Essai sur l'allergie aux acariens chez les enfants (MATIC)
8 décembre 2022 mis à jour par: ALK-Abelló A/S
Un essai de phase III contrôlé par placebo d'un an évaluant l'efficacité et l'innocuité du comprimé d'ITSL contre les acariens de la poussière domestique (HDM) chez les enfants (âgés de 5 à 11 ans) atteints de rhinite/rhinoconjonctivite allergique HDM avec ou sans asthme
Une étude de recherche sur le fonctionnement des comprimés d'acariens de la poussière de maison par rapport au placebo chez les enfants âgés de 5 à 11 ans et qui ont une allergie aux acariens de la poussière de maison (MATIC)
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai vise à démontrer l'efficacité du comprimé SLIT contre les acariens de la poussière de maison par rapport au placebo chez les enfants (âgés de 5 à 11 ans) atteints de rhinite allergique aux acariens de la poussière de maison sur la base du total combiné des symptômes de rhinite et du score médicamenteux au cours des 8 dernières semaines de traitement. .
En outre, l'essai évaluera l'innocuité et la tolérabilité du traitement, et évaluera si le traitement a un impact sur les symptômes de l'asthme et l'utilisation des médicaments, les paramètres immunologiques et la qualité de vie (QoL) de la rhinoconjonctivite.
L'essai est un essai de phase III multinational, randomisé, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlé par placebo, mené en Europe et en Amérique du Nord. La durée du traitement sera d'environ 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1459
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bramsche, Allemagne, 49565
- Kinderarztpraxis Bramsche
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Dresden, Allemagne, 01139
- HNO praxis - Dr Yury Yarin
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Düsseldorf, Allemagne, 40235
- Universitätsklinikum Düsseldorf - Zentrum f. Kinder- u. Jugendmedizin
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Frankfurt, Allemagne
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität - Zentrum f. Kinder- u. Jugendmedizin
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Heidelberg, Allemagne, 68120
- GMAP/HNO am Neckar
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Gabrovo, Bulgarie, 5300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of Pediatrics
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Kyustendil, Bulgarie, 2500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of Pediatrics
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
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Plovdiv, Bulgarie
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
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Razgrad, Bulgarie, 7200
- Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of pneumology and phthisiatrics
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Razgrad, Bulgarie, 7200
- Outpatient Clinic for individual practice for specialized outpatient medical care in Allergology
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Ruse, Bulgarie, 7002
- Specialized Hospital For Active Treatment of Pneumo - Phtisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda, EAD, Clinic in Pediatrics
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Sofia, Bulgarie, 1408
- Sv. Vratch and Sv.Sv. Kuzma i Damian
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Sofia, Bulgarie, 1618
- Alitea-Med-Medical-Center
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Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- Diagnostic-consultative center Ritam TR
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Burlington, Canada, L7L 6W6
- Halton Pediatric Allergy
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Hamilton, Canada, L8S 1G5
- Triple A Lab
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Kingston, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital - Division of Allergy & Immunology
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Mississauga, Canada, L5A 3V4
- Cheema Research Inc
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Montréal, Canada, H3T1C5
- CHU Ste-Justine
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Montréal, Canada, H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital
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Niagara Falls, Canada, L2G 1J4
- Niagara Clinical Research
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North York, Canada
- Gordon Sussman Clinical Research, Inc.
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Québec, Canada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
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Toronto, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Windsor, Canada, N8X 2G1
- Joel Liem Medicine Professional Corporation
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Esplugues De Llobregat, Espagne, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Jerez De La Frontera, Espagne, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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Sagunto, Espagne, 46520
- Hospital de Sagunto
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Valencia, Espagne
- Hospital de Sagunto
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Villarreal, Espagne, 12540
- Hospital la Plana
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Brest, France
- Hôpital Morvan - Service de Pédiatrie
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Montpellier, France, 34090
- CHU de Montpellier - Service Pneumologie et Addictologie
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Kolpino, Fédération Russe, 196657
- City Children's Hospital
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Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
- Prof. V.F. Voino-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- NRC Institute of Immunology
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Moscow, Fédération Russe, 123317
- Moscow City Children's Hospital No 9
-
Perm, Fédération Russe, 614066
- City Сhildren's Сlinical Polyclinic No5
-
Ryazan', Fédération Russe, 390026
- I.P. Pavlov Ryazan State Medical University
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 191025
- Medical Technologies" Ltd.
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 191144
- City Children's Polyclinic No44
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 194223
- ArsVitae Severo-Zapad LLC
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 194291
- North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov, Ministry of Public Health of Russian Federation
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 196240
- Сurator LLC
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- City Children's Polyclinic No45
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Сity Children's Polyclinic No 35
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Smolensk, Fédération Russe, 214019
- Smolensk State Medical University
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Stavropol', Fédération Russe, 355000
- Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology
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Tomsk, Fédération Russe, 634009
- Regional Children's Hospital
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Kaunas, Lituanie, LT-44191
- CD8 klinika
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Vilnius, Lituanie, LT-01117
- Vilnius Centro Outpatient Clinic
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Vilnius, Lituanie, LT-01118
- JSC Seimos gydytojas
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Vilnius, Lituanie, LT-08109
- Center of Allergy Diagnosis and Treatment
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Vilnius, Lituanie
- Inlita JSC, Santara KTC
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Šiauliai, Lituanie, LT-76231
- Siauliai Republican hospital
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Gryfice, Pologne, 72-300
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Elzbieta Matusz
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Katowice, Pologne, 40-338
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n. med. Joanna Orlicz-Widawska
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Kraków, Pologne, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Kraków, Pologne, 30-033
- Centrum Medyczne All-Med
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Lublin, Pologne, 20-050
- Alergotest s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne Andrzej Emeryk
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Poznań, Pologne, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. Z o.o.
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Rzeszow, Pologne, 35-612
- Podkarpacki Ośrodek Pulmonologii i Alergologii Sp. z o.o.
-
Rzeszów, Pologne
- Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
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Warszawa, Pologne, 01-157
- IRMED Irena Wojciechowska
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Wrocław, Pologne, 53-201
- All-Med" Specjalistyczna Opieka Medyczna, Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
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Łódź, Pologne, 90-141
- Poradnia Alergologiczna
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Łódź, Pologne, 90-329
- Poradnia Alergologiczna
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Košice, Slovaquie
- Alersa, s.r.o, Ambulancia klinickej alergológie a imunológie
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Levice, Slovaquie, 93501
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
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Poprad, Slovaquie, 05801
- ALFA EL, Imunoalergologická ambulancia
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Šurany, Slovaquie, 94201
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
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Chernivtsi, Ukraine, 58023
- Chernivtsi Regional Children's Clinical Hospital, Department of Pediatrics and Children's Infectious Diseases
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Dnipro, Ukraine, 49006
- Clinical Emergency Hospital" of Dnipro City Council, Department of Pediatric Allergology at the Allergology Center
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Dnipro, Ukraine
- Dnipro City Children's Municipal Clinical Hospital #2
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Kharkiv, Ukraine, 61000
- City Children's Clinic № 16" of Kharkiv City Council
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Kharkiv, Ukraine, 61000
- City Children's Clinical Hospital # 19" of Kharkiv City Council
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Kryvyi Rih, Ukraine, 50082
- Kryvyi Rih City Clinical Hospital #8'' of Kryvyi Rih City Council, Department of Pediatric Pulmonology; State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
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Kyiv, Ukraine, 03057
- O.S. Kolomiychenko Institute, Center of Allergic Diseases of Upper Respiratory Ways and Ear
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Kyiv, Ukraine, 03680
- State Institution Phthisiology and Pulmonology Institute named after F.G. Yanovskyy of NAMS of Ukraine
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Kyiv, Ukraine, 04050
- Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology named after Academician O. M. Lukianova of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
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Lviv, Ukraine, 79000
- Communal Nonprofit Enterprise "Lviv City Children's Clinical Hospital", Allergology Department, Lviv City Children's Allergology Center
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Poltava, Ukraine, 36011
- Children's Clinical Hospital of Poltava Regional Council
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Sumy, Ukraine, 40031
- Regional Children Clinical Hospital, Infectious-Diagnostic Department
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Vinnytsya, Ukraine, 21029
- Regional Children's Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
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Zaporizhzhya, Ukraine, 69076
- City Children's Hospital #5" of Zaporizhzhya City Council, Allergology Department
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Kern Research, Inc
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Allergy & Asthma Specialists Medical Group and Research Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Miami Clinical Research
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Pensacola Research Consultants, Inc. d.b.a. Avanza Medical Research Center
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- GCP, Global Clinical Professionals
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Clinical Research
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Aeroallergy Research Labs of Savannah, Inc.
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47715
- Deaconess Clinic Allergy
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Iowa
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Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- PMG Research of McFarland Clinic
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- University of Missouri
-
Warrensburg, Missouri, États-Unis, 64093
- Clinical Research of the Ozarks Inc
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New Jersey
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Berkeley Heights, New Jersey, États-Unis, 07922
- Summit Medical Group
-
Little Silver, New Jersey, États-Unis, 07739
- Allergy & Asthma Associates of Monmouth City
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- The Children's Research Institute, Department of Pediatrics, University of North Carolina Children's Hospital
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- UNC Children's Raleigh
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
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Oregon
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Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
- The Corvallis Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- West Ashley office: Charleston Allergy & Asthma
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- ADAC research, PA
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Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
- Charleston Allergy & Asthma
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Biogenics Research Institute
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 5 à 11 ans
- Antécédents cliniques de HDM AR/C (avec ou sans asthme) et présentant des symptômes de rhinite allergique malgré le fait d'avoir reçu une pharmacothérapie contre les allergies au cours de l'année précédente avant le dépistage
- Avoir un certain niveau de symptômes de RA au moins 8 des 14 derniers jours de la période de référence
- Utiliser des médicaments symptomatiques pour le traitement de la rhinite allergique HDM pendant au moins 8 des 14 derniers jours de la période de référence
- Test cutané positif (SPT) et IgE contre D. pteronyssinus ou D. farinae lors du dépistage
- Fonction pulmonaire ≥ 70 % de la valeur prédite
Critère d'exclusion:
- Sensibilisé et régulièrement exposé aux allergènes vivaces
- Toute affection nasale ou pharyngée qui pourrait interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité
- Asthme nécessitant un traitement à forte dose de corticostéroïde inhalé
- Une histoire pertinente de réaction allergique systémique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement actif
Comprimé HDM SLIT plus médicament de secours contre les allergies et l'asthme
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Pour une administration quotidienne (1 comprimé par jour)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimé oral placebo plus médicament de secours contre les allergies et l'asthme
|
Pour une administration quotidienne (1 comprimé par jour)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes combinés de rhinite et utilisation de médicaments
Délai: Les 8 dernières semaines d'environ 12 mois de traitement
|
La somme quotidienne moyenne d'un score de symptômes de rhinite et d'un score de médicament contre la rhinite mesuré sur une échelle commune
|
Les 8 dernières semaines d'environ 12 mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes de la rhinite
Délai: Les 8 dernières semaines d'environ 12 mois de traitement
|
La moyenne d'un score quotidien de symptômes de rhinite
|
Les 8 dernières semaines d'environ 12 mois de traitement
|
|
Médicament contre la rhinite
Délai: Les 8 dernières semaines d'environ 12 mois de traitement
|
La moyenne d'un score quotidien de médicaments contre la rhinite
|
Les 8 dernières semaines d'environ 12 mois de traitement
|
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Symptômes combinés de rhinoconjonctivite et utilisation de médicaments
Délai: Les 8 dernières semaines d'environ 12 mois de traitement
|
La somme quotidienne moyenne d'un score de symptômes de rhinoconjonctivite et d'un score de médicament contre la rhinoconjonctivite mesurés sur une échelle commune
|
Les 8 dernières semaines d'environ 12 mois de traitement
|
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Sécurité et tolérance
Délai: Du premier sujet dépisté jusqu'au dernier sujet lors de la dernière visite
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Événements indésirables et évaluation de la fonction pulmonaire
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Du premier sujet dépisté jusqu'au dernier sujet lors de la dernière visite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antje Schuster, MD, Professor of Pediatrics, Düsseldorf University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2019
Première publication (Réel)
30 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MT-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .