Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hausstaubmilbenallergie-Studie bei Kindern (MATIC)

11. Juni 2024 aktualisiert von: ALK-Abelló A/S

Eine placebokontrollierte Phase-III-Studie über ein Jahr zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der SLIT-Tablette der Hausstaubmilbe (HDM) bei Kindern (im Alter von 5 bis 11 Jahren) mit allergischer HDM-Rhinitis/Rhinokonjunktivitis mit oder ohne Asthma

Eine Forschungsstudie zur Wirkungsweise von Hausstaubmilbentabletten im Vergleich zu Placebo bei Kindern im Alter zwischen 5 und 11 Jahren, die an einer Hausstaubmilbenallergie leiden (MATIC)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Hausstaubmilben-SLIT-Tablette im Vergleich zu Placebo bei Kindern (im Alter von 5 bis 11 Jahren) mit durch Hausstaubmilben allergischer Rhinitis auf der Grundlage der gesamten kombinierten Rhinitis-Symptome und des Medikations-Scores während der letzten 8 Behandlungswochen nachzuweisen .

Darüber hinaus wird die Studie die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung bewerten und beurteilen, ob die Behandlung Auswirkungen auf Asthmasymptome und Medikamenteneinnahme, immunologische Parameter und die Lebensqualität (QoL) bei Rhinokonjunktivitis hat.

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multinationale Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen, die in Europa und Nordamerika durchgeführt wird. Die Behandlungsdauer beträgt ca. 1 Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1460

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of Pediatrics
      • Kyustendil, Bulgarien, 2500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of Pediatrics
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Plovdiv, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of pneumology and phthisiatrics
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • Outpatient Clinic for individual practice for specialized outpatient medical care in Allergology
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Specialized Hospital For Active Treatment of Pneumo - Phtisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda, EAD, Clinic in Pediatrics
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Sv. Vratch and Sv.Sv. Kuzma i Damian
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Alitea-Med-Medical-Center
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Diagnostic-Consultative center Ritam TR
  • Deutschland
      • Bramsche, Deutschland, 49565
        • Kinderarztpraxis Bramsche
      • Dresden, Deutschland, 01139
        • HNO praxis - Dr Yury Yarin
      • Frankfurt, Deutschland
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität - Zentrum f. Kinder- u. Jugendmedizin
      • Heidelberg, Deutschland, 68120
        • GMAP/HNO am Neckar
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • Hôpital Morvan - Service de Pédiatrie
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • CHU de Montpellier - Service Pneumologie et Addictologie
  • Kanada
      • Burlington, Kanada, L7L 6W6
        • Halton Pediatric Allergy
      • Hamilton, Kanada, L8S 1G5
        • Triple A Lab
      • Kingston, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital - Division of Allergy & Immunology
      • Montréal, Kanada, H3T1C5
        • CHU Ste-Justine
      • Montréal, Kanada, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital
      • Niagara Falls, Kanada, L2G 1J4
        • Niagara Clinical Research
      • North York, Kanada
        • Gordon Sussman Clinical Research, Inc.
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
      • Toronto, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Windsor, Kanada, N8X 2G1
        • Joel Liem Medicine Professional Corporation
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-44191
        • CD8 Klinika
      • Vilnius, Litauen, LT-01118
        • JSC Seimos gydytojas
      • Vilnius, Litauen, LT-08109
        • Center of Allergy Diagnosis and Treatment
      • Vilnius, Litauen
        • Inlita JSC, Santara KTC
      • Šiauliai, Litauen, LT-76231
        • Siauliai Republican Hospital
  • Polen
      • Gryfice, Polen, 72-300
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Elżbieta Matusz
      • Katowice, Polen, 40-338
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n. med. Joanna Orlicz-Widawska
      • Kraków, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Lublin, Polen, 20-050
        • Alergotest s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne Andrzej Emeryk
      • Poznań, Polen, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z o.o.
      • Rzeszow, Polen, 35-612
        • Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polen
        • Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
      • Warszawa, Polen, 01-157
        • IRMED Irena Wojciechowska
      • Wrocław, Polen, 53-201
        • All-Med" Specjalistyczna Opieka Medyczna, Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
      • Łódź, Polen, 90-141
        • Poradnia Alergologiczna
      • Łódź, Polen, 90-329
        • Poradnia Alergologiczna
  • Russische Föderation
      • Kolpino, Russische Föderation, 196657
        • City Children's Hospital
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Prof. V.F. Voino-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • NRC Institute of Immunology
      • Moscow, Russische Föderation, 123317
        • Moscow City Children's Hospital No 9
      • Perm, Russische Föderation, 614066
        • City Сhildren's Сlinical Polyclinic No5
      • Ryazan', Russische Föderation, 390026
        • I.P. Pavlov Ryazan State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191025
        • Medical Technologies" Ltd.
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191144
        • City Children's Polyclinic No44
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194223
        • ArsVitae Severo-Zapad LLC
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov, Ministry of Public Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196240
        • Сurator LLC
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • City Children's Polyclinic No45
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Сity Children's Polyclinic No 35
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • Stavropol', Russische Föderation, 355000
        • Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology
      • Tomsk, Russische Föderation, 634009
        • Regional Children's Hospital
  • Slowakei
      • Košice, Slowakei
        • Alersa, s.r.o, Ambulancia klinickej alergológie a imunológie
      • Levice, Slowakei, 93501
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Poprad, Slowakei, 05801
        • ALFA EL, Imunoalergologická ambulancia
      • Šurany, Slowakei, 94201
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Esplugues De Llobregat, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Jerez De La Frontera, Spanien, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • Sagunto, Spanien, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia, Spanien
        • Hospital de Sagunto
      • Villarreal, Spanien, 12540
        • Hospital la Plana
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58023
        • Chernivtsi Regional Children's Clinical Hospital, Department of Pediatrics and Children's Infectious Diseases
      • Dnipro, Ukraine, 49006
        • Clinical Emergency Hospital" of Dnipro City Council, Department of Pediatric Allergology at the Allergology Center
      • Dnipro, Ukraine
        • Dnipro City Children's Municipal Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Ukraine, 61000
        • City Children's Clinic № 16" of Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Ukraine, 61000
        • City Children's Clinical Hospital # 19" of Kharkiv City Council
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50082
        • Kryvyi Rih City Clinical Hospital #8'' of Kryvyi Rih City Council, Department of Pediatric Pulmonology; State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03057
        • O.S. Kolomiychenko Institute, Center of Allergic Diseases of Upper Respiratory Ways and Ear
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • State Institution Phthisiology and Pulmonology Institute named after F.G. Yanovskyy of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology named after Academician O. M. Lukianova of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79000
        • Communal Nonprofit Enterprise "Lviv City Children's Clinical Hospital", Allergology Department, Lviv City Children's Allergology Center
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Children's Clinical Hospital of Poltava Regional Council
      • Sumy, Ukraine, 40031
        • Regional Children Clinical Hospital, Infectious-Diagnostic Department
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • Regional Children's Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69076
        • City Children's Hospital #5" of Zaporizhzhya City Council, Allergology Department
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group and Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Pensacola Research Consultants, Inc. d.b.a. Avanza Medical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Aeroallergy Research Labs of Savannah, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Deaconess Clinic Allergy
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • PMG Research of McFarland Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • University of Missouri
      • Warrensburg, Missouri, Vereinigte Staaten, 64093
        • Clinical Research of The Ozarks Inc
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07922
        • Summit Medical Group
      • Little Silver, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07739
        • Allergy & Asthma Associates of Monmouth City
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The Children's Research Institute, Department of Pediatrics, University of North Carolina Children's Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • UNC Children's Raleigh
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • The Corvallis Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • West Ashley office: Charleston Allergy & Asthma
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • ADAC research, PA
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Charleston Allergy & Asthma
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Biogenics Research Institute
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 5-11 Jahren
  • Eine klinische Vorgeschichte von HDM AR / C (mit oder ohne Asthma) und mit allergischen Rhinitis-Symptomen, obwohl im Vorjahr vor dem Screening eine Allergie-Pharmakotherapie erhalten wurde
  • Haben Sie an mindestens 8 der letzten 14 Tage der Baseline-Periode ein bestimmtes Maß an AR-Symptomen
  • Verwenden Sie während mindestens 8 der letzten 14 Tage der Baseline-Periode symptomatische Medikamente zur Behandlung der allergischen HDM-Rhinitis
  • Positiver Haut-Prick-Test (SPT) und IgE gegen D. pteronyssinus oder D. farinae beim Screening
  • Lungenfunktion ≥ 70 % des vorhergesagten Werts

Ausschlusskriterien:

  • Sensibilisiert und regelmäßig Kontakt mit ganzjährigen Allergenen
  • Jede nasale oder pharyngeale Erkrankung, die die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnte
  • Asthma, das eine Behandlung mit hohen Dosen von inhalativen Kortikosteroiden erfordert
  • Eine relevante Vorgeschichte einer systemischen allergischen Reaktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlung
HDM SLIT-Tablette plus Allergie- und Asthmarettungsmedikament
Biologisch: Sublinguale Allergie-Immuntherapie-Tablette
Zur täglichen Einnahme (1 Tablette pro Tag)
Andere Namen:
  • Acarizax
  • Odactra
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette zum Einnehmen plus Notfallmedikamente für Allergien und Asthma
Sonstiges: Placebo
Zur täglichen Einnahme (1 Tablette pro Tag)
Andere Namen:
  • Sublinguale Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher täglicher Total Combined Rhinitis Symptom and Medication Score (TCRS) während des primären Wirksamkeitsbewertungszeitraums
Zeitfenster: 8 Wochen (primärer Wirksamkeitsbewertungszeitraum), der 44–49 Wochen nach Beginn der IMP begann
Der primäre Endpunkt der Studie war der durchschnittliche tägliche Gesamtscore für kombinierte Rhinitis-Symptome und Medikamente (TCRS) während des primären Wirksamkeitsbewertungszeitraums. Der durchschnittliche tägliche TCRS bewertet den Behandlungseffekt anhand der Verringerung der täglichen Rhinitis-Symptome und des Medikations-Scores (auf einer Skala von 0 bis 24). Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Symptome und/oder einen häufigeren Einsatz von Rhinitis-Medikamenten hin. Der Endpunkt wird als Durchschnittswert aller gemeldeten Tageswerte während des 8-wöchigen primären Wirksamkeitsbewertungszeitraums berechnet. Wenn ein Proband beispielsweise 56 tägliche TCRS-Werte meldet, wird der primäre Endpunkt als Durchschnitt dieser Werte berechnet.
8 Wochen (primärer Wirksamkeitsbewertungszeitraum), der 44–49 Wochen nach Beginn der IMP begann

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der durchschnittliche tägliche Rhinitis-Symptom-Score (DSS) während des primären Wirksamkeitsbewertungszeitraums
Zeitfenster: 8 Wochen (primärer Wirksamkeitsbewertungszeitraum), der 44–49 Wochen nach Beginn der IMP begann
Der durchschnittliche Rhinitis-DSS bewertet den Behandlungseffekt anhand der Verringerung des täglichen Rhinitis-Symptom-Scores (auf einer Skala von 0–12). Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin. Der Endpunkt wird als Durchschnittswert aller gemeldeten Tageswerte während des 8-wöchigen primären Wirksamkeitsbewertungszeitraums berechnet. Wenn ein Proband beispielsweise 56 Rhinitis-DSS-Werte meldete, wird der Endpunkt als Durchschnitt dieser Werte berechnet.
8 Wochen (primärer Wirksamkeitsbewertungszeitraum), der 44–49 Wochen nach Beginn der IMP begann
Der durchschnittliche Rhinitis Daily Medication Score (DMS) während des primären Wirksamkeitsbewertungszeitraums
Zeitfenster: 8 Wochen (primärer Wirksamkeitsbewertungszeitraum), der 44–49 Wochen nach Beginn der IMP begann
Durchschnittliche Rhinitis DMS bewertet den Behandlungseffekt anhand der Reduzierung des täglichen Medikamentenverbrauchs gegen Rhinitis (auf einer Skala von 0–12). Höhere Werte deuten auf einen höheren Medikamentenkonsum hin. Der Endpunkt wird als Durchschnittswert aller gemeldeten Tageswerte während des 8-wöchigen primären Wirksamkeitsbewertungszeitraums berechnet. Wenn ein Proband beispielsweise 56 Rhinitis-DMS-Werte meldete, wird der Endpunkt als Durchschnitt dieser Werte berechnet.
8 Wochen (primärer Wirksamkeitsbewertungszeitraum), der 44–49 Wochen nach Beginn der IMP begann
Der durchschnittliche tägliche Gesamt-Kombinations-Rhinokonjunktivitis-Symptom- und Medikamenten-Score (TCS) während des primären Wirksamkeitsbewertungszeitraums
Zeitfenster: 8 Wochen (primärer Wirksamkeitsbewertungszeitraum), der 44–49 Wochen nach Beginn der IMP begann
Durchschnittliche Rhinokonjunktivitis TCS bewertet den Behandlungseffekt anhand der Verringerung der täglichen Rhinokonjunktivitis-Symptome und des Medikamentenverbrauchs (auf einer Skala von 0–38). Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome und/oder einen stärkeren Medikamentengebrauch hin. Der Endpunkt wird als Durchschnittswert aller gemeldeten Tageswerte während des 8-wöchigen primären Wirksamkeitsbewertungszeitraums berechnet. Wenn ein Proband beispielsweise täglich 56 TCS-Werte meldet, wird der Endpunkt als Durchschnitt dieser Werte berechnet.
8 Wochen (primärer Wirksamkeitsbewertungszeitraum), der 44–49 Wochen nach Beginn der IMP begann
Der durchschnittliche tägliche Rhinokonjunktivitis-Symptom-Score (DSS) während des primären Wirksamkeitsbewertungszeitraums
Zeitfenster: 8 Wochen (primärer Wirksamkeitsbewertungszeitraum), der 44–49 Wochen nach Beginn der IMP begann
Der durchschnittliche Rhinokonjunktivitis-DSS bewertet den Behandlungseffekt anhand der Verringerung des täglichen Rhinokonjunktivitis-Symptom-Scores (auf einer Skala von 0–18). Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin. Der Endpunkt wird als Durchschnittswert aller gemeldeten Tageswerte während des 8-wöchigen primären Wirksamkeitsbewertungszeitraums berechnet. Wenn ein Proband beispielsweise 56 Rhinokonjunktivitis-DSS-Werte meldete, wird der Endpunkt als Durchschnitt dieser Werte berechnet.
8 Wochen (primärer Wirksamkeitsbewertungszeitraum), der 44–49 Wochen nach Beginn der IMP begann
Der durchschnittliche Rhinokonjunktivitis Daily Medication Score (DMS) während des primären Wirksamkeitsbewertungszeitraums
Zeitfenster: 8 Wochen (primärer Wirksamkeitsbewertungszeitraum), der 44–49 Wochen nach Beginn der IMP begann
Durchschnittliche Rhinokonjunktivitis DMS bewertet den Behandlungseffekt anhand der Reduzierung des täglichen Medikamentenkonsums gegen Rhinokonjunktivitis (auf einer Skala von 0–20). Höhere Werte deuten auf einen höheren Medikamentenkonsum hin. Der Endpunkt wird als Durchschnittswert aller gemeldeten Tageswerte während des 8-wöchigen primären Wirksamkeitsbewertungszeitraums berechnet. Wenn ein Proband beispielsweise 56 Rhinokonjunktivitis-DMS-Werte meldete, wird der Endpunkt als Durchschnitt dieser Werte berechnet.
8 Wochen (primärer Wirksamkeitsbewertungszeitraum), der 44–49 Wochen nach Beginn der IMP begann
Gesamtbewertung des Fragebogens zur Lebensqualität bei pädiatrischer Rhinokonjunktivitis (PRQLQ) am Ende des Versuchs
Zeitfenster: Woche vor Besuch 7 (am Ende des primären Wirksamkeitsbewertungszeitraums, nach etwa 52–57 Behandlungswochen)
Der PRQLQ-Gesamtwert misst die Auswirkung einer Rhinokonjunktivitis auf die Lebensqualität der Teilnehmer auf einer Skala von 0 bis 6. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Lebensqualität im Zusammenhang mit Rhinokonjunktivitis hin.
Woche vor Besuch 7 (am Ende des primären Wirksamkeitsbewertungszeitraums, nach etwa 52–57 Behandlungswochen)
Der durchschnittliche Asthma Daily Symptom Score (DSS) während des primären Wirksamkeitsbewertungszeitraums
Zeitfenster: 8 Wochen (primärer Wirksamkeitsbewertungszeitraum), der 44–49 Wochen nach Beginn der IMP begann
Der durchschnittliche Asthma-DSS bewertet den Behandlungseffekt anhand der Verringerung des täglichen Asthma-Symptom-Scores (auf einer Skala von 0–12). Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin. Der Endpunkt wird als Durchschnittswert aller gemeldeten Tageswerte während des 8-wöchigen primären Wirksamkeitsbewertungszeitraums berechnet. Wenn ein Proband beispielsweise 56 Asthma-DSS-Werte meldete, wird der Endpunkt als Durchschnitt dieser Werte berechnet.
8 Wochen (primärer Wirksamkeitsbewertungszeitraum), der 44–49 Wochen nach Beginn der IMP begann
SABA-freie Tage während des primären Wirksamkeitsbewertungszeitraums
Zeitfenster: 8 Wochen (primärer Wirksamkeitsbewertungszeitraum), der 44–49 Wochen nach Beginn der IMP begann
Der Endpunkt SABA-freie Tage bewertet den Behandlungseffekt anhand der Reduzierung der SABA-Nutzung. Je höher der Anteil der SABA-freien Tage, desto höher ist die geschätzte Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer einen Tag hat, an dem er SABA nicht nutzt.
8 Wochen (primärer Wirksamkeitsbewertungszeitraum), der 44–49 Wochen nach Beginn der IMP begann
Wöchentliche Anzahl der Züge der bedarfsgerechten SABA-Anwendung während des primären Wirksamkeitsbewertungszeitraums
Zeitfenster: 8 Wochen (primärer Wirksamkeitsbewertungszeitraum), der 44–49 Wochen nach Beginn der IMP begann
Die durchschnittliche wöchentliche Anzahl von Sprühstößen bei bedarfsgerechter SABA-Anwendung bewertet den Behandlungseffekt auf der Grundlage der Reduzierung des Einsatzes von Asthmamedikamenten (SABA) und wird als 7-fache durchschnittliche tägliche Anzahl von Sprühstößen bei bedarfsabhängiger SABA-Anwendung berechnet . Höhere Werte deuten auf einen höheren Medikamentenverbrauch hin.
8 Wochen (primärer Wirksamkeitsbewertungszeitraum), der 44–49 Wochen nach Beginn der IMP begann
Leichte Rhinitis-Tage während des primären Wirksamkeitsbewertungszeitraums
Zeitfenster: 8 Wochen (primärer Wirksamkeitsbewertungszeitraum), der 44–49 Wochen nach Beginn der IMP begann
Der Endpunkt Rhinitis milde Tage bewertet den Behandlungseffekt anhand der Tage, an denen die Teilnehmer keine Symptome oder leichte Symptome haben und keine Medikamente einnehmen. Je höher der Anteil an Tagen mit leichter Rhinitis, desto höher ist die geschätzte Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer einen Tag mit leichter Rhinitis hat.
8 Wochen (primärer Wirksamkeitsbewertungszeitraum), der 44–49 Wochen nach Beginn der IMP begann
Rhinitis-Exazerbationstage während des primären Wirksamkeitsbewertungszeitraums
Zeitfenster: 8 Wochen (primärer Wirksamkeitsbewertungszeitraum), der 44–49 Wochen nach Beginn der IMP begann
Der Endpunkt Rhinitis-Exazerbationstage bewertet den Behandlungseffekt anhand der Tage, an denen die Teilnehmer schwere Symptome aufweisen. Je höher der Anteil an Tagen mit leichter Rhinitis, desto höher ist die geschätzte Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer einen Tag mit einer Verschlimmerung der Rhinitis hat.
8 Wochen (primärer Wirksamkeitsbewertungszeitraum), der 44–49 Wochen nach Beginn der IMP begann
Durchschnittlicher Rhinitis Combined Symptom and Medication Score (CSMS) während des primären Wirksamkeitsbewertungszeitraums
Zeitfenster: 8 Wochen (primärer Wirksamkeitsbewertungszeitraum), der 44–49 Wochen nach Beginn der IMP begann
Durchschnittliche Rhinitis CSMS bewertet den Behandlungseffekt anhand der Verringerung der täglichen Rhinitis-Symptome und/oder des Medikamentenverbrauchs. Für diesen Endpunkt wurden die Rhinitis-Symptome und die Medikamenteneinnahme anhand einer alternativen Methode bewertet, wie sie von der EAACI (European Academy of Allergy & Clinical Immunology) empfohlen wurde (auf einer Skala von 0–5). Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome und/oder einen stärkeren Medikamentengebrauch hin. Der Endpunkt wird als Durchschnittswert aller gemeldeten Tageswerte während des 8-wöchigen primären Wirksamkeitsbewertungszeitraums berechnet. Wenn ein Proband beispielsweise 56 Rhinitis-CSMS-Werte meldete, wird der Endpunkt als Durchschnitt dieser Werte berechnet.
8 Wochen (primärer Wirksamkeitsbewertungszeitraum), der 44–49 Wochen nach Beginn der IMP begann
Durchschnittlicher kombinierter Rhinokonjunktivitis-Symptom- und Medikamenten-Score (CSMS) während des primären Wirksamkeitsbewertungszeitraums
Zeitfenster: 8 Wochen (primärer Wirksamkeitsbewertungszeitraum), der 44–49 Wochen nach Beginn der IMP begann
Durchschnittliche Rhinokonjunktivitis CSMS bewertet den Behandlungseffekt anhand der Verringerung der täglichen Rhinokonjunktivitis-Symptome und/oder des Medikamentenverbrauchs. Für diesen Endpunkt wurden die Rhinokonjunktivitis-Symptome und die Medikamenteneinnahme anhand einer alternativen Methode bewertet, wie sie von der EAACI (European Academy of Allergy & Clinical Immunology) empfohlen wurde (auf einer Skala von 0–5). Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome und/oder einen stärkeren Medikamentengebrauch hin. Der Endpunkt wird als Durchschnittswert aller gemeldeten Tageswerte während des 8-wöchigen primären Wirksamkeitsbewertungszeitraums berechnet. Wenn ein Proband beispielsweise 56 Rhinokonjunktivitis-CSMS-Werte meldete, wird der Endpunkt als Durchschnitt dieser Werte berechnet.
8 Wochen (primärer Wirksamkeitsbewertungszeitraum), der 44–49 Wochen nach Beginn der IMP begann
Hausstaubmilben-spezifisches IgE
Zeitfenster: Wechsel vom Screening zum Ende der Studie (nach etwa 52–57 Behandlungswochen)
Hausstaubmilben-spezifisches IgE spiegelt die allergenspezifische Allergie-Immuntherapie-induzierte Immunmodulation wider
Wechsel vom Screening zum Ende der Studie (nach etwa 52–57 Behandlungswochen)
Hausstaubmilben-spezifisches IgG4
Zeitfenster: Wechsel vom Screening zum Ende der Studie (nach etwa 52–57 Behandlungswochen)
Hausstaubmilben-spezifisches IgG4 spiegelt die allergenspezifische Allergie-Immuntherapie-induzierte Immunmodulation wider
Wechsel vom Screening zum Ende der Studie (nach etwa 52–57 Behandlungswochen)
Gesamt-IgE
Zeitfenster: Wechsel vom Screening zum Ende der Studie (nach etwa 52–57 Behandlungswochen)
Die Veränderung des Gesamt-IgE wurde vom Screening bis zum Ende des Versuchs gemessen.
Wechsel vom Screening zum Ende der Studie (nach etwa 52–57 Behandlungswochen)
Hausstaubmilben-IgE-Blockierungsfaktor
Zeitfenster: Wechsel vom Screening zum Ende der Studie (nach etwa 52–57 Behandlungswochen)
Der IgE-Blockierungsfaktor bewertet die Wirkung von Serumbestandteilen (einschließlich IgE-blockierender Antikörper, die bekanntermaßen durch eine Allergie-Immuntherapie induziert werden), die mit IgE um die Bindung an das Allergen konkurrieren. Der IgE-Blockierungsfaktor wird als 1-(S/T) berechnet, wobei S die Menge an allergenspezifischem IgE ist, das in der (möglichen) Anwesenheit konkurrierender Komponenten an das Allergen gebunden ist, und wobei T die Gesamtmenge an allergenspezifischem IgE ist in der Lage, an ein Allergen zu binden, wenn alle konkurrierenden Antikörper/Komponenten abgewaschen wurden. Werte des IgE-Blockierungsfaktors näher bei 0 zeigen an, dass weniger IgE-Blockierungskomponenten vorhanden sind, und Werte näher bei 1 zeigen an, dass mehr IgE an der Bindung an das Allergen gehindert wird.
Wechsel vom Screening zum Ende der Studie (nach etwa 52–57 Behandlungswochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Antje Schuster, MD, Professor of Pediatrics, Düsseldorf University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren