized outpatient medical care in Allergology
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • Specialized Hospital For Active Treatment of Pneumo - Phtisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda, EAD, Clinic in Pediatrics
      • Sofia, Bulgarie, 1408
        • Sv. Vratch and Sv.Sv. Kuzma i Damian
      • Sofia, Bulgarie, 1618
        • Alitea-Med-Medical-Center
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • Diagnostic-Consultative center Ritam TR
  • Canada
      • Burlington, Canada, L7L 6W6
        • Halton Pediatric Allergy
      • Hamilton, Canada, L8S 1G5
        • Triple A Lab
      • Kingston, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital - Division of Allergy & Immunology
      • Montréal, Canada, H3T1C5
        • CHU Ste-Justine
      • Montréal, Canada, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital
      • Niagara Falls, Canada, L2G 1J4
        • Niagara Clinical Research
      • North York, Canada
        • Gordon Sussman Clinical Research, Inc.
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
      • Toronto, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Windsor, Canada, N8X 2G1
        • Joel Liem Medicine Professional Corporation
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Esplugues De Llobregat, Espagne, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Jerez De La Frontera, Espagne, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • Sagunto, Espagne, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia, Espagne
        • Hospital de Sagunto
      • Villarreal, Espagne, 12540
        • Hospital la Plana
  • France
      • Brest, France
        • Hôpital Morvan - Service de Pédiatrie
      • Montpellier, France, 34090
        • CHU de Montpellier - Service Pneumologie et Addictologie
  • Fédération Russe
      • Kolpino, Fédération Russe, 196657
        • City Children's Hospital
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
        • Prof. V.F. Voino-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • NRC Institute of Immunology
      • Moscow, Fédération Russe, 123317
        • Moscow City Children's Hospital No 9
      • Perm, Fédération Russe, 614066
        • City Сhildren's Сlinical Polyclinic No5
      • Ryazan', Fédération Russe, 390026
        • I.P. Pavlov Ryazan State Medical University
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191025
        • Medical Technologies" Ltd.
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191144
        • City Children's Polyclinic No44
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194223
        • ArsVitae Severo-Zapad LLC
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov, Ministry of Public Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196240
        • Сurator LLC
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • City Children's Polyclinic No45
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Сity Children's Polyclinic No 35
      • Smolensk, Fédération Russe, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • Stavropol', Fédération Russe, 355000
        • Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology
      • Tomsk, Fédération Russe, 634009
        • Regional Children's Hospital
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-44191
        • CD8 Klinika
      • Vilnius, Lituanie, LT-01118
        • JSC Seimos gydytojas
      • Vilnius, Lituanie, LT-08109
        • Center of Allergy Diagnosis and Treatment
      • Vilnius, Lituanie
        • Inlita JSC, Santara KTC
      • Šiauliai, Lituanie, LT-76231
        • Siauliai Republican Hospital
  • Pologne
      • Gryfice, Pologne, 72-300
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Elżbieta Matusz
      • Katowice, Pologne, 40-338
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n. med. Joanna Orlicz-Widawska
      • Kraków, Pologne, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Pologne, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Lublin, Pologne, 20-050
        • Alergotest s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne Andrzej Emeryk
      • Poznań, Pologne, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z o.o.
      • Rzeszow, Pologne, 35-612
        • Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Pologne
        • Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
      • Warszawa, Pologne, 01-157
        • IRMED Irena Wojciechowska
      • Wrocław, Pologne, 53-201
        • All-Med" Specjalistyczna Opieka Medyczna, Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
      • Łódź, Pologne, 90-141
        • Poradnia Alergologiczna
      • Łódź, Pologne, 90-329
        • Poradnia Alergologiczna
  • Slovaquie
      • Košice, Slovaquie
        • Alersa, s.r.o, Ambulancia klinickej alergológie a imunológie
      • Levice, Slovaquie, 93501
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Poprad, Slovaquie, 05801
        • ALFA EL, Imunoalergologická ambulancia
      • Šurany, Slovaquie, 94201
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58023
        • Chernivtsi Regional Children's Clinical Hospital, Department of Pediatrics and Children's Infectious Diseases
      • Dnipro, Ukraine, 49006
        • Clinical Emergency Hospital" of Dnipro City Council, Department of Pediatric Allergology at the Allergology Center
      • Dnipro, Ukraine
        • Dnipro City Children's Municipal Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Ukraine, 61000
        • City Children's Clinic № 16" of Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Ukraine, 61000
        • City Children's Clinical Hospital # 19" of Kharkiv City Council
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50082
        • Kryvyi Rih City Clinical Hospital #8'' of Kryvyi Rih City Council, Department of Pediatric Pulmonology; State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03057
        • O.S. Kolomiychenko Institute, Center of Allergic Diseases of Upper Respiratory Ways and Ear
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • State Institution Phthisiology and Pulmonology Institute named after F.G. Yanovskyy of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology named after Academician O. M. Lukianova of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79000
        • Communal Nonprofit Enterprise "Lviv City Children's Clinical Hospital", Allergology Department, Lviv City Children's Allergology Center
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Children's Clinical Hospital of Poltava Regional Council
      • Sumy, Ukraine, 40031
        • Regional Children Clinical Hospital, Infectious-Diagnostic Department
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • Regional Children's Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69076
        • City Children's Hospital #5" of Zaporizhzhya City Council, Allergology Department
  • États-Unis
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group and Research Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Pensacola Research Consultants, Inc. d.b.a. Avanza Medical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Aeroallergy Research Labs of Savannah, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47715
        • Deaconess Clinic Allergy
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • PMG Research of McFarland Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • University of Missouri
      • Warrensburg, Missouri, États-Unis, 64093
        • Clinical Research of The Ozarks Inc
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, États-Unis, 07922
        • Summit Medical Group
      • Little Silver, New Jersey, États-Unis, 07739
        • Allergy & Asthma Associates of Monmouth City
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • The Children's Research Institute, Department of Pediatrics, University of North Carolina Children's Hospital
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • UNC Children's Raleigh
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • The Corvallis Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • West Ashley office: Charleston Allergy & Asthma
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • ADAC research, PA
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Charleston Allergy & Asthma
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Biogenics Research Institute
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 5 à 11 ans
  • Antécédents cliniques de HDM AR/C (avec ou sans asthme) et présentant des symptômes de rhinite allergique malgré le fait d'avoir reçu une pharmacothérapie contre les allergies au cours de l'année précédente avant le dépistage
  • Avoir un certain niveau de symptômes de RA au moins 8 des 14 derniers jours de la période de référence
  • Utiliser des médicaments symptomatiques pour le traitement de la rhinite allergique HDM pendant au moins 8 des 14 derniers jours de la période de référence
  • Test cutané positif (SPT) et IgE contre D. pteronyssinus ou D. farinae lors du dépistage
  • Fonction pulmonaire ≥ 70 % de la valeur prédite

Critère d'exclusion:

  • Sensibilisé et régulièrement exposé aux allergènes vivaces
  • Toute affection nasale ou pharyngée qui pourrait interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité
  • Asthme nécessitant un traitement à forte dose de corticostéroïde inhalé
  • Une histoire pertinente de réaction allergique systémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement actif
Comprimé HDM SLIT plus médicament de secours contre les allergies et l'asthme
Biologique: Comprimé sublingual d'immunothérapie allergique
Pour une administration quotidienne (1 comprimé par jour)
Autres noms:
  • Acarizax
  • Odactre
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé oral placebo plus médicament de secours contre les allergies et l'asthme
Autre: Placebo
Pour une administration quotidienne (1 comprimé par jour)
Autres noms:
  • Comprimé sublingual placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total quotidien moyen des symptômes de rhinite et des médicaments (TCRS) pendant la période d'évaluation primaire de l'efficacité
Délai: 8 semaines (période d'évaluation primaire de l'efficacité), qui a commencé 44 à 49 semaines après le début de l'IMP
Le critère d’évaluation principal de l’essai était le score total quotidien moyen combiné des symptômes de rhinite et du traitement médicamenteux (TCRS) au cours de la période d’évaluation principale de l’efficacité. Le TCRS quotidien moyen évalue l'effet du traitement en fonction de la réduction des symptômes quotidiens de la rhinite et du score médicamenteux (sur une échelle de 0 à 24). Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves et/ou une utilisation accrue de médicaments contre la rhinite. Le critère d'évaluation est calculé comme le score moyen de toutes les valeurs quotidiennes rapportées au cours de la période d'évaluation primaire de l'efficacité de 8 semaines. Par exemple, si un sujet a signalé 56 valeurs TCRS quotidiennes, le critère d'évaluation principal est calculé comme la moyenne de ces valeurs.
8 semaines (période d'évaluation primaire de l'efficacité), qui a commencé 44 à 49 semaines après le début de l'IMP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score moyen des symptômes quotidiens de la rhinite (DSS) pendant la période d'évaluation primaire de l'efficacité
Délai: 8 semaines (période d'évaluation primaire de l'efficacité), qui a commencé 44 à 49 semaines après le début de l'IMP
Le DSS moyen de la rhinite évalue l'effet du traitement sur la base de la réduction du score quotidien des symptômes de la rhinite (sur une échelle de 0 à 12). Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Le critère d'évaluation est calculé comme le score moyen de toutes les valeurs quotidiennes rapportées au cours de la période d'évaluation primaire de l'efficacité de 8 semaines. Par exemple, si un sujet a signalé 56 valeurs DSS pour la rhinite, le critère d'évaluation est calculé comme la moyenne de ces valeurs.
8 semaines (période d'évaluation primaire de l'efficacité), qui a commencé 44 à 49 semaines après le début de l'IMP
Le score quotidien moyen des médicaments contre la rhinite (DMS) pendant la période d'évaluation primaire de l'efficacité
Délai: 8 semaines (période d'évaluation primaire de l'efficacité), qui a commencé 44 à 49 semaines après le début de l'IMP
Le DMS moyen contre la rhinite évalue l'effet du traitement en fonction de la réduction de l'utilisation quotidienne de médicaments contre la rhinite (sur une échelle de 0 à 12). Des scores plus élevés indiquent une plus grande consommation de médicaments. Le critère d'évaluation est calculé comme le score moyen de toutes les valeurs quotidiennes rapportées au cours de la période d'évaluation primaire de l'efficacité de 8 semaines. Par exemple, si un sujet a signalé 56 valeurs DMS pour la rhinite, le critère d'évaluation est calculé comme la moyenne de ces valeurs.
8 semaines (période d'évaluation primaire de l'efficacité), qui a commencé 44 à 49 semaines après le début de l'IMP
Le score quotidien moyen total combiné des symptômes de rhinoconjonctivite et des médicaments (TCS) pendant la période d'évaluation primaire de l'efficacité
Délai: 8 semaines (période d'évaluation primaire de l'efficacité), qui a commencé 44 à 49 semaines après le début de l'IMP
Le TCS moyen pour la rhinoconjonctivite évalue l'effet du traitement en fonction de la réduction des symptômes quotidiens de la rhinoconjonctivite et de l'utilisation de médicaments (sur une échelle de 0 à 38). Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves et/ou une utilisation accrue de médicaments. Le critère d'évaluation est calculé comme le score moyen de toutes les valeurs quotidiennes rapportées au cours de la période d'évaluation primaire de l'efficacité de 8 semaines. Par exemple, si un sujet a signalé 56 valeurs TCS quotidiennes, le point final est calculé comme la moyenne de ces valeurs.
8 semaines (période d'évaluation primaire de l'efficacité), qui a commencé 44 à 49 semaines après le début de l'IMP
Le score quotidien moyen des symptômes de rhinoconjonctivite (DSS) pendant la période d'évaluation primaire de l'efficacité
Délai: 8 semaines (période d'évaluation primaire de l'efficacité), qui a commencé 44 à 49 semaines après le début de l'IMP
Le DSS moyen de la rhinoconjonctivite évalue l'effet du traitement sur la base de la réduction du score quotidien des symptômes de la rhinoconjonctivite (sur une échelle de 0 à 18). Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Le critère d'évaluation est calculé comme le score moyen de toutes les valeurs quotidiennes rapportées au cours de la période d'évaluation primaire de l'efficacité de 8 semaines. Par exemple, si un sujet a signalé 56 valeurs DSS pour la rhinoconjonctivite, le critère d'évaluation est calculé comme la moyenne de ces valeurs.
8 semaines (période d'évaluation primaire de l'efficacité), qui a commencé 44 à 49 semaines après le début de l'IMP
Le score quotidien moyen des médicaments contre la rhinoconjonctivite (DMS) pendant la période d'évaluation primaire de l'efficacité
Délai: 8 semaines (période d'évaluation primaire de l'efficacité), qui a commencé 44 à 49 semaines après le début de l'IMP
Le DMS moyen pour la rhinoconjonctivite évalue l'effet du traitement en fonction de la réduction de l'utilisation quotidienne de médicaments contre la rhinoconjonctivite (sur une échelle de 0 à 20). Des scores plus élevés indiquent une plus grande consommation de médicaments. Le critère d'évaluation est calculé comme le score moyen de toutes les valeurs quotidiennes rapportées au cours de la période d'évaluation primaire de l'efficacité de 8 semaines. Par exemple, si un sujet a signalé 56 valeurs DMS de rhinoconjonctivite, le critère d'évaluation est calculé comme la moyenne de ces valeurs.
8 semaines (période d'évaluation primaire de l'efficacité), qui a commencé 44 à 49 semaines après le début de l'IMP
Score global du questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite pédiatrique (PRQLQ) à la fin de l'essai
Délai: Semaine précédant la visite 7 (à la fin de la période d'évaluation primaire de l'efficacité, après environ 52 à 57 semaines de traitement)
Le score PRQLQ global mesure l'effet de la rhinoconjonctivite sur la qualité de vie des participants sur une échelle de 0 à 6. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie liée à la rhinoconjonctivite.
Semaine précédant la visite 7 (à la fin de la période d'évaluation primaire de l'efficacité, après environ 52 à 57 semaines de traitement)
Le score moyen des symptômes quotidiens de l'asthme (DSS) pendant la période d'évaluation primaire de l'efficacité
Délai: 8 semaines (période d'évaluation primaire de l'efficacité), qui a commencé 44 à 49 semaines après le début de l'IMP
Le DSS moyen sur l’asthme évalue l’effet du traitement en fonction de la réduction du score quotidien des symptômes de l’asthme (sur une échelle de 0 à 12). Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Le critère d'évaluation est calculé comme le score moyen de toutes les valeurs quotidiennes rapportées au cours de la période d'évaluation primaire de l'efficacité de 8 semaines. Par exemple, si un sujet a signalé 56 valeurs DSS pour l'asthme, le critère d'évaluation est calculé comme la moyenne de ces valeurs.
8 semaines (période d'évaluation primaire de l'efficacité), qui a commencé 44 à 49 semaines après le début de l'IMP
Jours sans SABA pendant la période d'évaluation primaire de l'efficacité
Délai: 8 semaines (période d'évaluation primaire de l'efficacité), qui a commencé 44 à 49 semaines après le début de l'IMP
Le critère d'évaluation des jours sans SABA évalue l'effet du traitement en fonction de la réduction de l'utilisation du SABA. Plus la proportion de jours sans SABA est élevée, plus la probabilité estimée qu'un participant passe une journée sans utiliser SABA est élevée.
8 semaines (période d'évaluation primaire de l'efficacité), qui a commencé 44 à 49 semaines après le début de l'IMP
Nombre hebdomadaire de bouffées d'utilisation de SABA au besoin pendant la période d'évaluation primaire de l'efficacité
Délai: 8 semaines (période d'évaluation primaire de l'efficacité), qui a commencé 44 à 49 semaines après le début de l'IMP
Le nombre hebdomadaire moyen de bouffées d'utilisation de SABA selon les besoins évalue l'effet du traitement en fonction de la réduction de l'utilisation de médicaments contre l'asthme (SABA) et est calculé comme étant 7 fois la moyenne du nombre quotidien de bouffées d'utilisation de SABA selon les besoins. . Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande consommation de médicaments.
8 semaines (période d'évaluation primaire de l'efficacité), qui a commencé 44 à 49 semaines après le début de l'IMP
Jours légers de rhinite pendant la période d'évaluation primaire de l'efficacité
Délai: 8 semaines (période d'évaluation primaire de l'efficacité), qui a commencé 44 à 49 semaines après le début de l'IMP
Le critère d'évaluation des jours légers pour la rhinite évalue l'effet du traitement en fonction des jours où les participants ne présentent aucun symptôme ou des symptômes légers et ne prennent aucun médicament. Plus la proportion de jours de rhinite légère est élevée, plus la probabilité estimée qu'un participant ait une journée de rhinite légère est élevée.
8 semaines (période d'évaluation primaire de l'efficacité), qui a commencé 44 à 49 semaines après le début de l'IMP
Jours d'exacerbation de la rhinite pendant la période d'évaluation primaire de l'efficacité
Délai: 8 semaines (période d'évaluation primaire de l'efficacité), qui a commencé 44 à 49 semaines après le début de l'IMP
Le critère d'évaluation des jours d'exacerbation de la rhinite évalue l'effet du traitement en fonction des jours où les participants présentent des symptômes graves. Plus la proportion de jours de rhinite légère est élevée, plus la probabilité estimée qu'un participant présente un jour d'exacerbation de la rhinite est élevée.
8 semaines (période d'évaluation primaire de l'efficacité), qui a commencé 44 à 49 semaines après le début de l'IMP
Score moyen combiné des symptômes et des médicaments de la rhinite (CSMS) au cours de la période d'évaluation primaire de l'efficacité
Délai: 8 semaines (période d'évaluation primaire de l'efficacité), qui a commencé 44 à 49 semaines après le début de l'IMP
Le CSMS moyen pour la rhinite évalue l'effet du traitement en fonction de la réduction des symptômes quotidiens de la rhinite et/ou de la prise de médicaments. Pour ce critère d'évaluation, les symptômes de la rhinite et l'utilisation de médicaments ont été notés à l'aide d'une méthode alternative recommandée par l'EAACI (Académie européenne d'allergie et d'immunologie clinique) (sur une échelle de 0 à 5). Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves et/ou une utilisation accrue de médicaments. Le critère d'évaluation est calculé comme le score moyen de toutes les valeurs quotidiennes rapportées au cours de la période d'évaluation primaire de l'efficacité de 8 semaines. Par exemple, si un sujet a signalé 56 valeurs CSMS de rhinite, le critère d'évaluation est calculé comme la moyenne de ces valeurs.
8 semaines (période d'évaluation primaire de l'efficacité), qui a commencé 44 à 49 semaines après le début de l'IMP
Score combiné moyen des symptômes et des médicaments de la rhinoconjonctivite (CSMS) au cours de la période d'évaluation primaire de l'efficacité
Délai: 8 semaines (période d'évaluation primaire de l'efficacité), qui a commencé 44 à 49 semaines après le début de l'IMP
Le CSMS moyen pour la rhinoconjonctivite évalue l'effet du traitement en fonction de la réduction des symptômes quotidiens de la rhinoconjonctivite et/ou de la prise de médicaments. Pour ce critère d'évaluation, les symptômes de la rhinoconjonctivite et l'utilisation de médicaments ont été notés à l'aide d'une méthode alternative recommandée par l'EAACI (Académie européenne d'allergie et d'immunologie clinique) (sur une échelle de 0 à 5). Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves et/ou une utilisation accrue de médicaments. Le critère d'évaluation est calculé comme le score moyen de toutes les valeurs quotidiennes rapportées au cours de la période d'évaluation primaire de l'efficacité de 8 semaines. Par exemple, si un sujet a signalé 56 valeurs CSMS de rhinoconjonctivite, le critère d'évaluation est calculé comme la moyenne de ces valeurs.
8 semaines (période d'évaluation primaire de l'efficacité), qui a commencé 44 à 49 semaines après le début de l'IMP
IgE spécifiques aux acariens de la poussière domestique
Délai: Changement entre le dépistage et la fin de l'essai (après environ 52 à 57 semaines de traitement)
Les IgE spécifiques aux acariens reflètent la modulation immunitaire induite par l’immunothérapie allergique spécifique à l’allergène
Changement entre le dépistage et la fin de l'essai (après environ 52 à 57 semaines de traitement)
IgG4 spécifique aux acariens
Délai: Changement entre le dépistage et la fin de l'essai (après environ 52 à 57 semaines de traitement)
Les IgG4 spécifiques aux acariens reflètent la modulation immunitaire induite par l'immunothérapie allergique spécifique aux allergènes
Changement entre le dépistage et la fin de l'essai (après environ 52 à 57 semaines de traitement)
IgE totales
Délai: Changement entre le dépistage et la fin de l'essai (après environ 52 à 57 semaines de traitement)
L'évolution des IgE totales a été mesurée depuis le dépistage jusqu'à la fin de l'essai.
Changement entre le dépistage et la fin de l'essai (après environ 52 à 57 semaines de traitement)
Facteur de blocage des IgE des acariens
Délai: Changement entre le dépistage et la fin de l'essai (après environ 52 à 57 semaines de traitement)
Le facteur bloquant les IgE évalue l’effet des composants sériques (y compris les anticorps bloquant les IgE connus pour être induits par l’immunothérapie allergique) en compétition avec les IgE pour se lier à l’allergène. Le facteur de blocage des IgE est calculé comme 1-(S/T), où S est la quantité d'IgE spécifiques de l'allergène liée à l'allergène en présence (possible) de composants concurrents, et où T est la quantité totale d'IgE spécifiques de l'allergène. capable de se lier à l’allergène lorsque tous les anticorps/composants concurrents ont été éliminés. Les valeurs du facteur de blocage des IgE plus proches de 0 indiquent la présence de moins de composants bloquant les IgE et les valeurs plus proches de 1 indiquent qu'une plus grande quantité d'IgE est empêchée de se lier à l'allergène.
Changement entre le dépistage et la fin de l'essai (après environ 52 à 57 semaines de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ALK-Abelló A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antje Schuster, MD, Professor of Pediatrics, Düsseldorf University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Première publication (Réel)

30 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT-12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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